Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej i funkcja ruchowa z interwencją ćwiczeń (ACCOF-Ex)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Umiarkowane (50-69%) bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej (ACAS) jest ważnym i niedocenianym czynnikiem przyczyniającym się do zaburzeń równowagi i mobilności. Jest to istotne, ponieważ spadki równowagi i mobilności są istotnym predyktorem upadków, niepełnosprawności, utraty niezależności i śmierci u osób starszych. Co więcej, upadki i urazy związane z upadkami u osób starszych kosztują w Stanach Zjednoczonych około 50 miliardów dolarów rocznie i są główną przyczyną zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez Veterans Health Administration. Ta propozycja ma na celu: 1) zbadanie wpływu nadzorowanego aerobowego i wymagającego programu ćwiczeń równowagi na równowagę i funkcje ruchowe u pacjentów z umiarkowanym ACAS; oraz 2) wyjaśnić, czy te zmiany są związane ze zmianami w perfuzji mózgowej. Biorąc pod uwagę 830 000 weteranów z umiarkowanym ACAS i zagrożonych zaburzeniami równowagi i mobilności oraz częstszymi upadkami, wyniki tego badania mogą mieć znaczący wpływ na postępowanie kliniczne, jakość życia i funkcjonalną niezależność weteranów z umiarkowanym ACAS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu nadzorowanego aerobowego i wymagającego programu ćwiczeń równowagi (AeroBal) na równowagę i funkcje ruchowe (główny wynik) oraz ryzyko upadków i sprawność fizyczną (drugorzędne wyniki) u pacjentów z umiarkowaną ACAS. Badacze postawili hipotezę, że aerobowe i wymagające ćwiczenia równowagi doprowadzą do większej poprawy równowagi i funkcji ruchowych, zmniejszonego ryzyka upadku i poprawy postrzeganej sprawności fizycznej u pacjentów z umiarkowanym ACAS w porównaniu z samą redukcją czynników ryzyka naczyniowego standardowej opieki. Pacjenci zostaną poddani randomizacji z blokadą 1: 1 na płeć albo do grupy ćwiczącej plus standardowa opieka, albo do grupy kontrolnej poddawanej wyłącznie modyfikacji czynnika ryzyka naczyniowego według standardu opieki. Aby uwzględnić wyniszczenie, badacze zamierzają zarejestrować łącznie 50 pacjentów i przewidywać zakończenie badania z 34 pacjentami. Od wszystkich pacjentów zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne, historia medyczna, funkcje równowagi i mobilności, funkcje fizyczne, perfuzja mózgowa (PW-MRI i fNIRS) oraz wazoreaktywność (TCD). Grupa ćwicząca wykona 12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i równoważnych. W celu utrzymania spójności w kontaktach między zespołem badań klinicznych a osobami z grupy kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną, uczestnicy z grupy kontrolnej będą kontaktować się telefonicznie co tydzień w celu omówienia znaczenia zarządzania czynnikami ryzyka naczyniowego i przestrzegania przepisanego postępowania medycznego. Aby ocenić zmianę miar wyniku, badacze powtórzą pomiary w obu grupach po 6 i 12 tygodniach. PW-MRI zostanie wykonany tylko podczas wizyty w 12. tygodniu, aby zminimalizować ryzyko pacjenta i ograniczyć koszty. Podstawowa miara wyniku (zmiana wyniku Mini BESTest) i drugorzędna miara wyniku (częstość upadków i sprawność fizyczna) dla Celu 1 oraz miara pierwotnego wyniku (TTP na PW-MRI) i drugorzędne miary wyniku (BHI na TCD i zmiana oksy- stężenie hemoglobiny w fNIRS) dla Celu 2 zostanie przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Główny śledczy:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat i będą mieli bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej 50-69%
  • Stan bezobjawowy zostanie potwierdzony, tak jak w badaniach NIH dotyczących bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Nasilenie zwężenia zostanie określone za pomocą ultrasonografii dupleksowej, angiografii MR lub angiografii CT

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny
  • niedrożność lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej innej niż wskaźnikowa
  • planowana rewaskularyzacja tętnicy szyjnej
  • osobom, którym lekarz zalecił, aby nie ćwiczyły
  • stan chorobowy uniemożliwiający poruszanie się
  • ćwiczenia lub zmniejsza prawdopodobieństwo kontynuacji
  • dowód stanu zdrowia, który może prowadzić do zwiększonego ryzyka wypadku, urazu lub choroby w wyniku proponowanych badań lub interwencji
  • niedociśnienie ortostatyczne
  • ciężka choroba medyczna, która zakłóca ocenę wyników
  • nieskorygowane upośledzenie wzroku lub operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pacjenci, u których nie można wykonać PW-MRI z powodu alergii na środek kontrastowy na gadolin lub niewydolności nerek, również zostaną wykluczeni
  • biorąc pod uwagę możliwość, że współistniejące zaburzenia funkcji poznawczych mogą wpływać na równowagę i funkcje ruchowe, osoby z jakąkolwiek udokumentowaną historią medyczną demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych lub osoby niezdolne do wykonywania poleceń zostaną wykluczone z badania
  • Ponadto osoby z innymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa lub miopatia, leki uspokajające i duża depresja (wynik w badaniu depresji Centrum Badań Epidemiologicznych >16) zostaną wykluczone

  • aby uniknąć efektu sufitu Mini BESTest, potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem dysfunkcji równowagi za pomocą 10-sekundowego testu postawy na jednej nodze

    • osoby, które są w stanie ukończyć test bez utraty równowagi po którejkolwiek ze stron, zostaną wykluczone z badania
  • badacze wykluczą osoby, które uczestniczą w ustrukturyzowanych ćwiczeniach aerobowych rutynowo częściej niż trzy razy w tygodniu w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poddana standardowej modyfikacji naczyniowego czynnika ryzyka. Z uczestnikami grupy kontrolnej będą się kontaktować telefonicznie co tydzień w celu omówienia znaczenia zarządzania czynnikami ryzyka naczyniowego i przestrzegania przepisanych zaleceń lekarskich.
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Grupa interwencyjna ćwicząca przejdzie 12 tygodni treningu fizycznego AeroBal (około 3 razy w tygodniu). Każda sesja ćwiczeń będzie składać się z 5-minutowego spaceru rozgrzewkowego, około 30 minut ćwiczeń aerobowych docelowo na poziomie 60-75% HRmax, 15 minut ćwiczeń równoważnych i 5-minutowego spaceru wyciszającego.
Inny: Interwencja ćwiczeń
Grupa interwencji ruchowej przejdzie 12 tygodni treningu wysiłkowego AeroBal (około 3 razy w tygodniu). Każda sesja ćwiczeń składa się z 5-minutowego marszu rozgrzewającego, około 30 minut ćwiczeń aerobowych do osiągnięcia celu 60-75% HRmax, 15 minut ćwiczeń równoważących i 5-minutowego marszu w celu schłodzenia.
Inne nazwy:
  • Interwencja ćwiczeń AeroBal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Mini BESTest
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Mini BESTest to rzetelny i ważny miernik równowagi i mobilności, który jest wrażliwy na zmiany u osób z zaburzeniami równowagi i ma wartości normatywne związane z wiekiem. Będzie to główna miara wyniku do oceny zmian w równowadze i mobilności po interwencji ćwiczeń. Mini BESTest obejmuje czternaście pozycji, które oceniają następujące elementy: antycypacyjne dostosowanie postawy, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna i dynamiczny chód.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w drugorzędnych miarach mobilności (test czterech kroków kwadratowych [FSST])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
FSST ocenia dynamiczną mobilność, mierząc czas pacjentów, gdy szybko przechodzą przez obiekt (tj. Laski), poruszając się do przodu, w bok i do tyłu. Wynik jest oparty na czasie potrzebnym do wykonania zadania (sekundy). Wybrano FSST, ponieważ ma doskonałą rzetelność, wartości normatywne, a wyniki pozwalają przewidywać upadki u osób starszych.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana opóźnienia czasu do szczytu (TTP) w MRI ważonym perfuzją
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
TTP to metoda obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważona perfuzją (PW-MRI), która określa ilościowo opóźnienie w czasie potrzebnym do osiągnięcia maksymalnego stężenia kontrastu. Różnica między pomiarami TTP półkuli ipsilateralnej i kontralateralnej zostanie obliczona w celu uzyskania opóźnienia TTP. Opóźnienie TTP charakteryzuje się niską zmiennością między obserwatorami i skanami oraz jest wrażliwe na wczesne upośledzenie perfuzji.
Linia bazowa do 12 tygodni
Wtórne pomiary perfuzji mózgowej (wskaźnik wstrzymywania oddechu [BHI])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Doppler przezczaszkowy jest nieinwazyjny, łatwo dostępny, nie wykorzystuje kontrastu i pozwala na ilościową ocenę reaktywności naczyń mózgowych za pomocą wskaźnika wstrzymywania oddechu (BHI). BHI <0,69 wskazuje na upośledzoną hemodynamikę naczyń mózgowych.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana w drugorzędnych środkach mobilności (test chodzenia podczas mówienia [WWT])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Test WWT to dwuzadaniowy test interferencji, który mierzy podzielność uwagi w celu oceny interakcji poznawczo-motorycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie podczas recytacji na głos alfabetu (WWT-prosty) i podczas recytacji na głos alternatywnych liter alfabetu (WWT-złożony). Wynik jest oparty na czasie potrzebnym na wykonanie zadania. Test WWT reaguje na zmiany po interwencji ruchowej u osób starszych, związane z postrzeganą sprawnością fizyczną i predykcyjne upadków.
Linia bazowa do 12 tygodni
Wtórne pomiary perfuzji mózgowej (funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni [fNIRS])
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
fNIRS to nowatorska technologia obrazowania, która mierzy reakcje hemodynamiczne mózgu za pomocą absorpcji światła bliskiej podczerwieni w celu identyfikacji zmian stężeń oksy- i dezoksyhemoglobiny wywołanych przez aktywność nerwową, zwaną inaczej sprzężeniem nerwowo-naczyniowym. Porównane zostaną zmiany stężeń oksyhemoglobiny mierzone podczas wykonywania zadań na początku badania i po 12 tygodniach.
Linia bazowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj