肝障害のある参加者と健康な参加者におけるセルペルカチニブの効果に関する研究
2025年3月26日 更新者：Eli Lilly and Company
絶食した肝臓障害のある男性と女性の被験者および絶食したマッチコントロールの健康な被験者に投与されたLOXO-292の非盲検、非無作為化、単回投与、並行群、安全性、耐性、および薬物動態研究
この研究の主な目的は、健康な参加者と比較して、肝機能障害のある参加者に投与された場合、セルパーカチニブがどのように血流に入り、体がそれを除去するのにどれくらいかかるかを評価することです.
安全性と忍容性に関する情報が収集されます。
研究は、スクリーニング期間を含めて、最大約7週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
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Monterey Park、California、アメリカ、91754
- National Institute of Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- The Texas Liver Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究が完了するまで避妊措置を講じることに同意する、出産の可能性のない女性参加者
子供をもうけることができる男性は、投与時から投与後 6 か月まで、以下のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 男性の不妊手術、手術の成功の文書化された確認。 男性被験者は、チェックイン前（-1日目）の少なくとも90日間、外科的に無菌になります。 文書が入手できない場合、男性被験者は以下の避妊方法のいずれかに従う必要があります。
- 殺精子剤を含む男性用コンドーム、または
- 男性研究参加者の女性パートナーの場合:
- 子宮内避妊器具 (IUD) (ホルモン IUD; Mirena® など)。 銅 IUD は許容されます (例、ParaGard®)。
- 排卵の阻害に関連する避妊の経口、埋め込み、経皮、またはホルモン法の確立された使用;また
- 両側卵管結紮。
- -ボディマス指数（BMI）≥18.0および≤32.0キログラム/平方メートル（kg / m²）で、スクリーニング時に少なくとも50 kgの最小体重がありました
- -正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、および研究に受け入れられる血液および尿の検査結果がある
除外基準:
- -現在、過去30日以内に臨床試験に参加または完了している、またはこの研究に適合しないと判断されたその他の種類の医学研究
- -以前にこの研究に参加した、または参加を取りやめたことがある
- 医師の意見では、健康上の問題、臨床検査結果、または心電図測定値を持っている、または持っていたことがあり、参加するのが安全ではない、または研究結果の理解を妨げる可能性があります
- -研究スクリーニングの過去30日以内に500ミリリットル（mL）を超える失血があった
- -シトクロムP450（CYP）CYP3Aのインデューサーまたはインヒビターによる治療が必要 治験薬の初回投与前の14日以内に治療終了または早期終了まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：160ミリグラム（mg）セルペカチニブ：正常な肝機能
160 mgのセルパーカティニブは、1日目に少なくとも2時間の速度を経て、健康な参加者に経口投与しました。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：160 mgのセルパーカティニブ：軽度の肝障害
160 mgのセルパーカティニブは、1日目に少なくとも2時間速い後、子どもの眼球障害（CPクラスA、5または6のスコア）ごとに軽度の肝障害のある参加者に経口投与されました。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：160 mg selpercatinib：中程度の肝障害
1日目に少なくとも2時間の断食後、CP分類あたり中程度の肝障害（CPクラスB、スコア7〜9）あたり中程度の肝障害のある参加者に経口投与された160 mgセルペカチニブ。
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経口投与。
他の名前：
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実験的：160 mg selpercatinib：重度の肝障害
1日目に少なくとも2時間の速度を過ごした後、CP分類あたりの重度の肝障害（CPクラスC、10〜15のスコア）ごとに重度の肝障害のある参加者に経口投与された160 mgセルペカチニブ。
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経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：セルパーカティニブの最大濃度（CMAX）
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：セルペカチニブのcmaxが報告されました。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：SelpercatinibのCMAX（TMAX）に到達する時間
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：Selpercatinibのtmaxが報告されました。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：濃度時間曲線（AUC）の下の面積、時間0から最後に観察された非ゼロ濃度（AUC0-T）までセルペカチニブの非ゼロ濃度（AUC0-T）
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：AUC0-Tは、濃度の増加と減少のために線形台形ルールを使用して計算されました。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：selpercatinibの無限（AUC0-∞）に外挿されたAUC
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：AUC（0-T） + CT/λZとして計算された血漿濃度時間曲線の下の面積は、AUC（0-T） + CT/λZとして計算されます。CTは最後の測定可能濃度であり、λZは見かけの末端除去率定数です。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：SelpercatinibのAUC（％AUCEXTRAP）の外挿の割合
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：Selpercatinibの％aucextrapが報告されました。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：Selpercatinibの見かけの末端除去率定数（λZ）
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：見かけの端子排出速度定数。ここで、λZは、端子相の間の対数濃度と時間プロファイルの線形回帰の勾配の大きさです。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：Selpercatinibの見かけの末端除去半減期（T1/2）
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：見かけの端子除去半減期（可能な場合はいつでも）、t1/2 =天然log（ln）（2）/λz。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：Selpercatinibの見かけの全身クリアランス（CL/F）
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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CL/Fは、薬物用量がAUC（0-INF）分割され、リットル/時間（L/HR）で発現するように計算された血漿からの薬物の明らかなクリアランスです。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：selpercatinibの端子相（VD/F）中の見かけの分布量
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：VD/FはCl/F/λZとして計算されました。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：Selpercatinibの平均滞留時間（MRT）
時間枠：事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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PK：MRTは、薬物（Selpercatinib）が体内にとどまる平均時間を表します。
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事前（30分以内）、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72、96、120、144、168、192、216、および240時間後に240時間
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調査員が研究医薬品局に関連すると考えられる1つ以上の重大な有害事象（S）（SAE）を持つ参加者の数
時間枠：7週目までのベースライン
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提示されたデータは、調査員が研究薬物局に関連すると考えていたSAEを経験した参加者の数です。
SAEおよび他のすべての非精力的な有害事象（AES）の要約は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールにあります。
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7週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2019年10月4日
研究の完了 (実際)
2019年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17483 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- J2G-OX-JZJD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18022 (その他の識別子：Loxo Oncology, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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