Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Asymptomatische halsslagaderstenose en mobiliteitsfunctie met inspanningsinterventie (ACCOF-Ex)

2 maart 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Matige (50-69%) asymptomatische stenose van de halsslagader (ACAS) is een belangrijke en ondergewaardeerde oorzaak van evenwichts- en mobiliteitsdisfunctie. Dit is belangrijk omdat een afname van het evenwicht en de mobiliteit een significante voorspeller zijn van vallen, invaliditeit, verlies van onafhankelijkheid en overlijden bij oudere volwassenen. Verder kosten vallen en valgerelateerde verwondingen bij oudere volwassenen jaarlijks ongeveer 50 miljard dollar in de Verenigde Staten, en zijn ze de belangrijkste oorzaak van bijwerkingen die zijn gemeld door de Veterans Health Administration. Dit voorstel beoogt: 1) de impact te onderzoeken van een aeroob en uitdagend evenwichtsoefeningsprogramma onder toezicht op de evenwichts- en mobiliteitsfunctie bij patiënten met matige ACAS; en 2) verduidelijken of deze veranderingen verband houden met veranderingen in cerebrale perfusie. Met naar schatting 830.000 veteranen die matige ACAS hebben en risico lopen op evenwichts- en mobiliteitsdisfunctie en meer vallen, kunnen de bevindingen van deze studie aanzienlijke gevolgen hebben voor de klinische behandeling, kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid van veteranen met matige ACAS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effecten te evalueren van een programma voor aerobe en uitdagende evenwichtsoefeningen (AeroBal) onder toezicht op het evenwicht en de mobiliteitsfunctie (primaire uitkomstmaat), en het risico op vallen en fysiek functioneren (secundaire uitkomstmaten) bij patiënten met matige ACAS. De onderzoekers veronderstellen dat aerobe en uitdagende evenwichtsoefeningen zullen leiden tot een grotere verbetering van de balans- en mobiliteitsfunctie, een verminderd valrisico en een verbeterd waargenomen fysiek functioneren bij patiënten met matige ACAS in vergelijking met standaardbehandeling van vasculaire risicofactoren alleen. Patiënten ondergaan een 1:1 geblokkeerde randomisatie op basis van geslacht in ofwel de oefentrainingsgroep plus standaardzorg of de controlegroep die alleen de standaardzorg modificatie van de vasculaire risicofactor ondergaat. Om rekening te houden met verloop, streven de onderzoekers ernaar om in totaal 50 patiënten in te schrijven en verwachten ze het onderzoek met 34 patiënten te voltooien. Demografische basisgegevens, medische geschiedenis, evenwichts- en mobiliteitsfunctie, fysieke functie, cerebrale perfusie (PW-MRI en fNIRS) en vasoreactiviteit (TCD) zullen van alle patiënten worden verzameld. De bewegingstrainingsgroep voert gedurende 12 weken begeleide aerobics- en evenwichtsoefeningen uit. Om consistentie in het contact tussen het klinische onderzoeksteam en de controlepersonen versus de interventiegroep te behouden, zullen controledeelnemers wekelijks telefonisch worden gecontacteerd om het belang van vasculaire risicofactorbeheer en naleving van voorgeschreven medische behandeling te bespreken. Om de verandering in uitkomstmaten te beoordelen, zullen de onderzoekers de metingen in beide groepen na 6 en 12 weken herhalen. PW-MRI wordt alleen uitgevoerd tijdens het bezoek van 12 weken om het risico voor de patiënt te minimaliseren en de kosten te beheersen. De primaire uitkomstmaat (verandering in Mini BESTest-score) en secundaire uitkomstmaten (valpercentage en fysiek functioneren) voor doel 1, en de primaire uitkomstmaat (TTP op PW-MRI) en secundaire uitkomstmaten (BHI op TCD en verandering in oxy- hemoglobineconcentratie op fNIRS) voor doel 2 worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikte patiënten zijn ten minste 18 jaar oud en hebben een asymptomatische 50-69% halsslagaderstenose
  • Asymptomatische status zal worden bevestigd zoals in NIH-onderzoeken naar asymptomatische halsslagaderstenose, door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • De ernst van de stenose wordt bepaald door middel van duplex-echografie, MR-angiografie of CT-angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • occlusie of ernstige stenose van de niet-index halsslagader
  • geplande revascularisatie van de halsslagader
  • personen die door hun arts zijn geadviseerd niet te sporten
  • een medische aandoening die het vermogen om te lopen verhindert
  • oefening of vermindert de kans op follow-up
  • bewijs van een medische aandoening die zou leiden tot een verhoogd risico op een ongeval, letsel of ziekte als gevolg van de voorgestelde test of interventie
  • orthostatische hypotensie
  • ernstige medische ziekte die de evaluatie van de resultaten belemmert
  • ongecorrigeerde visusstoornis of oogoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • patiënten die geen PW-MRI kunnen ondergaan vanwege gadoliniumcontrastallergie of nierinsufficiëntie worden ook uitgesloten
  • gezien de mogelijkheid dat comorbide cognitieve stoornissen het evenwicht en de mobiliteitsfunctie kunnen beïnvloeden, zullen proefpersonen met een gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van dementie of cognitieve stoornissen of degenen die niet in staat zijn om commando's op te volgen, worden uitgesloten van het onderzoek
  • Bovendien zullen proefpersonen met andere neurologische aandoeningen zoals Parkinson, perifere neuropathie of myopathie, sedativa en ernstige depressie (Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie Survey Score >16) worden uitgesloten

  • om plafondeffecten van de Mini BESTest te voorkomen, worden potentiële proefpersonen vooraf gescreend op evenwichtsstoornissen met behulp van een 10 seconden durende Single Leg Stance Test

    • degenen die de test kunnen voltooien zonder aan een van beide kanten hun evenwicht te verliezen, worden uitgesloten van het onderzoek
  • de onderzoekers zullen proefpersonen uitsluiten die routinematig meer dan drie keer per week deelnemen aan gestructureerde aerobe oefeningen binnen een maand na aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep zal een standaardbehandeling van vasculaire risicofactoren ondergaan. Er zal wekelijks telefonisch contact worden opgenomen met de controledeelnemers om het belang van het beheer van vasculaire risicofactoren en het naleven van de voorgeschreven medische behandeling te bespreken.
Experimenteel: Oefeninterventie
De oefeninterventiegroep zal 12 weken AeroBal-oefentraining ondergaan (ongeveer 3 keer per week). Elke trainingssessie bestaat uit een warming-upwandeling van 5 minuten, ongeveer 30 minuten aërobe oefening met een doel van 60-75% HRmax, 15 minuten evenwichtsoefeningen en een cool-downwandeling van 5 minuten.
Ander: Oefeninterventie
De oefeninterventiegroep ondergaat 12 weken AeroBal-oefentraining (ongeveer 3 keer per week). Elke trainingssessie bestaat uit een warming-upwandeling van 5 minuten, ongeveer 30 minuten aerobe training met een doel van 60-75% HFmax, 15 minuten balansoefeningen en een cooling-downwandeling van 5 minuten.
Andere namen:
  • AeroBal oefeninterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Mini BESTest-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De Mini BESTest is een betrouwbare en valide meting van evenwicht en mobiliteit die gevoelig is voor veranderingen bij personen met evenwichtsdisfunctie, en heeft leeftijdsgerelateerde normatieve waarden. Het zal de primaire uitkomstmaat zijn om veranderingen in evenwicht en mobiliteit na inspanningsinterventie te evalueren. De Mini BESTest omvat veertien items die het volgende evalueren: anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch lopen.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in secundaire mobiliteitsmaatregelen (Vier vierkante stappen test [FSST])
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De FSST beoordeelt dynamische mobiliteit door patiënten te timen terwijl ze snel over een object (d.w.z. wandelstokken) stappen terwijl ze vooruit, lateraal en achteruit bewegen. De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de taak te voltooien (seconden). Er is gekozen voor de FSST omdat deze een uitstekende betrouwbaarheid heeft, normatieve waarden heeft en scores voorspellend zijn voor vallen bij oudere volwassenen.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in tijd tot piek (TTP) vertraging op perfusie-gewogen MRI
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
TTP is een perfusie-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (PW-MRI)-maatstaf die de vertraging kwantificeert in de tijd die nodig is voordat het contrast de maximale concentratie bereikt. Het verschil tussen de TTP-metingen van de ipsilaterale en contralaterale hemisferen wordt berekend om tot de TTP-vertraging te komen. TTP-vertraging heeft een lage variabiliteit tussen waarnemers en tussen scans en is gevoelig voor vroege perfusiestoornissen.
Basislijn tot 12 weken
Secundaire metingen van cerebrale perfusie (breath-holding index [BHI])
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Transcraniële Doppler is niet-invasief, direct beschikbaar, maakt geen gebruik van contrast en maakt kwantificering van cerebrale vasoreactiviteit mogelijk via een breath-holding index (BHI). Een BHI van <0,69 duidt op een verminderde cerebrovasculaire hemodynamiek.
Basislijn tot 12 weken
Verandering secundaire mobiliteitsmaatregelen (Walking While Talking Test [WWT])
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De WWT-test is een interferentietest met twee taken die verdeelde aandacht meet om cognitief-motorische interacties te beoordelen. Deelnemers wordt gevraagd om te lopen terwijl ze het alfabet hardop reciteren (WWT-simple) en terwijl ze alternatieve letters van het alfabet hardop reciteren (WWT-complex). De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de taak te voltooien. De WWT-test reageert op verandering na inspanningsinterventie bij oudere volwassenen, geassocieerd met waargenomen fysiek functioneren, en voorspellend voor vallen.
Basislijn tot 12 weken
Secundaire metingen van cerebrale perfusie (functionele nabij-infraroodspectroscopie [fNIRS])
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
fNIRS is een nieuwe beeldvormingstechnologie die cerebrale hemodynamische reacties meet door gebruik te maken van de absorptie van nabij-infrarood licht om veranderingen in oxy- en deoxyhemoglobineconcentraties te identificeren die worden veroorzaakt door neurale activiteit, ook wel bekend als neurovasculaire koppeling. Verandering in oxyhemoglobineconcentraties gemeten tijdens taken bij aanvang en 12 weken zullen worden vergeleken.
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren