Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asymptomatická karotidová stenóza a funkce mobility s cvičební intervencí (ACCOF-Ex)

5. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Střední (50–69 %) asymptomatická stenóza karotické tepny (ACAS) je důležitým a nedoceněným přispěvatelem k dysfunkci rovnováhy a pohyblivosti. To je významné, protože pokles rovnováhy a pohyblivosti je významným prediktorem pádů, invalidity, ztráty nezávislosti a smrti u starších dospělých. Dále pády a zranění související s pádem u starších dospělých stojí ve Spojených státech ročně přibližně 50 miliard dolarů a jsou hlavní příčinou nežádoucích příhod hlášených Úřadem pro zdraví veteránů. Tento návrh se snaží: 1) prozkoumat dopad aerobního a náročného balančního cvičebního programu pod dohledem na rovnováhu a pohyblivost u pacientů se středně těžkou ACAS; a 2) objasnit, zda tyto změny souvisí se změnami mozkové perfuze. Vzhledem k tomu, že se odhaduje, že 830 000 veteránů má střední ACAS a riziko dysfunkce rovnováhy a mobility a zvýšených pádů, zjištění z této studie by mohla mít významný dopad na klinický management, kvalitu života a funkční nezávislost veteránů se středně závažným ACAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby vyhodnotila účinky programu aerobního a náročného balančního cvičení (AeroBal) pod dohledem na rovnováhu a pohyblivost (primární výsledek) a riziko pádu a fyzické funkce (sekundární výsledky) u pacientů se středně závažnou ACAS. Výzkumníci předpokládají, že aerobní a náročná balanční cvičení povedou k většímu zlepšení funkce rovnováhy a mobility, snížení rizika pádu a zlepšení vnímané fyzické funkce u pacientů se středně těžkou ACAS ve srovnání se samotným snížením vaskulárního rizikového faktoru standardní péče. Pacienti podstoupí blokovanou randomizaci 1:1 podle pohlaví buď do cvičební skupiny plus standardní péče, nebo do kontrolní skupiny, která podstoupí samotnou modifikaci vaskulárního rizikového faktoru standardní péče. Aby se zohlednilo opotřebení, vyšetřovatelé chtějí zapsat celkem 50 pacientů a předpokládají dokončení studie s 34 pacienty. U všech pacientů budou shromážděny základní demografické údaje, anamnéza, funkce rovnováhy a mobility, fyzické funkce, mozková perfuze (PW-MRI a fNIRS) a vazoreaktivita (TCD). Cvičební skupina bude provádět 12 týdnů řízených aerobních a balančních cvičení. Aby byla zachována konzistentnost v kontaktu mezi klinickým výzkumným týmem a kontrolními subjekty versus intervenční skupinou, budou účastníci kontroly kontaktováni telefonicky na týdenní bázi, aby prodiskutovali důležitost managementu vaskulárních rizikových faktorů a dodržování předepsané lékařské péče. K posouzení změny výsledků měření zopakují výzkumníci měření v obou skupinách po 6 a 12 týdnech. PW-MRI bude provedeno pouze při 12týdenní návštěvě, aby se minimalizovalo riziko pacienta a snížily se náklady. Měření primárního výsledku (změna skóre Mini BESTest) a sekundární měření (rychlost pádů a fyzické funkce) pro Cíl 1 a měření primárního výsledku (TTP na PW-MRI) a sekundární měření výsledku (BHI na TCD a změna oxy- koncentrace hemoglobinu na fNIRS) pro Cíl 2 bude analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti budou ve věku alespoň 18 let a budou mít asymptomatickou 50–69% stenózu karotidy
  • Asymptomatický stav bude potvrzen jako ve studiích NIH u asymptomatické karotidové stenózy anamnézou, fyzikálním vyšetřením a škálou národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS)
  • Závažnost stenózy bude určena duplexní sonografií, MR angiografií nebo CT angiografií

Kritéria vyloučení:

  • předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka
  • okluze nebo závažná stenóza neindexové karotidy
  • plánovaná revaskularizace karotid
  • osoby, kterým jejich lékař doporučil necvičit
  • zdravotní stav, který vylučuje schopnost chůze
  • cvičení nebo snižuje pravděpodobnost následného sledování
  • důkaz o zdravotním stavu, který by vedl ke zvýšenému riziku nehody, zranění nebo nemoci v důsledku navrhovaného testování nebo zásahu
  • ortostatická hypotenze
  • závažné onemocnění, které narušuje hodnocení výsledků
  • nekorigovaná porucha zraku nebo operace očí v posledních 6 měsících
  • pacienti, kteří nemohou podstoupit PW-MRI kvůli alergii na kontrastní gadolinium nebo renální insuficienci, budou také vyloučeni
  • vzhledem k možnosti, že komorbidní kognitivní porucha může ovlivnit rovnováhu a pohyblivost, budou ze studie vyloučeni jedinci s jakoukoli dokumentovanou anamnézou demence nebo kognitivní poruchy nebo ti, kteří nejsou schopni plnit příkazy
  • Kromě toho budou vyloučeni jedinci s jinými neurologickými onemocněními, jako je Parkinsonova choroba, periferní neuropatie nebo myopatie, sedativní léky a velká deprese (Center for Epidemiological Studies Depression Survey Score >16).

  • Abychom se vyhnuli stropním efektům Mini BESTest, budou potenciální subjekty předem vyšetřeny na dysfunkci rovnováhy pomocí 10sekundového testu postoje jedné nohy.

    • ti, kteří jsou schopni dokončit test bez ztráty rovnováhy na obou stranách, budou ze studie vyloučeni
  • výzkumníci vyloučí subjekty, které se účastní strukturovaného aerobního cvičení běžně častěji než třikrát týdně během jednoho měsíce od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina podstoupí modifikaci vaskulárního rizikového faktoru standardní péče. Účastníci kontroly budou telefonicky kontaktováni na týdenní bázi, aby projednali důležitost řízení vaskulárních rizikových faktorů a dodržování předepsané lékařské péče.
Experimentální: Cvičení Intervence
Cvičební intervenční skupina absolvuje 12 týdnů cvičení AeroBal (přibližně 3x týdně). Každé cvičení se bude skládat z 5minutové zahřívací procházky, přibližně 30 minut aerobního cvičení s cílem 60-75% HRmax, 15 minut balančních cvičení a 5minutové relaxační procházky.
Jiný: Cvičení Intervence
Cvičební intervenční skupina absolvuje 12 týdnů cvičení AeroBal (přibližně 3x týdně). Každé cvičení se bude skládat z 5minutové zahřívací procházky, přibližně 30 minut aerobního cvičení s cílem 60-75% HRmax, 15 minut balančních cvičení a 5minutové relaxační procházky.
Ostatní jména:
  • Intervence cvičení AeroBal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Mini BESTest
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Mini BESTest je spolehlivé a platné měřítko rovnováhy a mobility, které je citlivé na změny u jedinců s dysfunkcí rovnováhy a má normativní hodnoty související s věkem. Bude to primární výstupní měřítko pro hodnocení změn v rovnováze a pohyblivosti po cvičební intervenci. Mini BESTest zahrnuje čtrnáct položek, které hodnotí následující: předvídatelné úpravy držení těla, reaktivní řízení držení těla, smyslovou orientaci a dynamickou chůzi.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sekundárních měření mobility (test ve čtyřech čtvercových krocích [FSST])
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
FSST vyhodnocuje dynamickou mobilitu načasováním pacientů, když rychle překročí objekt (tj. hole) při pohybu dopředu, do stran a dozadu. Skóre je založeno na době potřebné k dokončení úkolu (v sekundách). FSST byl vybrán, protože má vynikající spolehlivost, normativní hodnoty a skóre předpovídají pády u starších dospělých.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v čase do dosažení vrcholu (TTP) zpoždění na perfuzně vážené MRI
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
TTP je měření magnetickou rezonancí váženého perfuzí (PW-MRI), které kvantifikuje zpoždění v čase potřebném pro kontrast k dosažení maximální koncentrace. Rozdíl mezi měřeními TTP ipsilaterální a kontralaterální hemisféry bude vypočítán, aby se dospělo ke zpoždění TTP. Zpoždění TTP má nízkou variabilitu mezi pozorovateli a mezi skeny a je citlivé na časné zhoršení perfuze.
Výchozí stav do 12 týdnů
Sekundární měření cerebrální perfuze (index zadržení dechu [BHI])
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Transkraniální doppler je neinvazivní, snadno dostupný, nevyužívá kontrast a umožňuje kvantifikaci cerebrální vazoreaktivity pomocí indexu zadržení dechu (BHI). BHI <0,69 ukazuje na zhoršenou cerebrovaskulární hemodynamiku.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna sekundárních měření mobility (test Chůze při mluvení [WWT])
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
WWT test je dvouúlohový interferenční test, který měří rozdělenou pozornost k posouzení kognitivně-motorických interakcí. Účastníci budou vyzváni, aby chodili a nahlas recitovali abecedu (WWT-jednoduchá) a nahlas recitovali alternativní písmena abecedy (WWT-komplex). Skóre je založeno na době potřebné k dokončení úkolu. Test WWT reaguje na změny po cvičení u starších dospělých, spojené s vnímanou fyzickou funkcí a predikuje pády.
Výchozí stav do 12 týdnů
Sekundární měření cerebrální perfuze (funkční infračervená spektroskopie [fNIRS])
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
fNIRS je nová zobrazovací technologie, která měří cerebrální hemodynamické reakce pomocí absorpce blízkého infračerveného světla k identifikaci změn v koncentracích oxy- a deoxy-hemoglobinu vyvolaných neurální aktivitou, jinak známým jako neurovaskulární spojení. Bude porovnána změna koncentrací oxyhemoglobinu měřená během úkolů na začátku a po 12 týdnech.
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit