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Asymptomatische Karotisstenose und Mobilitätsfunktion mit Übungsintervention (ACCOF-Ex)

2. März 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Moderate (50–69 %) asymptomatische Halsschlagaderstenose (ACAS) ist ein wichtiger und unterschätzter Beitrag zu Gleichgewichts- und Mobilitätsstörungen. Dies ist von Bedeutung, da eine Verschlechterung des Gleichgewichts und der Mobilität ein signifikanter Prädiktor für Stürze, Behinderungen, Verlust der Unabhängigkeit und Tod bei älteren Erwachsenen ist. Darüber hinaus kosten Stürze und sturzbedingte Verletzungen bei älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten jährlich etwa 50 Milliarden Dollar und sind die Hauptursache für unerwünschte Ereignisse, die von der Veterans Health Administration gemeldet werden. Dieser Vorschlag zielt darauf ab: 1) die Auswirkungen eines beaufsichtigten aeroben und herausfordernden Gleichgewichtsübungsprogramms auf die Gleichgewichts- und Mobilitätsfunktion bei Patienten mit mittelschwerem ACAS zu untersuchen; und 2) aufzuklären, ob diese Veränderungen mit Veränderungen der zerebralen Durchblutung zusammenhängen. Angesichts von schätzungsweise 830.000 Veteranen mit mittelschwerem ACAS und einem Risiko für Gleichgewichts- und Mobilitätsstörungen sowie vermehrte Stürze könnten die Ergebnisse dieser Studie erhebliche Auswirkungen auf das klinische Management, die Lebensqualität und die funktionelle Unabhängigkeit von Veteranen mit mittelschwerem ACAS haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Auswirkungen eines beaufsichtigten Programms für aerobe und herausfordernde Gleichgewichtsübungen (AeroBal) auf die Gleichgewichts- und Mobilitätsfunktion (primäres Ergebnis) sowie das Sturzrisiko und die körperliche Funktion (sekundäre Ergebnisse) bei Patienten mit mittelschwerer ACAS. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass aerobe und herausfordernde Gleichgewichtsübungen zu einer stärkeren Verbesserung der Gleichgewichts- und Mobilitätsfunktion, einem verringerten Sturzrisiko und einer verbesserten wahrgenommenen körperlichen Funktion bei Patienten mit mittelschwerem ACAS führen, verglichen mit der standardmäßigen Reduzierung des vaskulären Risikofaktors allein. Die Patienten werden einer 1:1-Block-Randomisierung nach Geschlecht unterzogen, entweder in die Bewegungstrainingsgruppe plus Behandlungsstandard oder in die Kontrollgruppe, die sich nur einer Modifikation des vaskulären Risikofaktors nach Behandlungsstandard unterzieht. Um die Fluktuation zu berücksichtigen, streben die Forscher an, insgesamt 50 Patienten einzuschreiben, und rechnen damit, die Studie mit 34 Patienten abzuschließen. Bei allen Patienten werden demografische Basisdaten, Krankengeschichte, Gleichgewichts- und Mobilitätsfunktion, körperliche Funktion, zerebrale Perfusion (PW-MRT und fNIRS) und Vasoreaktivität (TCD) erhoben. Die Bewegungstrainingsgruppe führt 12 Wochen lang angeleitete Aerobic- und Gleichgewichtsübungen durch. Um einen konsistenten Kontakt zwischen dem klinischen Forschungsteam und den Kontrollpersonen gegenüber der Interventionsgruppe aufrechtzuerhalten, werden die Kontrollteilnehmer wöchentlich telefonisch kontaktiert, um die Bedeutung des Managements von vaskulären Risikofaktoren und die Einhaltung der vorgeschriebenen medizinischen Behandlung zu besprechen. Um die Veränderung der Ergebnismaße zu beurteilen, werden die Ermittler die Messungen in beiden Gruppen nach 6 und 12 Wochen wiederholen. PW-MRT wird nur beim 12-wöchigen Besuch durchgeführt, um das Patientenrisiko zu minimieren und die Kosten einzudämmen. Das primäre Ergebnismaß (Änderung des Mini BESTest-Scores) und die sekundären Maße (Sturzrate und körperliche Funktion) für Ziel 1 und das primäre Ergebnismaß (TTP auf PW-MRI) und die sekundären Ergebnismaße (BHI auf TCD und Änderung der Oxy- Hämoglobinkonzentration auf fNIRS) für Ziel 2 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Hauptermittler:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine asymptomatische Karotisstenose von 50-69 % haben
  • Der asymptomatische Status wird wie in NIH-Studien zur asymptomatischen Carotisstenose durch Anamnese, körperliche Untersuchung und die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bestätigt.
  • Der Schweregrad der Stenose wird durch Duplex-Sonographie, MR-Angiographie oder CT-Angiographie bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Verschluss oder schwere Stenose der Non-Index-Carotis-Arterie
  • geplante Revaskularisation der Halsschlagader
  • Personen, die von ihrem Arzt angewiesen wurden, keinen Sport zu treiben
  • ein medizinischer Zustand, der die Fähigkeit zum Gehen ausschließt
  • Übung oder verringert die Wahrscheinlichkeit einer Nachverfolgung
  • Nachweis eines medizinischen Zustands, der zu einem erhöhten Unfall-, Verletzungs- oder Krankheitsrisiko infolge des vorgeschlagenen Tests oder Eingriffs führen würde
  • orthostatische Hypotonie
  • schwere medizinische Erkrankung, die die Bewertung der Ergebnisse beeinträchtigt
  • unkorrigierte Sehbehinderung oder Augenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die aufgrund einer Gadolinium-Kontrastallergie oder Niereninsuffizienz nicht in der Lage sind, sich einer PW-MRT zu unterziehen, werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Angesichts der Möglichkeit, dass eine komorbide kognitive Beeinträchtigung das Gleichgewicht und die Mobilitätsfunktion beeinflussen kann, werden Probanden mit einer dokumentierten medizinischen Vorgeschichte von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung oder solchen, die nicht in der Lage sind, Befehlen zu folgen, von der Studie ausgeschlossen
  • Darüber hinaus werden Personen mit anderen neurologischen Erkrankungen wie Parkinson, peripherer Neuropathie oder Myopathie, Beruhigungsmitteln und schweren Depressionen (Depression Survey Score des Center for Epidemiological Studies >16) ausgeschlossen

  • Um Deckeneffekte des Mini BESTest zu vermeiden, werden potenzielle Probanden mit einem 10-Sekunden-Einbeinstandstest auf Gleichgewichtsstörungen vorgescreent

    • diejenigen, die in der Lage sind, den Test abzuschließen, ohne auf beiden Seiten das Gleichgewicht zu verlieren, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Die Prüfärzte werden Probanden ausschließen, die routinemäßig mehr als dreimal pro Woche innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie an strukturierten Aerobic-Übungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird einer standardmäßigen Modifikation des vaskulären Risikofaktors unterzogen. Die Kontrollteilnehmer werden wöchentlich telefonisch kontaktiert, um die Bedeutung des Managements vaskulärer Risikofaktoren und die Einhaltung der vorgeschriebenen medizinischen Behandlung zu besprechen.
Experimental: Übungsintervention
Die Übungsinterventionsgruppe wird 12 Wochen lang AeroBal-Übungstraining absolvieren (ungefähr dreimal pro Woche). Jede Trainingseinheit besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmspaziergang, etwa 30 Minuten Aerobic-Training mit einem Ziel von 60–75 % HFmax, 15 Minuten Gleichgewichtsübungen und einem 5-minütigen Abkühlspaziergang.
Sonstiges: Übungsintervention
Die Bewegungsinterventionsgruppe durchläuft 12 Wochen AeroBal-Übungstraining (ca. 3 Mal pro Woche). Jede Trainingseinheit besteht aus einem 5-minütigen Aufwärm-Spaziergang, ca. 30 Minuten Aerobic-Übungen mit einem Ziel von 60-75 % HFmax, 15 Minuten Gleichgewichtsübungen und einem 5-minütigen Cool-Down-Spaziergang.
Andere Namen:
  • AeroBal Übungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mini BESTTest-Ergebnisses
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der Mini BESTest ist ein zuverlässiges und valides Maß für Gleichgewicht und Mobilität, das empfindlich auf Veränderungen bei Personen mit Gleichgewichtsstörungen reagiert und altersbezogene Normwerte aufweist. Es wird das primäre Ergebnismaß sein, um Veränderungen des Gleichgewichts und der Mobilität nach einer Übungsintervention zu bewerten. Der Mini BESTTest umfasst vierzehn Items, die Folgendes bewerten: antizipative posturale Anpassungen, reaktive posturale Kontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der sekundären Mobilitätsmaße (Four-Square-Step-Test [FSST])
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der FSST bewertet die dynamische Mobilität, indem er Patienten zeitlich festlegt, während sie schnell über ein Objekt (z. B. Stöcke) steigen, während sie sich vorwärts, seitlich und rückwärts bewegen. Die Punktzahl basiert auf der Zeit, die zum Abschließen der Aufgabe benötigt wird (Sekunden). Der FSST wurde ausgewählt, weil er eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit, normative Werte und Scores aufweist, die Stürze bei älteren Erwachsenen vorhersagen.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Time-to-Peak (TTP)-Verzögerung bei perfusionsgewichteter MRT
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
TTP ist eine perfusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (PW-MRT)-Messung, die die Zeitverzögerung quantifiziert, die es dauert, bis das Kontrastmittel die maximale Konzentration erreicht. Die Differenz zwischen den TTP-Messungen der ipsilateralen und kontralateralen Hemisphäre wird berechnet, um die TTP-Verzögerung zu erhalten. Die TTP-Verzögerung weist eine geringe Variabilität zwischen Beobachtern und Scans auf und ist empfindlich gegenüber einer frühen Beeinträchtigung der Perfusion.
Baseline bis 12 Wochen
Sekundärmaße der zerebralen Durchblutung (Atemhalteindex [BHI])
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der transkranielle Doppler ist nicht invasiv, leicht verfügbar, verwendet kein Kontrastmittel und ermöglicht die Quantifizierung der zerebralen Vasoreaktivität über einen Atemanhalteindex (BHI). Ein BHI von < 0,69 weist auf eine beeinträchtigte zerebrovaskuläre Hämodynamik hin.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der sekundären Mobilitätsmaßnahmen (Walking-while-talk-Test [WWT])
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Der WWT-Test ist ein Dual-Task-Interferenztest, der die geteilte Aufmerksamkeit misst, um kognitiv-motorische Interaktionen zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten zu gehen, während sie das Alphabet laut rezitieren (WWT-einfach) und alternative Buchstaben des Alphabets laut rezitieren (WWT-komplex). Die Punktzahl basiert auf der Zeit, die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen. Der WWT-Test reagiert auf Veränderungen nach Trainingsinterventionen bei älteren Erwachsenen, die mit der wahrgenommenen körperlichen Funktion verbunden sind, und sagt Stürze voraus.
Baseline bis 12 Wochen
Sekundärmessungen der zerebralen Durchblutung (funktionelle Nahinfrarotspektroskopie [fNIRS])
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
fNIRS ist eine neuartige Bildgebungstechnologie, die zerebrale hämodynamische Reaktionen misst, indem sie die Absorption von Nahinfrarotlicht nutzt, um Änderungen der Oxy- und Desoxyhämoglobinkonzentrationen zu identifizieren, die durch neurale Aktivität hervorgerufen werden, auch bekannt als neurovaskuläre Kopplung. Die Veränderung der Oxyhämoglobinkonzentrationen, die während der Aufgaben zu Beginn und nach 12 Wochen gemessen wurden, werden verglichen.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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