Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymptomatisk carotisstenose og mobilitetsfunksjon med treningsintervensjon (ACCOF-Ex)

2. mars 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Moderat (50-69 %) asymptomatisk halsarteriestenose (ACAS) er en viktig og undervurdert bidragsyter til balanse- og mobilitetssvikt. Dette er betydelig fordi nedgang i balanse og mobilitet er en betydelig prediktor for fall, funksjonshemming, tap av uavhengighet og død hos eldre voksne. Videre koster fall- og fallrelaterte skader hos eldre voksne omtrent 50 milliarder dollar årlig i USA, og er den viktigste årsaken til uønskede hendelser rapportert av Veterans Health Administration. Dette forslaget søker å: 1) undersøke virkningen av et overvåket aerobic og utfordrende balansetreningsprogram på balanse og mobilitetsfunksjon hos pasienter med moderat ACAS; og 2) avklare om disse endringene er relatert til endringer i cerebral perfusjon. Med 830 000 veteraner estimert til å ha moderat ACAS og i risiko for balanse- og mobilitetsdysfunksjon og økte fall, kan funnene fra denne studien ha betydelig innvirkning på den kliniske ledelsen, livskvaliteten og funksjonelle uavhengigheten til veteraner med moderat ACAS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av et overvåket aerobisk og utfordrende balansetreningsprogram (AeroBal) på balanse- og mobilitetsfunksjon (primært resultat), og fallrisiko og fysisk funksjon (sekundære utfall) hos pasienter med moderate resultater. ACAS. Etterforskerne antar at aerobe og utfordrende balanseøvelser vil føre til større forbedring i balanse- og mobilitetsfunksjon, redusert fallrisiko og forbedret opplevd fysisk funksjon hos pasienter med moderat ACAS sammenlignet med standard-of-care vaskulær risikofaktorreduksjon alene. Pasienter vil gjennomgå 1:1 blokkert randomisering på kjønn til enten treningstreningsgruppen pluss standard-of-care eller kontrollgruppen som gjennomgår standard-of-care vaskulær risikofaktor modifikasjon alene. For å ta høyde for slitasje, tar etterforskerne sikte på å registrere totalt 50 pasienter og forventer å fullføre studien med 34 pasienter. Baseline demografiske data, sykehistorie, balanse- og mobilitetsfunksjon, fysisk funksjon, cerebral perfusjon (PW-MRI og fNIRS) og vasoreaktivitet (TCD) vil bli samlet inn på alle pasienter. Treningsgruppen vil utføre 12 uker med veiledet aerobic- og balanseøvelser. For å opprettholde konsistens i kontakten mellom det kliniske forskningsteamet og kontrollpersonene versus intervensjonsgruppen, vil kontrolldeltakerne bli kontaktet via telefon på ukentlig basis for å diskutere viktigheten av vaskulær risikofaktorhåndtering og overholdelse av foreskrevet medisinsk behandling. For å vurdere endringen i utfallsmål, vil etterforskerne gjenta målinger i begge gruppene ved 6- og 12-uker. PW-MRI vil kun bli utført ved det 12 uker lange besøket for å minimere pasientrisiko og begrense kostnadene. Det primære utfallsmålet (endring i Mini BESTest score) og sekundære mål (fallrate og fysisk funksjon) for mål 1, og det primære utfallsmålet (TTP på PW-MRI) og sekundære utfallsmål (BHI på TCD og endring i oksy- hemoglobinkonsentrasjon på fNIRS) for mål 2 vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter vil være minst 18 år og vil ha asymptomatisk 50-69 % carotisstenose
  • Asymptomatisk status vil bli bekreftet som i NIH-studier på asymptomatisk carotisstenose, ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse og National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Alvorlighetsgraden av stenose vil bli bestemt ved dupleks sonografi, MR angiografi eller CT angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere slag eller forbigående iskemisk anfall
  • okklusjon eller alvorlig stenose av ikke-indeks carotisarterie
  • planlagt revaskularisering av carotis
  • personer som legen anbefaler å ikke trene
  • en medisinsk tilstand som utelukker muligheten til å bevege seg
  • trener eller reduserer sannsynligheten for oppfølging
  • bevis på en medisinsk tilstand som vil føre til økt risiko for ulykke, skade eller sykdom som følge av den foreslåtte testen eller intervensjonen
  • ortostatisk hypotensjon
  • alvorlig medisinsk sykdom som forstyrrer evalueringen av utfall
  • ukorrigert synshemming eller øyeoperasjon de siste 6 månedene
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå PW-MR på grunn av gadoliniumkontrastallergi eller nyreinsuffisiens vil også bli ekskludert
  • gitt muligheten for at komorbid kognitiv svikt kan påvirke balanse og mobilitetsfunksjon, vil personer med dokumentert medisinsk historie med demens eller kognitiv svikt eller de som ikke er i stand til å følge kommandoer bli ekskludert fra studien
  • I tillegg vil personer med andre nevrologiske tilstander som Parkinsons, perifer nevropati eller myopati, beroligende medisiner og alvorlig depresjon (Center for Epidemiological Studies Depression Survey Score >16) bli ekskludert

  • for å unngå takeffekter av Mini BESTest, vil potensielle forsøkspersoner bli forhåndsscreenet for balansedysfunksjon ved hjelp av en 10-sekunders Single Leg Stance Test

    • de som er i stand til å gjennomføre testen uten å miste balansen på noen av sidene vil bli ekskludert fra studien
  • etterforskerne vil ekskludere forsøkspersoner som deltar i strukturert aerobic trening rutinemessig mer enn tre ganger per uke innen en måned etter oppstart av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil gjennomgå standard-of-care modifikasjon av vaskulær risikofaktor. Kontrolldeltakere vil bli kontaktet via telefon på ukentlig basis for å diskutere viktigheten av vaskulær risikofaktorhåndtering og overholdelse av foreskrevet medisinsk behandling.
Eksperimentell: Tren intervensjon
Treningsintervensjonsgruppen vil gjennomgå 12 ukers AeroBal treningstrening (ca. 3 ganger/uke). Hver treningsøkt vil bestå av en 5-minutters oppvarmingstur, ca. 30 minutter med aerobic trening med et mål på 60-75 % HRmax, 15 minutter med balanseøvelser og en 5-minutters nedkjølingsvandring.
Annen: Tren intervensjon
Treningsintervensjonsgruppen vil gjennomgå 12 ukers AeroBal treningstrening (ca. 3 ganger/uke). Hver treningsøkt vil bestå av en 5-minutters oppvarmingstur, ca. 30 minutter med aerobic trening med et mål på 60-75 % HRmax, 15 minutter med balanseøvelser og en 5-minutters nedkjølingsvandring.
Andre navn:
  • AeroBal treningsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Mini BESTest poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Mini BESTest er et pålitelig og gyldig mål på balanse og mobilitet som er følsom for endringer hos individer med balansedysfunksjon, og har aldersrelaterte normative verdier. Det vil være det primære utfallsmålet for å evaluere endringer i balanse og mobilitet etter treningsintervensjon. Mini BESTest inkluderer fjorten elementer som evaluerer følgende: forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gange.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sekundære mobilitetsmål (Four square step test [FSST])
Tidsramme: Baseline til 12 uker
FSST vurderer dynamisk mobilitet ved å måle pasienter mens de raskt tråkker over et objekt (dvs. stokk) mens de beveger seg fremover, sideveis og bakover. Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre oppgaven (sekunder). FSST ble valgt fordi den har utmerket reliabilitet, normative verdier og skårer er prediktive for fall hos eldre voksne.
Baseline til 12 uker
Endring i tid til topp-forsinkelse (TTP) ved perfusjonsvektet MR
Tidsramme: Baseline til 12 uker
TTP er et mål for perfusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (PW-MRI) som kvantifiserer forsinkelsen i tiden det tar før kontrasten når maksimal konsentrasjon. Forskjellen mellom TTP-målingene av de ipsilaterale og kontralaterale halvkulene vil bli beregnet for å komme frem til TTP-forsinkelsen. TTP-forsinkelse har lav inter-observatør og inter-skanning variabilitet, og er følsom for tidlig perfusjonssvikt.
Baseline til 12 uker
Sekundære mål på cerebral perfusjon (pusteholdende indeks [BHI])
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Transkraniell Doppler er ikke-invasiv, lett tilgjengelig, bruker ikke kontrast, og muliggjør kvantifisering av cerebral vasoreaktivitet via en pustholdende indeks (BHI). En BHI på <0,69 indikerer svekket cerebrovaskulær hemodynamikk.
Baseline til 12 uker
Endring i sekundære mobilitetsmål (Gå mens du snakker test [WWT])
Tidsramme: Baseline til 12 uker
WWT-testen er en interferenstest med to oppgaver som måler delt oppmerksomhet for å vurdere kognitive-motoriske interaksjoner. Deltakerne vil bli bedt om å gå mens de resiterer alfabetet høyt (WWT-enkelt) og mens de resiterer alternative bokstaver i alfabetet høyt (WWT-kompleks). Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre oppgaven. WWT-testen er responsiv på endringer etter treningsintervensjon hos eldre voksne, assosiert med opplevd fysisk funksjon og prediktiv for fall.
Baseline til 12 uker
Sekundære mål for cerebral perfusjon (funksjonell nær infrarød spektroskopi [fNIRS])
Tidsramme: Baseline til 12 uker
fNIRS er en ny bildeteknologi som måler cerebrale hemodynamiske responser ved å bruke absorpsjon av nær-infrarødt lys for å identifisere endringer i oksy- og deoksy-hemoglobinkonsentrasjoner fremkalt av nevral aktivitet, ellers kjent som nevrovaskulær kobling. Endring i oksyhemoglobinkonsentrasjoner målt under oppgaver ved baseline og 12 uker vil bli sammenlignet.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere