Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asymtomatisk karotisstenos och rörlighetsfunktion med träningsintervention (ACCOF-Ex)

2 mars 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Måttlig (50-69 %) asymtomatisk halsartärstenos (ACAS) är en viktig och underskattad bidragsgivare till balans- och rörlighetsstörningar. Detta är signifikant eftersom försämringar i balans och rörlighet är en betydande prediktor för fall, funktionshinder, förlust av självständighet och död hos äldre vuxna. Vidare kostar fall- och fallrelaterade skador hos äldre vuxna cirka 50 miljarder dollar årligen i USA, och är den främsta orsaken till biverkningar som rapporterats av Veterans Health Administration. Detta förslag syftar till att: 1) undersöka effekten av ett övervakat aerobt och utmanande balansträningsprogram på balans och rörlighet hos patienter med måttlig ACAS; och 2) klargöra om dessa förändringar är relaterade till förändringar i cerebral perfusion. Med 830 000 veteraner som uppskattas ha måttlig ACAS och löper risk för balans- och rörlighetsstörningar och ökade fall, kan resultaten från denna studie ha betydande effekter på den kliniska hanteringen, livskvaliteten och det funktionella oberoendet för veteraner med måttlig ACAS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekterna av ett övervakat aerobiskt och utmanande balansträningsprogram (AeroBal) på balans- och rörlighetsfunktion (primärt resultat), och fallrisk och fysisk funktion (sekundära utfall) hos patienter med måttlig ACAS. Forskarna antar att aeroba och utmanande balansövningar kommer att leda till större förbättring av balans- och rörlighetsfunktion, minskad fallrisk och förbättrad upplevd fysisk funktion hos patienter med måttlig ACAS jämfört med enbart minskning av vaskulär riskfaktor enligt standard. Patienterna kommer att genomgå 1:1 blockerad randomisering på kön till antingen träningsträningsgruppen plus standardvård eller kontrollgruppen som enbart genomgår standard-of-care modifiering av vaskulär riskfaktor. För att ta hänsyn till förslitning siktar utredarna på att registrera totalt 50 patienter och räknar med att slutföra studien med 34 patienter. Demografiska basdata, medicinsk historia, balans- och rörlighetsfunktion, fysisk funktion, cerebral perfusion (PW-MRI och fNIRS) och vasoreaktivitet (TCD) kommer att samlas in på alla patienter. Träningsgruppen kommer att utföra 12 veckors övervakade aerobic- och balansövningar. För att upprätthålla konsistens i kontakten mellan det kliniska forskarteamet och kontrollpersonerna kontra interventionsgruppen, kommer kontrolldeltagarna att kontaktas via telefon varje vecka för att diskutera vikten av vaskulär riskfaktorhantering och efterlevnad av föreskriven medicinsk behandling. För att bedöma förändringen i resultatmått kommer utredarna att upprepa mätningar i båda grupperna efter 6 och 12 veckor. PW-MRT kommer endast att utföras vid det 12 veckor långa besöket för att minimera patientrisken och begränsa kostnaderna. Det primära utfallsmåttet (förändring i Mini BESTest-poäng) och sekundära mått (fallhastighet och fysisk funktion) för mål 1, och det primära utfallsmåttet (TTP på PW-MRI) och sekundära utfallsmått (BHI på TCD och förändring i oxy- hemoglobinkoncentration på fNIRS) för mål 2 kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Huvudutredare:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter kommer att vara minst 18 år gamla och kommer att ha asymtomatisk 50-69 % karotisstenos
  • Asymtomatisk status kommer att bekräftas som i NIH-studier på asymtomatisk karotisstenos, genom medicinsk historia, fysisk undersökning och National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Svårighetsgraden av stenosen kommer att bestämmas genom duplex sonografi, MR-angiografi eller CT-angiografi

Exklusions kriterier:

  • tidigare stroke eller övergående ischemisk attack
  • ocklusion eller allvarlig stenos i halspulsådern utan index
  • planerad karotis revaskularisering
  • personer som avråds från sin läkare att inte träna
  • ett medicinskt tillstånd som utesluter förmågan att röra sig
  • tränar eller minskar sannolikheten för uppföljning
  • bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle leda till en ökad risk för olycka, skada eller sjukdom som ett resultat av det föreslagna testet eller interventionen
  • ortostatisk hypotension
  • allvarlig medicinsk sjukdom som stör utvärderingen av resultat
  • okorrigerad synnedsättning eller ögonoperation under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som inte kan genomgå PW-MRT på grund av gadoliniumkontrastallergi eller njurinsufficiens kommer också att uteslutas
  • med tanke på möjligheten att komorbid kognitiv funktionsnedsättning kan påverka balans och rörlighetsfunktion, kommer försökspersoner med någon dokumenterad medicinsk historia av demens eller kognitiv funktionsnedsättning eller de som inte kan följa kommandon att uteslutas från studien
  • Dessutom kommer försökspersoner med andra neurologiska tillstånd som Parkinsons, perifer neuropati eller myopati, lugnande mediciner och allvarlig depression (Center for Epidemiological Studies Depression Survey Score >16) att uteslutas

  • För att undvika takeffekter av Mini BESTest kommer potentiella försökspersoner att förscreenas för balansstörningar med ett 10-sekunders Single Leg Stance Test

    • de som kan genomföra testet utan att förlora balansen på någon sida kommer att uteslutas från studien
  • utredarna kommer att utesluta försökspersoner som deltar i strukturerad aerob träning rutinmässigt mer än tre gånger i veckan inom en månad efter att studien startade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att genomgå standard-of-care modifiering av vaskulär riskfaktor. Kontrolldeltagare kommer att kontaktas via telefon varje vecka för att diskutera vikten av hantering av vaskulär riskfaktor och efterlevnad av föreskriven medicinsk behandling.
Experimentell: Övning Intervention
Träningsinterventionsgruppen kommer att genomgå 12 veckors AeroBal-träning (cirka 3 gånger/vecka). Varje träningspass kommer att bestå av en 5 minuters uppvärmningspromenad, cirka 30 minuters aerob träning med ett mål på 60-75 % HRmax, 15 minuters balansövningar och en 5 minuters nedkylningspromenad.
Övrig: Övning Intervention
Träningsinterventionsgruppen kommer att genomgå 12 veckors AeroBal-träning (cirka 3 gånger/vecka). Varje träningspass kommer att bestå av en 5 minuters uppvärmningspromenad, cirka 30 minuters aerob träning med ett mål på 60-75 % HRmax, 15 minuters balansövningar och en 5 minuters nedkylningspromenad.
Andra namn:
  • AeroBal träningsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Mini BÄSTA poäng
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Mini BESTest är ett tillförlitligt och giltigt mått på balans och rörlighet som är känsligt för förändringar hos individer med balansstörningar och har åldersrelaterade normativa värden. Det kommer att vara det primära resultatmåttet för att utvärdera förändringar i balans och rörlighet efter träningsintervention. Mini BESTest innehåller fjorton objekt som utvärderar följande: förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av sekundära mobilitetsmått (fyra kvadratstegstest [FSST])
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
FSST bedömer dynamisk rörlighet genom att tajma patienter medan de snabbt kliver över ett föremål (d.v.s. käppar) medan de rör sig framåt, i sidled och bakåt. Poängen baseras på den tid det tar att slutföra uppgiften (sekunder). FSST valdes för att den har utmärkt tillförlitlighet, normativa värden och poäng är prediktiva för fall hos äldre vuxna.
Baslinje till 12 veckor
Ändring i tid till toppfördröjning (TTP) vid perfusionsviktad MRT
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
TTP är en perfusionsvägd magnetisk resonanstomografi (PW-MRI) åtgärd som kvantifierar fördröjningen i tiden det tar för kontrast att nå maximal koncentration. Skillnaden mellan TTP-mätningarna av de ipsilaterala och kontralaterala hemisfärerna kommer att beräknas för att komma fram till TTP-fördröjningen. TTP-fördröjning har låg inter-observatörs- och inter-scan-variabilitet och är känslig för tidig perfusionsnedsättning.
Baslinje till 12 veckor
Sekundära mått på cerebral perfusion (andningshållningsindex [BHI])
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Transkraniell Doppler är icke-invasiv, lättillgänglig, använder inte kontrast och möjliggör kvantifiering av cerebral vasoreaktivitet via ett andningshållningsindex (BHI). Ett BHI på <0,69 indikerar försämrad cerebrovaskulär hemodynamik.
Baslinje till 12 veckor
Förändring av sekundära mobilitetsmått (Gå medan du pratar test [WWT])
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
WWT-testet är ett interferenstest med dubbla uppgifter som mäter delad uppmärksamhet för att bedöma kognitiva-motoriska interaktioner. Deltagarna kommer att bli ombedda att gå medan de reciterar alfabetet högt (WWT-enkelt) och medan de reciterar alternativa bokstäver i alfabetet högt (WWT-complex). Poängen baseras på den tid det tar att slutföra uppgiften. WWT-testet är lyhört för förändringar efter träningsintervention hos äldre vuxna, associerat med upplevd fysisk funktion och förutsäger fall.
Baslinje till 12 veckor
Sekundära mått på cerebral perfusion (funktionell nära infraröd spektroskopi [fNIRS])
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
fNIRS är en ny avbildningsteknologi som mäter cerebrala hemodynamiska svar genom att använda absorptionen av nära-infrarött ljus för att identifiera förändringar i koncentrationer av oxi- och deoxihemoglobin som framkallas av neural aktivitet, även känd som neurovaskulär koppling. Förändring i oxihemoglobinkoncentrationer uppmätt under uppgifter vid baslinjen och 12 veckor kommer att jämföras.
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Första postat (Faktisk)

29 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera