무증상 경동맥 협착증 및 운동 중재를 통한 이동 기능 (ACCOF-Ex)
2026년 3월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
중등도(50-69%) 무증상 경동맥 협착증(ACAS)은 균형 및 이동성 기능 장애에 대한 중요하고 과소 평가된 원인입니다.
이것은 균형과 이동성의 감소가 노인의 낙상, 장애, 독립성 상실 및 사망의 중요한 예측 인자이기 때문에 중요합니다.
또한 노인의 낙상 및 낙상 관련 부상은 미국에서 매년 약 500억 달러의 비용이 발생하며 재향 군인 건강 관리국(Veterans Health Administration)에서 보고한 부작용의 주요 원인입니다.
이 제안은 1) 중등도 ACAS 환자의 균형 및 이동성 기능에 대한 감독 하의 유산소 및 도전적인 균형 운동 프로그램의 영향을 조사합니다. 2) 이러한 변화가 대뇌 관류의 변화와 관련이 있는지 설명합니다.
830,000명의 재향군인이 중등도 ACAS를 가지고 균형 및 이동성 기능 장애와 낙상 위험이 있는 것으로 추정됨에 따라 이 연구의 결과는 중등도 ACAS를 가진 재향군인의 임상 관리, 삶의 질 및 기능적 독립성에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 감독하의 유산소 및 도전적인 균형 운동(AeroBal) 프로그램이 균형 및 이동성 기능(1차 결과)에 미치는 영향과 중등도의 환자에서 낙상 위험 및 신체 기능(2차 결과)을 평가하기 위해 고안된 전향적 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다. 아카스.
연구자들은 유산소 운동과 도전적인 균형 운동이 표준 관리 혈관 위험 요인 감소 단독에 비해 중등도 ACAS 환자에서 균형 및 이동성 기능의 더 큰 개선, 낙상 위험 감소 및 인지된 신체 기능 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
환자는 성별에 따라 운동 훈련 그룹과 표준 치료 그룹 또는 표준 치료 혈관 위험 요인 수정만 받는 대조군으로 1:1 차단 무작위 배정을 받게 됩니다.
감소를 설명하기 위해 조사관은 총 50명의 환자를 등록하고 34명의 환자로 연구를 완료할 것으로 예상합니다.
기준선 인구통계 데이터, 병력, 균형 및 운동 기능, 신체 기능, 대뇌 관류(PW-MRI 및 fNIRS) 및 혈관 반응성(TCD)이 모든 환자에 대해 수집됩니다.
운동 훈련 그룹은 12주 동안 감독 하에 에어로빅 및 균형 운동을 수행합니다.
임상 연구팀과 대조군과 중재군 사이의 일관성을 유지하기 위해 대조군 참가자는 매주 전화로 연락하여 혈관 위험 요인 관리의 중요성과 처방된 의료 관리 준수에 대해 논의합니다.
결과 측정의 변화를 평가하기 위해 조사관은 6주 및 12주에 두 그룹 모두에서 측정을 반복합니다.
PW-MRI는 환자 위험을 최소화하고 비용을 억제하기 위해 12주 방문 시에만 수행됩니다.
목표 1에 대한 1차 결과 측정(Mini BESTest 점수의 변화) 및 2차 측정(낙상률 및 신체 기능), 1차 결과 측정(PW-MRI의 TTP) 및 2차 결과 측정(TCD의 BHI 및 산소- 목표 2에 대한 fNIRS의 헤모글로빈 농도)가 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarasijhaa K Desikan, MD
- 전화번호: (410) 605-7000
- 이메일: sdesikan@som.umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberlly A Nordstrom
- 전화번호: (410) 706-3941
- 이메일: knordstrom@som.umaryland.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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수석 연구원:
- Sarasijhaa K Desikan, MD
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연락하다:
- Frederick M Ivey, PhD
- 전화번호: 56510 410-605-7000
- 이메일: Frederick.Ivey@va.gov
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연락하다:
- Natalie V Dugger, BS
- 전화번호: 56407 (410) 605-7000
- 이메일: Natalie.Dugger@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적격 환자는 18세 이상이며 무증상 50-69% 경동맥 협착증이 있습니다.
- 무증상 경동맥 협착증에 대한 NIH 시험에서와 같이 병력, 신체 검사 및 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)를 통해 무증상 상태를 확인합니다.
- 협착증의 중증도는 이중 초음파, MR 혈관조영술 또는 CT 혈관조영술로 결정됩니다.
제외 기준:
- 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 비 지표 경동맥의 폐색 또는 심한 협착
- 계획된 경동맥 재관류술
- 의사가 운동하지 말라고 조언한 사람
- 보행 능력을 배제하는 의학적 상태
- 운동을 하거나 후속 조치의 가능성을 줄입니다.
- 제안된 테스트 또는 개입의 결과로 사고, 부상 또는 질병의 위험이 증가할 수 있는 의학적 상태의 증거
- 기립 성 저혈압
- 결과 평가를 방해하는 심각한 의학적 질병
- 지난 6개월 동안 교정되지 않은 시각 장애 또는 눈 수술
- 가돌리늄 조영제 알레르기 또는 신부전으로 인해 PW-MRI를 수행할 수 없는 환자도 제외됩니다.
- 동반이환 인지 장애가 균형 및 이동 기능에 영향을 미칠 가능성을 고려할 때, 치매 또는 인지 장애 병력이 있거나 명령을 따를 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 또한 파킨슨병, 말초신경병증 또는 근병증, 진정제, 주요우울증(역학연구센터 우울증 조사점수 >16) 등 기타 신경학적 질환이 있는 대상자는 제외한다.
Mini BESTest의 천정 효과를 피하기 위해 잠재적 피험자는 10초 단일 다리 자세 테스트를 사용하여 균형 장애에 대해 사전 선별됩니다.
- 균형을 잃지 않고 테스트를 완료할 수 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 조사자는 연구 시작 후 한 달 이내에 구조화된 유산소 운동에 일상적으로 주당 3회 이상 참여하는 피험자를 제외할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군은 표준 치료 혈관 위험 인자 수정을 받게 됩니다.
대조 참가자는 매주 전화를 통해 혈관 위험 요인 관리의 중요성과 처방된 의료 관리 준수에 대해 논의합니다.
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실험적: 운동 중재
운동 중재 그룹은 12주 동안 AeroBal 운동 훈련(약 주 3회)을 받게 됩니다.
각 운동 세션은 5분간의 준비 걷기, 60~75% HRmax를 목표로 하는 약 30분간의 유산소 운동, 15분간의 균형 운동, 5분간의 마무리 걷기로 구성됩니다.
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운동 개입 그룹은 12주 동안 AeroBal 운동 훈련을 받게 됩니다(주당 약 3회).
각 운동 세션은 5분 워밍업 걷기, 60-75% HRmax 목표로 약 30분 유산소 운동, 15분 균형 운동, 5분 쿨다운 걷기로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mini BESTest 점수 변동
기간: 기준선에서 12주
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Mini BESTest는 균형 기능 장애가 있는 개인의 변화에 민감하고 연령 관련 규범 값을 갖는 균형 및 이동성의 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다.
운동 개입 후 균형과 이동성의 변화를 평가하는 주요 결과 측정이 될 것입니다.
Mini BESTest에는 예상 자세 조정, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행을 평가하는 14개 항목이 포함됩니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 이동성 측정의 변화(Four Square Step Test[FSST])
기간: 기준선에서 12주
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FSST는 환자가 전방, 측면 및 후방으로 이동하면서 물체(즉, 지팡이)를 빠르게 넘어가는 동안 타이밍을 맞춰 동적 이동성을 평가합니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)을 기반으로 합니다.
FSST는 신뢰도가 우수하고 규범적 가치가 있으며 점수가 노인의 낙상을 예측할 수 있기 때문에 선택되었습니다.
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기준선에서 12주
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관류 가중 MRI에서 피크 시간(TTP) 지연의 변화
기간: 기준선에서 12주
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TTP는 조영제가 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간 지연을 정량화하는 관류 가중 자기 공명 영상(PW-MRI) 측정입니다.
동측 및 반대측 반구의 TTP 측정값 간의 차이는 TTP 지연에 도달하도록 계산됩니다.
TTP 지연은 관찰자 간 및 스캔 간 가변성이 낮고 조기 관류 손상에 민감합니다.
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기준선에서 12주
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대뇌 관류의 이차 측정(호흡 유지 지수[BHI])
기간: 기준선에서 12주
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경두개 도플러는 비침습적이며 쉽게 사용할 수 있고 조영제를 사용하지 않으며 호흡 정지 지수(BHI)를 통해 대뇌 혈관 반응성을 정량화할 수 있습니다.
<0.69의 BHI는 손상된 뇌혈관 혈역학을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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2차 이동성 측정의 변화(말하면서 걷기 테스트[WWT])
기간: 기준선에서 12주
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WWT 테스트는 인지-운동 상호 작용을 평가하기 위해 분할된 주의를 측정하는 이중 작업 간섭 테스트입니다.
참가자는 알파벳을 큰 소리로 암송하면서(WWT-simple), 알파벳의 대체 문자를 소리내어 암송하면서(WWT-complex) 걸어야 합니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 합니다.
WWT 테스트는 인지된 신체 기능과 연관되고 낙상을 예측하는 노인의 운동 개입 후 변화에 반응합니다.
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기준선에서 12주
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대뇌 관류의 이차 측정(기능적 근적외선 분광법[fNIRS])
기간: 기준선에서 12주
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fNIRS는 근적외선 흡수를 사용하여 신경 활동에 의해 유발되는 산소 및 탈산소 헤모글로빈 농도의 변화(또는 신경혈관 결합이라고도 함)를 식별하여 대뇌 혈역학 반응을 측정하는 새로운 이미징 기술입니다.
기준선과 12주 동안 작업 중에 측정된 산소헤모글로빈 농도의 변화를 비교합니다.
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E3798-W
- 1IK2RX003798-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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