간장애 참가자와 건강한 참가자에 대한 셀퍼카티닙의 효과에 관한 연구
2025년 3월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
단식한 간장애 남성 및 여성 피험자와 단식한 대조 대조 건강한 피험자에게 투여한 LOXO-292의 공개 라벨, 비무작위, 단일 용량, 병렬 그룹, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 비교하여 간 기능 장애가 있는 참가자에게 투여했을 때 셀퍼카티닙이 혈류에 어떻게 들어가고 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
안전성 및 내약성에 대한 정보가 수집됩니다.
연구는 스크리닝 기간을 포함하여 최대 약 7주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
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Monterey Park, California, 미국, 91754
- National Institute of Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- The Texas Liver Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구가 완료될 때까지 피임 조치를 취하는 데 동의하는 가임 가능성이 있는 여성 참가자
아이를 낳을 수 있는 남성은 용량 투여 시점부터 용량 투여 후 6개월까지 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수술 성공의 문서화된 확인과 함께 남성 불임 수술. 남성 피험자는 체크인 전 최소 90일(-1일) 동안 외과적으로 불임 상태가 됩니다. 문서가 없는 경우 남성 피험자는 아래 피임 방법 중 하나를 따라야 합니다.
- 살정제 함유 남성 콘돔, 또는
- 남성 연구 참가자의 여성 파트너:
- 자궁 내 장치(IUD)(호르몬 IUD, 예: Mirena®). 구리 IUD는 허용됩니다(예: ParaGard®).
- 배란 억제와 관련된 경구, 이식, 경피 또는 호르몬 피임 방법의 확립된 사용; 또는
- 양측 난관 결찰.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 및 스크리닝 시 최소 체중이 50kg 이상
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
- 이전 연구 스크리닝 30일 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실이 있었습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 치료 종료 또는 조기 종료까지 시토크롬 P450(CYP) CYP3A의 유도제 또는 억제제로 치료가 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 160 밀리그램 (mg) 셀 페르 카티 닙 : 정상 간 기능
160mg의 셀퍼 카티 닙은 1 일에 최소 2 시간 동안 건강한 참가자에게 경구 투여된다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 160 mg selpercatinib : 경미한 간 장애
1 일에 적어도 2 시간 빠른 후 아동 푸그 [CP] 분류 (CP 클래스 A, 5 또는 6) 당 경미한 간 장애가있는 참가자에게 160mg의 셀퍼 카티 닙이 경구 투여된다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 160 mg selpercatinib : 중간 정도의 간 장애
1 일째에 최소 2 시간 빠른 후 CP 분류 (CP 클래스 B, 7 ~ 9 점) 당 중간 정도의 간 장애가있는 참가자에게 160 mg 셀 페르 카티 닙이 경구 투여.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 160 mg Selpercatinib : 심각한 간 장애
1 일째에 최소 2 시간 빠른 후 CP 분류 당 심각한 간 장애가있는 참가자에게 160 mg 셀 페르 카티 닙이 경구로 투여되었습니다.
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구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 (PK) : Selpercatinib의 최대 농도 (CMAX)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 Cmax가보고되었다.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 Cmax (Tmax)에 도달 할 시간
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 Tmax가보고되었다.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역, 시간 0에서 마지막으로 관찰 된 셀 퍼 카티 닙의 마지막 관찰 된 비 0-T (AUC0-T)까지
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : AUC0-T는 농도를 증가시키고 감소시키기 위해 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었다.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 무한대 (AUC0-∞)에 외삽 된 AUC
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 무한대로 추정 된 AUC (0-T) + CT/λZ로 계산된다. 여기서 CT는 마지막 측정 가능한 농도이고 λZ는 명백한 말단 제거 속도 상수이다.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 AUC (%aucextrap)에 대한 외삽 백분율
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 %aucextrap이보고되었다.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 명백한 말단 제거 속도 상수 (λz)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : 명백한 말단 제거 속도 상수, 여기서 λz는 말기 단계 동안 로그 농도 대 시간 프로파일의 선형 회귀의 기울기의 크기이다.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 명백한 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : 명백한 터미널 제거 반감기 (가능할 때마다), 여기서 T1/2 = 천연 로그 (LN) (2)/λz.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 명백한 전신 클리어런스 (CL/F)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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Cl/F는 리터/시간 (L/hr)으로 발현 된 약물 용량 분할 AUC (0-inf)로 계산 된 혈장으로부터 약물의 명백한 클리어런스이다.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 말단 상 (VD/F) 동안의 명백한 양의 분포
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : VD/F는 Cl/f/λz로 계산되었다.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : Selpercatinib의 평균 거주 시간 (MRT)
기간: 미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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PK : MRT는 약물 (Selpercatinib)이 신체에 머무는 평균 시간을 나타냅니다.
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미리 (30 분 이내), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 및 240 시간
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하나 이상의 심각한 부작용 사건 (SAES)이있는 참가자 수 연구자가 연구 약국과 관련이 있다고 생각합니다.
기간: 기준선 7
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제시된 데이터는 연구의 약국과 관련이있는 것으로 조사관이 SAE를 경험 한 참가자의 수입니다.
인과 관계에 관계없이 SAE 및 기타 모든 부작용 부작용 (AES)의 요약은보고 된 부작용 모듈에 있습니다.
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기준선 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17483 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- J2G-OX-JZJD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18022 (기타 식별자: Loxo Oncology, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .