Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бессимптомный стеноз сонных артерий и функция подвижности при вмешательстве с физической нагрузкой (ACCOF-Ex)

2 марта 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Умеренный (50-69%) бессимптомный стеноз сонных артерий (ACAS) является важным и недооцененным фактором нарушения равновесия и подвижности. Это важно, потому что снижение равновесия и подвижности является важным предиктором падений, инвалидности, потери независимости и смерти у пожилых людей. Кроме того, падения и связанные с падением травмы у пожилых людей обходятся в Соединенных Штатах примерно в 50 миллиардов долларов в год и являются основной причиной неблагоприятных событий, о которых сообщает Управление здравоохранения ветеранов. Это предложение направлено на: 1) исследование влияния контролируемой аэробной программы и программы упражнений на равновесие на функцию равновесия и подвижности у пациентов с БАС средней степени тяжести; и 2) выяснить, связаны ли эти изменения с изменениями церебральной перфузии. По оценкам, 830 000 ветеранов имеют умеренный БАС и подвержены риску нарушений равновесия и подвижности, а также частых падений. Результаты этого исследования могут оказать существенное влияние на клиническое ведение, качество жизни и функциональную независимость ветеранов с умеренным БАС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния контролируемой программы аэробных упражнений и упражнений на равновесие (AeroBal) на функцию равновесия и подвижности (первичный результат), а также риск падения и физическую функцию (вторичные результаты) у пациентов с умеренным БСПС. Исследователи предполагают, что аэробные и сложные упражнения на баланс приведут к большему улучшению функции баланса и подвижности, снижению риска падения и улучшению воспринимаемой физической функции у пациентов с умеренным ACAS по сравнению со стандартным лечением только снижением сосудистых факторов риска. Пациенты будут проходить блокированную рандомизацию 1: 1 по полу либо в группу физических упражнений плюс стандартное лечение, либо в контрольную группу, подвергающуюся только изменению фактора риска сосудов в соответствии со стандартным лечением. Чтобы учесть отсев, исследователи стремятся включить в исследование в общей сложности 50 пациентов и планируют завершить исследование с 34 пациентами. У всех пациентов будут собираться исходные демографические данные, история болезни, функция равновесия и подвижности, физическая функция, перфузия головного мозга (PW-MRI и fNIRS) и вазореактивность (TCD). Группа упражнений будет выполнять 12 недель контролируемых аэробных упражнений и упражнений на равновесие. Чтобы поддерживать постоянный контакт между группой клинических исследований и контрольной группой по сравнению с группой вмешательства, с участниками контрольной группы будут связываться по телефону еженедельно, чтобы обсудить важность управления сосудистыми факторами риска и соблюдения предписанного медицинского лечения. Чтобы оценить изменение показателей исхода, исследователи будут повторять измерения в обеих группах через 6 и 12 недель. PW-MRI будет выполняться только во время 12-недельного визита, чтобы свести к минимуму риск для пациента и сократить расходы. Измерение первичного результата (изменение балла Mini BESTest) и вторичные показатели (скорость падений и физическая функция) для Цели 1, а также первичное измерение результата (ТТП на PW-MRI) и вторичные показатели результата (BHI на ТКД и изменение оксигенации). концентрация гемоглобина на fNIRS) для цели 2 будет проанализирована.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarasijhaa K Desikan, MD
  • Номер телефона: (410) 605-7000
  • Электронная почта: sdesikan@som.umaryland.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Главный следователь:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Контакт:
          • Frederick M Ivey, PhD
          • Номер телефона: 56510 410-605-7000
          • Электронная почта: Frederick.Ivey@va.gov
        • Контакт:
          • Natalie V Dugger, BS
          • Номер телефона: 56407 (410) 605-7000
          • Электронная почта: Natalie.Dugger@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые пациенты должны быть не моложе 18 лет и иметь бессимптомный 50-69% стеноз сонных артерий.
  • Бессимптомный статус будет подтвержден, как и в исследованиях NIH по бессимптомному каротидному стенозу, историей болезни, физическим осмотром и шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
  • Тяжесть стеноза будет определяться с помощью дуплексной сонографии, МР-ангиографии или КТ-ангиографии.

Критерий исключения:

  • предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • окклюзия или выраженный стеноз неуказательной сонной артерии
  • плановая каротидная реваскуляризация
  • лица, которым врач посоветовал не заниматься физическими упражнениями
  • заболевание, препятствующее способности передвигаться
  • упражнения или снижает вероятность последующего наблюдения
  • свидетельство медицинского состояния, которое может привести к повышенному риску несчастного случая, травмы или заболевания в результате предлагаемого тестирования или вмешательства
  • ортостатическая гипотензия
  • тяжелое соматическое заболевание, которое мешает оценке исходов
  • неисправленное нарушение зрения или хирургическое вмешательство на глазах в течение последних 6 месяцев
  • пациенты, которые не могут пройти PW-MRI из-за аллергии на контрастное вещество гадолиния или почечной недостаточности, также будут исключены
  • учитывая возможность того, что сопутствующие когнитивные нарушения могут повлиять на функцию равновесия и подвижности, субъекты с любым документально подтвержденным медицинским анамнезом слабоумия или когнитивных нарушений или те, кто не может выполнять команды, будут исключены из исследования.
  • Кроме того, будут исключены субъекты с другими неврологическими состояниями, такими как болезнь Паркинсона, периферическая невропатия или миопатия, прием седативных препаратов и большая депрессия (оценка депрессии Центра эпидемиологических исследований> 16).

  • чтобы избежать эффекта потолка Mini BESTest, потенциальные испытуемые будут предварительно проверены на дисфункцию равновесия с помощью 10-секундного теста на стойку на одной ноге.

    • те, кто сможет пройти тест, не теряя равновесия ни с одной из сторон, будут исключены из исследования.
  • исследователи будут исключать субъектов, которые регулярно участвуют в структурированных аэробных упражнениях более трех раз в неделю в течение месяца после начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе будет проведена стандартная модификация сердечно-сосудистых факторов риска. С участниками контрольной группы будут связываться по телефону еженедельно, чтобы обсудить важность управления факторами риска сосудов и соблюдения предписанного медицинского лечения.
Экспериментальный: Упражнение Вмешательство
Группа, занимающаяся физическими упражнениями, будет проходить 12-недельные тренировки с использованием AeroBal (примерно 3 раза в неделю). Каждая тренировка будет состоять из 5-минутной разминочной прогулки, примерно 30 минут аэробных упражнений с целью достижения максимального пульса 60-75%, 15 минут упражнений на баланс и 5-минутной прогулки для заминки.
Другой: Упражнения вмешательства
Группа интервенционных упражнений будет проходить 12-недельную тренировку AeroBal (примерно 3 раза в неделю). Каждая тренировочная сессия будет состоять из 5-минутной разминочной ходьбы, приблизительно 30-минутных аэробных упражнений с целью достижения 60-75% максимальной ЧСС, 15-минутных упражнений на равновесие и 5-минутной прогулки на заминку.
Другие имена:
  • Упражнения AeroBal

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах Mini BESTest
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Mini BESTest — это надежный и достоверный показатель баланса и подвижности, чувствительный к изменениям у людей с дисфункцией равновесия и имеющий возрастные нормативные значения. Это будет основной критерий результата для оценки изменений в балансе и подвижности после вмешательства в виде упражнений. Mini BESTest включает в себя четырнадцать пунктов, которые оценивают следующее: предвосхищающие постуральные корректировки, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию и динамическую походку.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей вторичной мобильности (тест четырех квадратных шагов [FSST])
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
FSST оценивает динамическую подвижность, измеряя время пациентов, когда они быстро переступают через объект (например, трость), двигаясь вперед, в стороны и назад. Оценка основана на времени, необходимом для выполнения задачи (секунды). FSST был выбран потому, что он обладает превосходной надежностью, нормативными значениями и показателями, позволяющими прогнозировать падения у пожилых людей.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение задержки времени до пика (TTP) на перфузионно-взвешенной МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
TTP — это перфузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография (PW-MRI), которая количественно определяет задержку времени, необходимого для достижения максимальной концентрации контраста. Разница между измерениями TTP ипсилатерального и контралатерального полушарий будет рассчитана для получения задержки TTP. Задержка TTP имеет низкую вариабельность между наблюдателями и между сканированиями и чувствительна к раннему ухудшению перфузии.
Исходный уровень до 12 недель
Вторичные показатели церебральной перфузии (индекс задержки дыхания [BHI])
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Транскраниальная допплерография неинвазивна, легкодоступна, не использует контраст и позволяет количественно оценить вазоактивность головного мозга с помощью индекса задержки дыхания (BHI). BHI <0,69 указывает на нарушение цереброваскулярной гемодинамики.
Исходный уровень до 12 недель
Изменение показателей вторичной мобильности (тест на ходьбу во время разговора [WWT])
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Тест WWT представляет собой тест на интерференцию с двумя задачами, который измеряет разделенное внимание для оценки когнитивно-моторных взаимодействий. Участников попросят пройтись, произнося вслух алфавит (простой WWT) и произнося вслух альтернативные буквы алфавита (сложный WWT). Оценка основана на времени, затраченном на выполнение задания. Тест WWT реагирует на изменения после физических упражнений у пожилых людей, связанных с воспринимаемой физической функцией, и позволяет прогнозировать падения.
Исходный уровень до 12 недель
Вторичные измерения церебральной перфузии (функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области [fNIRS])
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
fNIRS — это новая технология визуализации, которая измеряет церебральные гемодинамические реакции, используя поглощение ближнего инфракрасного света для выявления изменений концентрации окси- и дезоксигемоглобина, вызванных нервной активностью, также известной как нервно-сосудистая связь. Будут сравниваться изменения концентрации оксигемоглобина, измеренные во время выполнения заданий на исходном уровне и через 12 недель.
Исходный уровень до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться