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Estenosis carotídea asintomática y función de movilidad con intervención de ejercicio (ACCOF-Ex)

2 de marzo de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development
La estenosis de la arteria carótida asintomática (ACAS) moderada (50-69%) es un contribuyente importante y poco apreciado a la disfunción del equilibrio y la movilidad. Esto es significativo porque las disminuciones en el equilibrio y la movilidad son un importante predictor de caídas, discapacidad, pérdida de independencia y muerte en adultos mayores. Además, las caídas y las lesiones relacionadas con caídas en adultos mayores cuestan aproximadamente 50 000 millones de dólares al año en los Estados Unidos y son la principal causa de eventos adversos informados por la Administración de Salud de Veteranos. Esta propuesta busca: 1) investigar el impacto de un programa de ejercicio de equilibrio aeróbico y desafiante supervisado en la función de equilibrio y movilidad en pacientes con ACAS moderado; y 2) dilucidar si estos cambios están relacionados con cambios en la perfusión cerebral. Con 830 000 veteranos que se estima que tienen ACAS moderado y en riesgo de disfunción del equilibrio y la movilidad y un mayor número de caídas, los hallazgos de este estudio podrían tener un impacto significativo en el manejo clínico, la calidad de vida y la independencia funcional de los veteranos con ACAS moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado prospectivo diseñado para evaluar los efectos de un programa supervisado de ejercicios aeróbicos y de equilibrio desafiante (AeroBal) sobre la función de equilibrio y movilidad (resultado principal), y el riesgo de caídas y la función física (resultados secundarios) en pacientes con ACAS. Los investigadores plantean la hipótesis de que los ejercicios de equilibrio aeróbicos y desafiantes conducirán a una mayor mejora en el equilibrio y la función de movilidad, disminuirán el riesgo de caídas y mejorarán la función física percibida en pacientes con ACAS moderado en comparación con la reducción del factor de riesgo vascular estándar de atención sola. Los pacientes se someterán a una aleatorización bloqueada 1:1 según el sexo en el grupo de entrenamiento con ejercicios más el estándar de atención o en el grupo de control que se someterá al estándar de atención de modificación del factor de riesgo vascular solo. Para tener en cuenta la deserción, los investigadores pretenden inscribir un total de 50 pacientes y prevén completar el estudio con 34 pacientes. Se recopilarán datos demográficos de referencia, historial médico, función de equilibrio y movilidad, función física, perfusión cerebral (PW-MRI y fNIRS) y vasorreactividad (TCD) en todos los pacientes. El grupo de entrenamiento físico realizará 12 semanas de ejercicios aeróbicos y de equilibrio supervisados. Para mantener la coherencia en el contacto entre el equipo de investigación clínica y los sujetos de control frente al grupo de intervención, los participantes de control serán contactados por teléfono semanalmente para analizar la importancia del control de los factores de riesgo vascular y el cumplimiento del tratamiento médico prescrito. Para evaluar el cambio en las medidas de resultado, los investigadores repetirán las mediciones en ambos grupos a las 6 y 12 semanas. PW-MRI solo se realizará en la visita de 12 semanas para minimizar el riesgo del paciente y contener los costos. La medida de resultado primaria (cambio en la puntuación Mini BESTest) y las medidas secundarias (tasa de caída y función física) para el Objetivo 1, y la medida de resultado primaria (TTP en PW-MRI) y las medidas de resultado secundarias (BHI en TCD y cambio en la oxi- concentración de hemoglobina en fNIRS) para el Objetivo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Investigador principal:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Contacto:
          • Frederick M Ivey, PhD
          • Número de teléfono: 56510 410-605-7000
          • Correo electrónico: Frederick.Ivey@va.gov
        • Contacto:
          • Natalie V Dugger, BS
          • Número de teléfono: 56407 (410) 605-7000
          • Correo electrónico: Natalie.Dugger@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles tendrán al menos 18 años de edad y tendrán estenosis carotídea asintomática del 50 al 69 %.
  • El estado asintomático se confirmará como en los ensayos de los NIH sobre estenosis carotídea asintomática, mediante el historial médico, el examen físico y la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
  • La gravedad de la estenosis se determinará mediante ecografía dúplex, angiografía por RM o angiografía por TC

Criterio de exclusión:

  • ictus previo o ataque isquémico transitorio
  • oclusión o estenosis severa de la arteria carótida no índice
  • revascularización carotídea planificada
  • personas aconsejadas por su médico que no hagan ejercicio
  • una condición médica que impide la capacidad de deambular
  • ejercicio o reduce la probabilidad de seguimiento
  • evidencia de una condición médica que conduciría a un mayor riesgo de accidente, lesión o enfermedad como resultado de la prueba o intervención propuesta
  • hipotensión ortostática
  • enfermedad médica grave que interfiere con la evaluación de los resultados
  • discapacidad visual no corregida o cirugía ocular en los últimos 6 meses
  • También se excluirán los pacientes que no puedan someterse a PW-MRI debido a alergia al contraste de gadolinio o insuficiencia renal.
  • Dada la posibilidad de que el deterioro cognitivo comórbido pueda influir en la función de equilibrio y movilidad, los sujetos con antecedentes médicos documentados de demencia o deterioro cognitivo o aquellos que no puedan seguir órdenes serán excluidos del estudio.
  • Además, se excluirán los sujetos con otras afecciones neurológicas como Parkinson, neuropatía periférica o miopatía, medicamentos sedantes y depresión mayor (puntuación de la encuesta de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos > 16).

  • Con el fin de evitar los efectos de techo del Mini BESTest, los posibles sujetos serán preseleccionados para detectar problemas de equilibrio mediante una prueba de postura de una sola pierna de 10 segundos.

    • aquellos que sean capaces de completar la prueba sin perder el equilibrio en ninguno de los lados serán excluidos del estudio
  • los investigadores excluirán a los sujetos que participen en ejercicio aeróbico estructurado de forma rutinaria más de tres veces por semana en el plazo de un mes desde el inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo de control se someterá a una modificación de los factores de riesgo vascular según el estándar de atención. Se contactará a los participantes de control por teléfono semanalmente para discutir la importancia del manejo de los factores de riesgo vascular y el cumplimiento del tratamiento médico prescrito.
Experimental: Intervención de ejercicio
El grupo de intervención con ejercicio se someterá a 12 semanas de entrenamiento con ejercicios AeroBal (aproximadamente 3 veces por semana). Cada sesión de ejercicio consistirá en una caminata de calentamiento de 5 minutos, aproximadamente 30 minutos de ejercicio aeróbico con una meta de 60-75% de FCmáx, 15 minutos de ejercicios de equilibrio y una caminata de enfriamiento de 5 minutos.
Otro: Intervención de ejercicio
El grupo de intervención de ejercicios se someterá a 12 semanas de entrenamiento con ejercicios AeroBal (aproximadamente 3 veces por semana). Cada sesión de ejercicio consistirá en una caminata de calentamiento de 5 minutos, aproximadamente 30 minutos de ejercicio aeróbico con una meta de 60-75 % de FCmáx, 15 minutos de ejercicios de equilibrio y una caminata de enfriamiento de 5 minutos.
Otros nombres:
  • Intervención de ejercicios AeroBal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Mini BESTest
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El Mini BESTest es una medida fiable y válida del equilibrio y la movilidad que es sensible a los cambios en personas con problemas de equilibrio y tiene valores normativos relacionados con la edad. Será la medida de resultado principal para evaluar los cambios en el equilibrio y la movilidad después de la intervención de ejercicios. El Mini BESTest incluye catorce ítems que evalúan lo siguiente: ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las medidas de movilidad secundaria (prueba de cuatro pasos cuadrados [FSST])
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El FSST evalúa la movilidad dinámica cronometrando a los pacientes mientras pasan rápidamente sobre un objeto (es decir, bastones) mientras se mueven hacia adelante, lateralmente y hacia atrás. La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la tarea (segundos). Se eligió el FSST porque tiene una excelente confiabilidad, valores normativos y puntajes que predicen caídas en adultos mayores.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en el retraso del tiempo hasta el pico (TTP) en la resonancia magnética ponderada por perfusión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
TTP es una medida de resonancia magnética ponderada por perfusión (PW-MRI) que cuantifica el retraso en el tiempo que tarda el contraste en alcanzar la concentración máxima. La diferencia entre las mediciones de TTP de los hemisferios ipsilateral y contralateral se calculará para llegar al retraso de TTP. El retraso de TTP tiene una baja variabilidad entre observadores y entre exploraciones, y es sensible al deterioro temprano de la perfusión.
Línea de base a 12 semanas
Medidas secundarias de perfusión cerebral (índice de contención de la respiración [BHI])
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
El Doppler transcraneal no es invasivo, está fácilmente disponible, no utiliza contraste y permite la cuantificación de la vasorreactividad cerebral a través de un índice de contención de la respiración (BHI). Un BHI de <0,69 indica alteración de la hemodinámica cerebrovascular.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en las medidas secundarias de movilidad (Walking while talk test [WWT])
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La prueba WWT es una prueba de interferencia de doble tarea que mide la atención dividida para evaluar las interacciones cognitivo-motoras. Se les pedirá a los participantes que caminen mientras recitan el alfabeto en voz alta (WWT-simple) y mientras recitan letras alternas del alfabeto en voz alta (WWT-complejo). La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la tarea. La prueba WWT responde al cambio después de la intervención de ejercicio en adultos mayores, se asocia con la función física percibida y predice caídas.
Línea de base a 12 semanas
Medidas secundarias de perfusión cerebral (espectroscopia de infrarrojo cercano funcional [fNIRS])
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
fNIRS es una nueva tecnología de imágenes que mide las respuestas hemodinámicas cerebrales mediante el uso de la absorción de luz infrarroja cercana para identificar cambios en las concentraciones de oxi y desoxihemoglobina provocadas por la actividad neuronal, también conocida como acoplamiento neurovascular. Se comparará el cambio en las concentraciones de oxihemoglobina medidas durante las tareas al inicio del estudio ya las 12 semanas.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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