Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireeton kaulavaltimon ahtauma ja liikkuvuuden toiminta harjoituksen interventiolla (ACCOF-Ex)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Kohtalainen (50-69 %) oireeton kaulavaltimoiden ahtauma (ACAS) on tärkeä ja aliarvioitu tasapaino- ja liikkuvuushäiriöiden aiheuttaja. Tämä on merkittävää, koska tasapainon ja liikkuvuuden heikkeneminen ennustaa merkittävää kaatumista, vammaa, itsenäisyyden menetystä ja kuolemaa iäkkäillä aikuisilla. Lisäksi iäkkäiden aikuisten kaatumiset ja putoamiseen liittyvät vammat maksavat noin 50 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa, ja ne ovat Veterans Health Administrationin raportoimien haittatapahtumien johtava syy. Tällä ehdotuksella pyritään: 1) tutkimaan valvotun aerobisen ja haastavan tasapainoharjoitusohjelman vaikutusta tasapaino- ja liikkuvuustoimintoihin potilailla, joilla on kohtalainen ACAS; ja 2) selvittää, liittyvätkö nämä muutokset aivojen perfuusion muutoksiin. Koska 830 000 veteraanilla on arvioitu olevan kohtalainen ACAS ja heillä on riski saada tasapaino- ja liikkuvuushäiriöitä ja lisääntynyt kaatuminen, tämän tutkimuksen havainnot voivat vaikuttaa merkittävästi veteraanien kliiniseen hoitoon, elämänlaatuun ja toiminnalliseen riippumattomuuteen, jolla on kohtalainen ACAS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida valvotun aerobisen ja haastavan tasapainoharjoitusohjelman (AeroBal) vaikutuksia tasapainoon ja liikkuvuuteen (ensisijainen tulos) sekä kaatumisriskiin ja fyysiseen toimintaan (toissijaiset tulokset) potilailla, joilla on kohtalainen. ACAS. Tutkijat olettavat, että aerobiset ja haastavat tasapainoharjoitukset parantavat tasapainoa ja liikkuvuutta, pienentävät kaatumisriskiä ja parantavat koettua fyysistä toimintakykyä potilailla, joilla on kohtalainen ACAS, verrattuna tavanomaiseen hoidon vaskulaaristen riskitekijöiden vähentämiseen. Potilaat satunnaistetaan sukupuolen perusteella suhteessa 1:1 joko harjoitteluryhmään ja normaalihoitoon tai kontrolliryhmään, jolle tehdään yksinomaan hoidon tavanomaisen vaskulaarisen riskitekijän muutos. Kulumisen huomioon ottamiseksi tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan yhteensä 50 potilasta ja odottavat, että tutkimus saadaan päätökseen 34 potilaalla. Kaikista potilaista kerätään demografisia perustietoja, sairaushistoriaa, tasapainoa ja liikkuvuutta, fyysistä toimintaa, aivojen perfuusiota (PW-MRI ja fNIRS) ja vasoreaktiivisuutta (TCD). Harjoitusryhmä tekee 12 viikkoa ohjattuja aerobisia ja tasapainoharjoituksia. Jotta kliinisen tutkimusryhmän ja kontrollihenkilöiden ja interventioryhmän välinen yhteys säilyisi johdonmukaisesti, kontrolliin osallistuviin otetaan yhteyttä puhelimitse viikoittain keskustellakseen verisuonten riskitekijöiden hallinnan tärkeydestä ja määrättyjen lääketieteellisten hoitojen noudattamisesta. Tulosmittausten muutoksen arvioimiseksi tutkijat toistavat mittaukset molemmissa ryhmissä 6 ja 12 viikon kuluttua. PW-MRI suoritetaan vain 12 viikon käynnin aikana potilasriskin minimoimiseksi ja kustannusten hillitsemiseksi. Tavoitteen 1 ensisijainen tulosmitta (muutos Mini BESTest -pisteessä) ja toissijaiset mitat (putoamisnopeus ja fyysinen toiminta) sekä ensisijainen tulosmitta (TTP PW-MRI:ssä) ja toissijaiset tulosmittaukset (BHI TCD:ssä ja muutos happi- hemoglobiinipitoisuus fNIRS:ssä) tavoitteen 2 osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Päätutkija:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oireeton 50-69 % kaulavaltimostenoosi
  • Oireeton tila varmistetaan oireettoman kaulavaltimon ahtaumaa koskevissa NIH-tutkimuksissa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) perusteella.
  • Ahtauman vakavuus määritetään dupleksisonografialla, MR-angiografialla tai CT-angiografialla

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • ei-indeksiä sisältävän kaulavaltimon tukos tai vakava ahtauma
  • suunniteltu kaulavaltimon revaskularisaatio
  • henkilöt, joita lääkäri on neuvonut olemaan harjoittelematta
  • sairaus, joka estää liikkumisen
  • harjoittelua tai vähentää seurannan todennäköisyyttä
  • todisteet lääketieteellisestä tilasta, joka johtaisi lisääntyneeseen tapaturman, loukkaantumisen tai sairauden riskiin ehdotetun testin tai toimenpiteen seurauksena
  • ortostaattinen hypotensio
  • vakava sairaus, joka häiritsee tulosten arviointia
  • korjaamaton näkövamma tai silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • potilaat, joille ei voida tehdä PW-MRI-tutkimusta gadolinium-varjoaineallergian tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, suljetaan myös pois.
  • Koska komorbidi kognitiivinen heikentyminen voi vaikuttaa tasapainoon ja liikkuvuustoimintoihin, tutkimushenkilöt, joilla on dokumentoitu dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta tai jotka eivät pysty noudattamaan käskyjä, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Lisäksi poissuljetaan potilaat, joilla on muita neurologisia sairauksia, kuten Parkinsonin tauti, perifeerinen neuropatia tai myopatia, rauhoittavat lääkkeet ja vakava masennus (Center for Epidemiological Studies Depression Survey Score >16).

  • Mini BESTestin kattovaikutusten välttämiseksi mahdolliset koehenkilöt esiseulotaan tasapainohäiriöiden varalta käyttämällä 10 sekunnin yhden jalan asentotestiä.

    • ne, jotka pystyvät suorittamaan testin menettämättä tasapainoa kummallakaan puolella, suljetaan pois tutkimuksesta
  • tutkijat sulkevat pois koehenkilöt, jotka osallistuvat strukturoituun aerobiseen harjoitteluun rutiininomaisesti useammin kuin kolme kertaa viikossa kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle tehdään tavanomaisen hoidon verisuonten riskitekijämuutos. Kontrollin osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse viikoittain keskustellakseen verisuoniriskitekijöiden hallinnan tärkeydestä ja määrätyn lääketieteellisen hoidon noudattamisesta.
Kokeellinen: Harjoitusinterventio
Liikuntainterventioryhmälle suoritetaan 12 viikon AeroBal-harjoittelu (noin 3 kertaa viikossa). Jokainen harjoituskerta koostuu 5 minuutin lämmittelykävelystä, noin 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta 60-75 %:n HRmax-tavoitteessa, 15 minuutin tasapainoharjoituksista ja 5 minuutin jäähdytyskävelystä.
Muut: Harjoitusinterventio
Liikuntainterventioryhmälle suoritetaan 12 viikon AeroBal-harjoittelu (noin 3 kertaa viikossa). Jokainen harjoituskerta koostuu 5 minuutin lämmittelykävelystä, noin 30 minuutin aerobisesta harjoituksesta 60-75 %:n HRmax-tavoitteessa, 15 minuutin tasapainoharjoituksista ja 5 minuutin jäähdytyskävelystä.
Muut nimet:
  • AeroBal-harjoitusinterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Mini BESTEST -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mini BESTest on luotettava ja pätevä tasapainon ja liikkuvuuden mitta, joka on herkkä tasapainohäiriöistä kärsivien henkilöiden muutoksille ja jolla on ikään liittyvät normatiiviset arvot. Se on ensisijainen tulosmittaus, jolla arvioidaan harjoituksen jälkeisiä muutoksia tasapainossa ja liikkuvuudessa. Mini BESTest sisältää neljätoista kohdetta, jotka arvioivat seuraavia: ennakoivat asennon säädöt, reaktiivinen asennon hallinta, sensorinen suuntaus ja dynaaminen kävely.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toissijaisissa liikkuvuusmittauksissa (neljän neliön askeleen testi [FSST])
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
FSST arvioi dynaamista liikkuvuutta ajoittamalla potilaat heidän astuessaan nopeasti kohteen (eli keppien) yli liikkuessaan eteenpäin, sivusuunnassa ja taaksepäin. Pisteet perustuvat tehtävän suorittamiseen kuluvaan aikaan (sekunneissa). FSST valittiin, koska sillä on erinomainen luotettavuus, normatiiviset arvot ja pisteet ennustavat iäkkäiden kaatumista.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos ajan huippuun (TTP) viiveessä perfuusiopainotetussa MRI:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
TTP on perfuusiopainotettu magneettikuvaus (PW-MRI), joka määrittää viiveen, joka kuluu kontrastin saavuttamiseen maksimipitoisuuden saavuttamiseen. Ipsilateraalisen ja kontralateraalisen pallonpuoliskon TTP-mittausten välinen ero lasketaan TTP-viiveen saavuttamiseksi. TTP-viiveellä on alhainen tarkkailijoiden ja skannausten välinen vaihtelu, ja se on herkkä varhaiselle perfuusion heikkenemiselle.
Perustaso 12 viikkoon
Aivojen perfuusion toissijaiset mittaukset (hengityksen pidätysindeksi [BHI])
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Transkraniaalinen Doppler on ei-invasiivinen, helposti saatavilla, ei käytä kontrastia ja mahdollistaa aivojen vasoreaktiivisuuden kvantifioinnin hengityksen pidätysindeksin (BHI) avulla. BHI < 0,69 osoittaa heikentynyttä aivoverenkierron hemodynamiikkaa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos toissijaisissa liikkuvuusmittauksissa (Kävely puhuessaan -testi [WWT])
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
WWT-testi on kahden tehtävän häiriötesti, joka mittaa jakautunutta huomiota kognitiivisten ja motoristen vuorovaikutusten arvioimiseksi. Osallistujia pyydetään kävelemään samalla kun lausutaan aakkosia ääneen (WWT-yksinkertainen) ja samalla kun lausutaan aakkosten vaihtoehtoisia kirjaimia ääneen (WWT-kompleksi). Pisteet perustuvat tehtävän suorittamiseen käytettyyn aikaan. WWT-testi reagoi ikääntyneiden aikuisten harjoituksen jälkeisiin muutoksiin, jotka liittyvät havaittuun fyysiseen toimintaan ja ennustavat kaatumista.
Perustaso 12 viikkoon
Aivojen perfuusion toissijaiset mittaukset (toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia [fNIRS])
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
fNIRS on uusi kuvantamistekniikka, joka mittaa aivojen hemodynaamisia vasteita käyttämällä lähi-infrapunavalon absorptiota tunnistamaan hermotoiminnan aiheuttamat muutokset happi- ja deoksihemoglobiinipitoisuuksissa, joka tunnetaan myös nimellä neurovaskulaarinen kytkentä. Muutoksia oksihemoglobiinipitoisuuksissa mitataan tehtävien aikana lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa