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Sténose carotidienne asymptomatique et fonction de mobilité avec intervention d'exercice (ACCOF-Ex)

2 mars 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La sténose asymptomatique modérée (50 à 69 %) de l'artère carotide (ACAS) est un facteur important et sous-estimé du dysfonctionnement de l'équilibre et de la mobilité. Ceci est important car les baisses d'équilibre et de mobilité sont un facteur prédictif important de chutes, d'invalidité, de perte d'autonomie et de décès chez les personnes âgées. De plus, les chutes et les blessures liées aux chutes chez les personnes âgées coûtent environ 50 milliards de dollars par an aux États-Unis et sont la principale cause d'événements indésirables signalés par la Veterans Health Administration. Cette proposition vise à : 1) étudier l'impact d'un programme supervisé d'exercices d'aérobie et d'équilibre difficile sur l'équilibre et la fonction de mobilité chez les patients atteints d'ACAS modéré ; et 2) élucider si ces changements sont liés à des changements dans la perfusion cérébrale. Avec 830 000 vétérans estimés avoir un ACAS modéré et à risque de dysfonctionnement de l'équilibre et de la mobilité et de chutes accrues, les résultats de cette étude pourraient avoir des impacts significatifs sur la gestion clinique, la qualité de vie et l'indépendance fonctionnelle des vétérans atteints d'un ACAS modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour évaluer les effets d'un programme supervisé d'exercices d'aérobie et d'équilibre stimulant (AeroBal) sur l'équilibre et la fonction de mobilité (résultat principal), ainsi que sur le risque de chute et la fonction physique (résultats secondaires) chez les patients atteints d'une maladie modérée. ACAS. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les exercices d'équilibre aérobie et stimulants entraîneront une plus grande amélioration de l'équilibre et de la fonction de mobilité, une diminution du risque de chute et une amélioration de la fonction physique perçue chez les patients atteints d'ACAS modéré par rapport à la réduction des facteurs de risque vasculaires standard. Les patients subiront une randomisation bloquée 1: 1 sur le sexe dans le groupe d'entraînement à l'exercice plus le traitement standard ou le groupe témoin subissant uniquement la modification du facteur de risque vasculaire standard. Pour tenir compte de l'attrition, les enquêteurs visent à recruter un total de 50 patients et prévoient de terminer l'étude avec 34 patients. Les données démographiques de base, les antécédents médicaux, la fonction d'équilibre et de mobilité, la fonction physique, la perfusion cérébrale (PW-MRI et fNIRS) et la vasoréactivité (TCD) seront recueillies sur tous les patients. Le groupe d'entraînement physique effectuera 12 semaines d'exercices aérobiques et d'équilibre supervisés. Afin de maintenir la cohérence des contacts entre l'équipe de recherche clinique et les sujets témoins par rapport au groupe d'intervention, les participants témoins seront contactés par téléphone sur une base hebdomadaire pour discuter de l'importance de la gestion des facteurs de risque vasculaire et du respect de la prise en charge médicale prescrite. Pour évaluer le changement dans les mesures des résultats, les enquêteurs répéteront les mesures dans les deux groupes à 6 et 12 semaines. L'IRM-PW ne sera effectuée qu'à la visite de 12 semaines afin de minimiser les risques pour le patient et de contenir les coûts. La mesure de résultat primaire (changement du score Mini BESTest) et les mesures secondaires (taux de chute et fonction physique) pour l'objectif 1, et la mesure de résultat primaire (TTP sur PW-MRI) et les mesures de résultat secondaires (BHI sur TCD et changement de l'oxy- concentration d'hémoglobine sur fNIRS) pour l'objectif 2 sera analysée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Chercheur principal:
          • Sarasijhaa K Desikan, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles seront âgés d'au moins 18 ans et présenteront une sténose carotidienne asymptomatique de 50 à 69 %.
  • Le statut asymptomatique sera confirmé comme dans les essais du NIH sur la sténose carotidienne asymptomatique, par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
  • La sévérité de la sténose sera déterminée par échographie-Doppler, angio-IRM ou angio-TDM

Critère d'exclusion:

  • AVC antérieur ou accident ischémique transitoire
  • occlusion ou sténose sévère de l'artère carotide non indexée
  • revascularisation carotidienne planifiée
  • les personnes déconseillées par leur médecin de faire de l'exercice
  • une condition médicale qui empêche la capacité de se déplacer
  • faire de l'exercice ou réduit la probabilité d'un suivi
  • preuve d'une condition médicale qui entraînerait un risque accru d'accident, de blessure ou de maladie à la suite des tests ou de l'intervention proposés
  • hypotension orthostatique
  • maladie grave qui interfère avec l'évaluation des résultats
  • déficience visuelle non corrigée ou chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
  • les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM-PW en raison d'une allergie au produit de contraste au gadolinium ou d'une insuffisance rénale seront également exclus
  • étant donné la possibilité qu'une déficience cognitive comorbide puisse influencer l'équilibre et la fonction de mobilité, les sujets ayant des antécédents médicaux documentés de démence ou de déficience cognitive ou ceux incapables de suivre les commandes seront exclus de l'étude
  • De plus, les sujets souffrant d'autres affections neurologiques telles que la maladie de Parkinson, la neuropathie périphérique ou la myopathie, les médicaments sédatifs et la dépression majeure (Center for Epidemiological Studies Depression Survey Score > 16) seront exclus

  • afin d'éviter les effets de plafond du Mini BESTest, les sujets potentiels seront présélectionnés pour un dysfonctionnement de l'équilibre à l'aide d'un test de position sur une jambe de 10 secondes

    • ceux qui sont capables de terminer le test sans perdre l'équilibre de chaque côté seront exclus de l'étude
  • les enquêteurs excluront les sujets qui participent à des exercices aérobiques structurés régulièrement plus de trois fois par semaine dans le mois suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin subira une modification du facteur de risque vasculaire standard. Les participants témoins seront contactés par téléphone chaque semaine pour discuter de l'importance de la gestion des facteurs de risque vasculaire et du respect de la prise en charge médicale prescrite.
Expérimental: Intervention d'exercice
Le groupe d'intervention physique suivra 12 semaines d'entraînement physique AeroBal (environ 3 fois/semaine). Chaque séance d'exercices comprendra une marche d'échauffement de 5 minutes, environ 30 minutes d'exercices aérobiques avec un objectif de 60 à 75 % de FCmax, 15 minutes d'exercices d'équilibre et une marche de récupération de 5 minutes.
Autre: Intervention d'exercice
Le groupe d'intervention d'exercice suivra 12 semaines d'entraînement d'exercice AeroBal (environ 3 fois/semaine). Chaque séance d'exercice consistera en une marche d'échauffement de 5 minutes, environ 30 minutes d'exercices aérobiques avec un objectif de 60 à 75 % de FCmax, 15 minutes d'exercices d'équilibre et une marche de récupération de 5 minutes.
Autres noms:
  • Intervention d'exercice AeroBal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score Mini BESTest
Délai: De base à 12 semaines
Le Mini BESTest est une mesure fiable et valide de l'équilibre et de la mobilité qui est sensible aux changements chez les personnes présentant un dysfonctionnement de l'équilibre et qui a des valeurs normatives liées à l'âge. Ce sera la principale mesure de résultat pour évaluer les changements d'équilibre et de mobilité après une intervention d'exercice. Le Mini BESTest comprend quatorze éléments qui évaluent les éléments suivants : les ajustements posturaux anticipatifs, le contrôle postural réactif, l'orientation sensorielle et la démarche dynamique.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de mobilité secondaire (Four Square Step Test [FSST])
Délai: De base à 12 semaines
Le FSST évalue la mobilité dynamique en chronométrant les patients pendant qu'ils enjambent rapidement un objet (c'est-à-dire des cannes) tout en se déplaçant vers l'avant, latéralement et vers l'arrière. Le score est basé sur le temps nécessaire pour accomplir la tâche (secondes). Le FSST a été choisi car il a une excellente fiabilité, des valeurs normatives et des scores prédictifs des chutes chez les personnes âgées.
De base à 12 semaines
Modification du délai avant le pic (TTP) sur l'IRM pondérée en perfusion
Délai: De base à 12 semaines
Le TTP est une mesure d'imagerie par résonance magnétique pondérée par la perfusion (PW-MRI) qui quantifie le délai nécessaire au contraste pour atteindre la concentration maximale. La différence entre les mesures TTP des hémisphères ipsilatéral et controlatéral sera calculée pour arriver au délai TTP. Le délai TTP a une faible variabilité inter-observateur et inter-scan, et est sensible à une altération précoce de la perfusion.
De base à 12 semaines
Mesures secondaires de la perfusion cérébrale (indice d'apnée [BHI])
Délai: De base à 12 semaines
Le Doppler transcrânien est non invasif, facilement disponible, n'utilise pas de contraste et permet de quantifier la vasoréactivité cérébrale via un indice d'apnée (BHI). Un BHI <0,69 indique une altération de l'hémodynamique cérébrovasculaire.
De base à 12 semaines
Modification des mesures de mobilité secondaires (test de marche en parlant [WWT])
Délai: De base à 12 semaines
Le test WWT est un test d'interférence à double tâche qui mesure l'attention partagée pour évaluer les interactions cognitivo-motrices. Les participants seront invités à marcher tout en récitant l'alphabet à haute voix (WWT-simple) et en récitant des lettres alternées de l'alphabet à haute voix (WWT-complexe). Le score est basé sur le temps nécessaire pour accomplir la tâche. Le test WWT est sensible au changement après une intervention d'exercice chez les personnes âgées, associé à la fonction physique perçue et prédictif des chutes.
De base à 12 semaines
Mesures secondaires de la perfusion cérébrale (spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle [fNIRS])
Délai: De base à 12 semaines
fNIRS est une nouvelle technologie d'imagerie qui mesure les réponses hémodynamiques cérébrales en utilisant l'absorption de la lumière proche infrarouge pour identifier les changements dans les concentrations d'oxy- et de désoxy-hémoglobine évoqués par l'activité neurale, également connue sous le nom de couplage neurovasculaire. Les modifications des concentrations d'oxyhémoglobine mesurées au cours des tâches au départ et à 12 semaines seront comparées.
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarasijhaa K Desikan, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

29 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3798-W
  • 1IK2RX003798-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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