运动干预下的无症状颈动脉狭窄和运动功能 (ACCOF-Ex)
2026年3月2日 更新者：VA Office of Research and Development
中度 (50-69%) 无症状颈动脉狭窄 (ACAS) 是平衡和活动功能障碍的一个重要且未被充分认识的因素。
这很重要，因为平衡和活动能力下降是老年人跌倒、残疾、丧失独立性和死亡的重要预测指标。
此外，在美国，老年人的跌倒和跌倒相关伤害每年造成大约 500 亿美元的损失，并且是退伍军人健康管理局报告的不良事件的主要原因。
该提案旨在：1) 调查有监督的有氧和具有挑战性的平衡锻炼计划对中度 ACAS 患者平衡和活动功能的影响； 2) 阐明这些变化是否与脑灌注的变化有关。
据估计，有 830,000 名退伍军人患有中度 ACAS，并且存在平衡和活动功能障碍以及跌倒增加的风险，这项研究的结果可能会对患有中度 ACAS 的退伍军人的临床管理、生活质量和功能独立性产生重大影响。
研究概览
详细说明
研究人员将进行一项前瞻性随机对照试验，旨在评估有监督的有氧和具有挑战性的平衡运动 (AeroBal) 计划对中等程度患者的平衡和活动功能（主要结果）以及跌倒风险和身体功能（次要结果）的影响航空航天局。
研究人员假设，与仅降低血管危险因素的标准护理相比，有氧和具有挑战性的平衡练习将导致中度 ACAS 患者的平衡和活动功能得到更大改善、跌倒风险降低以及感知到的身体功能得到改善。
患者将按性别按 1:1 分组随机分组，分为运动训练加标准护理组或仅接受标准护理血管危险因素修改的对照组。
考虑到人员流失，研究人员计划招募 50 名患者，并预计完成 34 名患者的研究。
将收集所有患者的基线人口统计数据、病史、平衡和活动功能、身体机能、脑灌注（PW-MRI 和 fNIRS）和血管反应性（TCD）。
运动训练组将进行为期 12 周的有监督的有氧运动和平衡运动。
为了保持临床研究团队与对照受试者与干预组之间联系的一致性，将每周通过电话联系对照参与者，讨论血管风险因素管理和遵守规定医疗管理的重要性。
为了评估结果指标的变化，研究人员将在 6 周和 12 周时对两组重复测量。
PW-MRI 将仅在 12 周就诊时进行，以最大限度地降低患者风险并控制成本。
目标 1 的主要结果测量（迷你 BESTest 分数的变化）和次要测量（跌倒率和身体机能），以及主要结果测量（PW-MRI 上的 TTP）和次要结果测量（TCD 上的 BHI 和 oxy-将分析目标 2 的 fNIRS 上的血红蛋白浓度）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarasijhaa K Desikan, MD
- 电话号码：(410) 605-7000
- 邮箱：sdesikan@som.umaryland.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kimberlly A Nordstrom
- 电话号码：(410) 706-3941
- 邮箱：knordstrom@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
首席研究员：
- Sarasijhaa K Desikan, MD
-
接触：
- Frederick M Ivey, PhD
- 电话号码：56510 410-605-7000
- 邮箱：Frederick.Ivey@va.gov
-
接触：
- Natalie V Dugger, BS
- 电话号码：56407 (410) 605-7000
- 邮箱：Natalie.Dugger@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者至少年满 18 岁，并且无症状的颈动脉狭窄达到 50-69%
- 无症状状态将在 NIH 无症状颈动脉狭窄试验中通过病史、体格检查和美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 进行确认
- 狭窄严重程度将通过双重超声、MR 血管造影或 CT 血管造影来确定
排除标准：
- 既往中风或短暂性脑缺血发作
- 非指数颈动脉闭塞或严重狭窄
- 计划性颈动脉血运重建
- 医生建议不要运动的人
- 无法行走的医疗状况
- 锻炼或降低后续行动的可能性
- 由于建议的测试或干预而导致事故、伤害或疾病风险增加的医疗状况的证据
- 体位性低血压
- 干扰结果评估的严重内科疾病
- 过去 6 个月内未矫正的视力障碍或眼科手术
- 由于钆造影剂过敏或肾功能不全而无法接受 PW-MRI 的患者也将被排除在外
- 鉴于合并认知障碍可能影响平衡和活动功能，具有任何记录的痴呆或认知障碍病史或无法遵循命令的受试者将被排除在研究之外
- 此外，将排除患有其他神经系统疾病的受试者，例如帕金森病、周围神经病变或肌病、镇静药物和重度抑郁症（流行病学研究中心抑郁症调查评分 >16）
为了避免 Mini BESTest 的天花板效应，将使用 10 秒单腿站立测试对潜在受试者进行平衡功能障碍预筛查
- 那些能够在不失去任何一方平衡的情况下完成测试的人将被排除在研究之外
- 研究人员将排除在研究开始后的一个月内每周定期参加有组织的有氧运动超过 3 次的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
对照组将接受标准护理血管危险因素修正。
每周将通过电话联系对照参与者，讨论血管危险因素管理和遵守规定医疗管理的重要性。
|
|
|
实验性的：运动干预
运动干预组将接受12周的AeroBal运动训练（约3次/周）。
每次锻炼将包括 5 分钟的热身步行、大约 30 分钟的目标为 60-75% HRmax 的有氧运动、15 分钟的平衡练习和 5 分钟的放松步行。
|
运动干预组将接受为期 12 周的 AeroBal 运动训练（约 3 次/周）。
每次锻炼将包括 5 分钟的热身步行、大约 30 分钟的有氧运动（目标为 60-75% HRmax）、15 分钟的平衡练习和 5 分钟的放松步行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迷你 BESTest 分数的变化
大体时间：基线至 12 周
|
Mini BESTest 是一种可靠且有效的平衡和活动性测量方法，它对平衡功能障碍个体的变化敏感，并具有与年龄相关的标准值。
这将是评估运动干预后平衡和活动能力变化的主要结果指标。
Mini BESTest 包括 14 个项目，评估以下内容：预期姿势调整、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态。
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二次流动性措施的变化（四方步测试 [FSST]）
大体时间：基线至 12 周
|
FSST 通过计时患者在向前、横向和向后移动时快速跨过物体（即手杖）来评估动态移动性。
分数基于完成任务所需的时间（秒）。
选择 FSST 是因为它具有出色的可靠性、规范值，并且分数可以预测老年人的跌倒。
|
基线至 12 周
|
|
灌注加权 MRI 峰值时间 (TTP) 延迟的变化
大体时间：基线至 12 周
|
TTP 是一种灌注加权磁共振成像 (PW-MRI) 测量方法，可量化造影剂达到最大浓度所需的时间延迟。
将计算同侧和对侧半球的 TTP 测量值之间的差异，以得出 TTP 延迟。
TTP 延迟具有较低的观察者间和扫描间变异性，并且对早期灌注损伤敏感。
|
基线至 12 周
|
|
脑灌注的二级测量（屏气指数 [BHI]）
大体时间：基线至 12 周
|
经颅多普勒是非侵入性的、现成的、不使用造影剂，并允许通过屏气指数 (BHI) 量化脑血管反应性。
BHI <0.69 表示脑血管血流动力学受损。
|
基线至 12 周
|
|
次要行动措施的变化（边走边说测试 [WWT]）
大体时间：基线至 12 周
|
WWT 测试是一项双任务干扰测试，可测量分散的注意力以评估认知-运动相互作用。
参与者将被要求在大声背诵字母表（WWT-简单）和大声背诵字母表的替代字母（WWT-复杂）的同时走路。
分数基于完成任务所花费的时间。
WWT 测试对老年人运动干预后的变化有反应，与感知的身体功能相关，并预测跌倒。
|
基线至 12 周
|
|
脑灌注的二级测量（功能性近红外光谱 [fNIRS]）
大体时间：基线至 12 周
|
fNIRS 是一种新型成像技术，它通过使用近红外光的吸收来测量脑血流动力学反应，以确定神经活动引起的氧合和脱氧血红蛋白浓度的变化，也称为神经血管耦合。
将比较在基线和 12 周的任务期间测量的氧合血红蛋白浓度的变化。
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarasijhaa K Desikan, MD、Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.