Estenose carotídea assintomática e função de mobilidade com intervenção de exercício (ACCOF-Ex)
2 de março de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
A estenose assintomática da artéria carótida (ACAS) moderada (50-69%) é um contribuinte importante e subestimado para a disfunção do equilíbrio e da mobilidade.
Isso é significativo porque os declínios no equilíbrio e na mobilidade são um preditor significativo de quedas, incapacidade, perda de independência e morte em adultos mais velhos.
Além disso, quedas e lesões relacionadas a quedas em adultos mais velhos custam aproximadamente 50 bilhões de dólares anualmente nos Estados Unidos e são a principal causa de eventos adversos relatados pela Veterans Health Administration.
Esta proposta visa: 1) investigar o impacto de um programa supervisionado de exercícios aeróbicos e desafiadores de equilíbrio sobre a função de equilíbrio e mobilidade em pacientes com ACAS moderada; e 2) elucidar se essas alterações estão relacionadas a alterações na perfusão cerebral.
Com 830.000 veteranos estimados com ACAS moderado e em risco de disfunção do equilíbrio e mobilidade e aumento de quedas, os achados deste estudo podem ter impactos significativos no manejo clínico, qualidade de vida e independência funcional dos veteranos com ACAS moderado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo randomizado controlado projetado para avaliar os efeitos de um programa supervisionado de exercícios de equilíbrio aeróbico e desafiador (AeroBal) no equilíbrio e na função de mobilidade (resultado primário) e risco de queda e função física (desfechos secundários) em pacientes com moderada ACAS.
Os investigadores levantam a hipótese de que exercícios de equilíbrio aeróbicos e desafiadores levarão a uma maior melhora no equilíbrio e na função de mobilidade, diminuição do risco de queda e melhora da função física percebida em pacientes com ACAS moderada em comparação com a redução do fator de risco vascular padrão de tratamento isoladamente.
Os pacientes serão submetidos à randomização bloqueada de 1:1 por sexo no grupo de treinamento físico mais tratamento padrão ou no grupo de controle submetido à modificação do fator de risco vascular padrão de tratamento apenas.
Para contabilizar o atrito, os investigadores pretendem inscrever um total de 50 pacientes e antecipar a conclusão do estudo com 34 pacientes.
Dados demográficos basais, histórico médico, função de equilíbrio e mobilidade, função física, perfusão cerebral (PW-MRI e fNIRS) e vasorreatividade (TCD) serão coletados em todos os pacientes.
O grupo de treinamento físico realizará 12 semanas de exercícios aeróbicos e de equilíbrio supervisionados.
A fim de manter a consistência no contato entre a equipe de pesquisa clínica e os indivíduos de controle versus o grupo de intervenção, os participantes de controle serão contatados por telefone semanalmente para discutir a importância do gerenciamento de fatores de risco vascular e a adesão ao tratamento médico prescrito.
Para avaliar a mudança nas medidas de resultado, os investigadores repetirão as medidas em ambos os grupos em 6 e 12 semanas.
PW-MRI só será realizada na visita de 12 semanas para minimizar o risco do paciente e conter custos.
A medida de resultado primário (mudança na pontuação do Mini BESTest) e medidas secundárias (taxa de queda e função física) para o Objetivo 1, e a medida de resultado primário (TTP em PW-MRI) e medidas de resultado secundário (BHI em TCD e alteração na oxi- concentração de hemoglobina em fNIRS) para o Objetivo 2 será analisada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarasijhaa K Desikan, MD
- Número de telefone: (410) 605-7000
- E-mail: sdesikan@som.umaryland.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kimberlly A Nordstrom
- Número de telefone: (410) 706-3941
- E-mail: knordstrom@som.umaryland.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Investigador principal:
- Sarasijhaa K Desikan, MD
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Contato:
- Frederick M Ivey, PhD
- Número de telefone: 56510 410-605-7000
- E-mail: Frederick.Ivey@va.gov
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Contato:
- Natalie V Dugger, BS
- Número de telefone: 56407 (410) 605-7000
- E-mail: Natalie.Dugger@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis terão pelo menos 18 anos de idade e terão 50-69% de estenose carotídea assintomática
- O estado assintomático será confirmado como nos estudos do NIH sobre estenose carotídea assintomática, pelo histórico médico, exame físico e pela Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)
- A gravidade da estenose será determinada por ultrassonografia duplex, angiografia por RM ou angiografia por TC
Critério de exclusão:
- AVC anterior ou ataque isquêmico transitório
- oclusão ou estenose grave da artéria carótida não indexada
- revascularização carotídea planejada
- pessoas aconselhadas pelo seu médico a não praticar
- uma condição médica que impede a capacidade de deambular
- exercício ou reduz a probabilidade de acompanhamento
- evidência de uma condição médica que levaria a um risco aumentado de acidente, lesão ou doença como resultado do teste ou intervenção proposto
- hipotensão ortostática
- doença médica grave que interfere na avaliação dos resultados
- deficiência visual não corrigida ou cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- pacientes que não puderem se submeter a PW-MRI devido a alergia ao contraste de gadolínio ou insuficiência renal também serão excluídos
- dada a possibilidade de que o comprometimento cognitivo comórbido possa influenciar o equilíbrio e a função de mobilidade, os indivíduos com qualquer histórico médico documentado de demência ou comprometimento cognitivo ou aqueles incapazes de seguir comandos serão excluídos do estudo
- Além disso, indivíduos com outras condições neurológicas, como Parkinson, neuropatia periférica ou miopatia, medicamentos sedativos e depressão maior (Pontuação da Pesquisa de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos > 16) serão excluídos
a fim de evitar os efeitos máximos do Mini BESTest, os indivíduos em potencial serão pré-selecionados quanto à disfunção do equilíbrio usando um teste de 10 segundos de apoio em uma perna
- aqueles que conseguirem completar o teste sem perder o equilíbrio em nenhum dos lados serão excluídos do estudo
- os investigadores excluirão indivíduos que participam de exercícios aeróbicos estruturados rotineiramente mais de três vezes por semana dentro de um mês após o início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle será submetido à modificação do fator de risco vascular padrão.
Os participantes de controle serão contatados por telefone semanalmente para discutir a importância do gerenciamento dos fatores de risco vasculares e da adesão ao tratamento médico prescrito.
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Experimental: Intervenção de exercício
O grupo de intervenção com exercícios será submetido a 12 semanas de treinamento físico AeroBal (aproximadamente 3 vezes/semana).
Cada sessão de exercícios consistirá em uma caminhada de aquecimento de 5 minutos, aproximadamente 30 minutos de exercício aeróbico com uma meta de 60-75% da FCmáx, 15 minutos de exercícios de equilíbrio e uma caminhada de desaquecimento de 5 minutos.
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O grupo de intervenção com exercícios será submetido a 12 semanas de treinamento de exercícios AeroBal (aproximadamente 3 vezes/semana).
Cada sessão de exercício consistirá em uma caminhada de aquecimento de 5 minutos, aproximadamente 30 minutos de exercício aeróbico com uma meta de 60-75% da FCmáx, 15 minutos de exercícios de equilíbrio e uma caminhada de relaxamento de 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Mini BESTest
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O Mini BESTest é uma medida confiável e válida de equilíbrio e mobilidade que é sensível a mudanças em indivíduos com disfunção de equilíbrio e possui valores normativos relacionados à idade.
Será a medida de resultado primário para avaliar as mudanças no equilíbrio e na mobilidade após a intervenção do exercício.
O Mini BESTest inclui quatorze itens que avaliam: ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas de mobilidade secundária (teste de quatro passos quadrados [FSST])
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O FSST avalia a mobilidade dinâmica cronometrando os pacientes enquanto eles passam rapidamente sobre um objeto (ou seja, bengalas) enquanto se movem para frente, lateralmente e para trás.
A pontuação é baseada no tempo necessário para concluir a tarefa (segundos).
O FSST foi escolhido por apresentar excelente confiabilidade, valores normativos e escores preditivos de quedas em idosos.
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Linha de base para 12 semanas
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Alteração no atraso do tempo até o pico (TTP) na ressonância magnética ponderada por perfusão
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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TTP é uma medida de ressonância magnética ponderada por perfusão (PW-MRI) que quantifica o atraso no tempo necessário para o contraste atingir a concentração máxima.
A diferença entre as medidas de TTP dos hemisférios ipsilateral e contralateral será calculada para chegar ao atraso do TTP.
O atraso de TTP tem baixa variabilidade entre observadores e entre varreduras e é sensível ao comprometimento precoce da perfusão.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas secundárias de perfusão cerebral (índice de apneia [BHI])
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O Doppler transcraniano é não invasivo, prontamente disponível, não utiliza contraste e permite a quantificação da vasorreatividade cerebral por meio de um índice de apneia (BHI).
Um BHI <0,69 indica hemodinâmica cerebrovascular prejudicada.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança nas medidas secundárias de mobilidade (teste de andar enquanto fala [WWT])
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O Teste WWT é um teste de interferência de dupla tarefa que mede a atenção dividida para avaliar as interações cognitivo-motoras.
Os participantes serão solicitados a caminhar enquanto recitam o alfabeto em voz alta (WWT-simples) e enquanto recitam letras alternativas do alfabeto em voz alta (WWT-complexo).
A pontuação é baseada no tempo gasto para completar a tarefa.
O teste WWT é responsivo à mudança após a intervenção de exercícios em adultos mais velhos, associado à função física percebida e preditivo de quedas.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas secundárias de perfusão cerebral (espectroscopia de infravermelho próximo funcional [fNIRS])
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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fNIRS é uma nova tecnologia de imagem que mede as respostas hemodinâmicas cerebrais usando a absorção de luz infravermelha próxima para identificar alterações nas concentrações de oxi e desoxi-hemoglobina evocadas pela atividade neural, também conhecida como acoplamento neurovascular.
A mudança nas concentrações de oxihemoglobina medidas durante as tarefas na linha de base e 12 semanas serão comparadas.
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3798-W
- 1IK2RX003798-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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