Badanie wpływu selperkatynibu na uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych uczestników
26 marca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, nierandomizowane badanie z pojedynczą dawką, w grupach równoległych, bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka LOXO-292 podawanego na czczo mężczyznom i kobietom z zaburzeniami czynności wątroby oraz zdrowym osobnikom na czczo z dopasowaną grupą kontrolną
Głównym celem tego badania jest ocena, w jaki sposób selperkatynib dostaje się do krwioobiegu i jak długo trwa usuwanie go z organizmu po podaniu uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami.
Zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.
Badanie potrwa do około 7 tygodni, włączając okres przesiewowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Research Institute
-
Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
- National Institute of Clinical Research
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki, które nie mogą zajść w ciążę, zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu zakończenia badania
Mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji od momentu podania dawki do 6 miesięcy po podaniu dawki:
- Sterylizacja męska, z udokumentowanym potwierdzeniem powodzenia zabiegu. Mężczyźni będą poddani chirurgicznej sterylności przez co najmniej 90 dni przed odprawą (Dzień -1). Jeśli dokumentacja nie jest dostępna, mężczyźni muszą stosować jedną z poniższych metod antykoncepcji:
- Męska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub
- Dla partnerki uczestnika badania płci męskiej:
- Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) (hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna; np. Mirena®). Dopuszczalne są miedziane wkładki wewnątrzmaciczne (np. ParaGard®);
- Ugruntowane stosowanie doustnych, wszczepionych, przezskórnych lub hormonalnych metod antykoncepcji związanych z hamowaniem owulacji; Lub
- Obustronne podwiązanie jajowodów.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) i miał minimalną wagę co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
- Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 30 dni badania przesiewowego
- Wymagają leczenia induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP) CYP3A w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia lub wcześniejszego zakończenia leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 160 miligram (mg) selpercatinib: normalna funkcja wątroby
160 mg selpercatinib podawane doustnie zdrowym uczestnikom po co najmniej 2-godzinnym postu w dniu 1.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 160 mg selpercatinib: łagodne upośledzenie wątroby
160 mg selpercatinib podawane doustnie uczestnikom o łagodnym upośledzeniu wątroby na klasyfikację dziecka-Pugh [CP] (CP Klasa A, wynik 5 lub 6) po co najmniej 2-godzinny post w dniu 1.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 160 mg selpercatinib: umiarkowane upośledzenie wątroby
160 mg selpercatinib podawane doustnie uczestnikom o umiarkowanym zaburzeniu wątroby na klasyfikację CP (CP Klasa B, wynik od 7 do 9) po co najmniej 2-godzinnym postu w dniu 1.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 160 mg selpercatinib: ciężkie upośledzenie wątroby
160 mg selpercatinib podawane doustnie uczestnikom z ciężkim zaburzeniami wątroby na klasyfikację CP (CP Klasa C, wynik od 10 do 15) po co najmniej 2-godzinnym postu w dniu 1.
|
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) selpercatinib
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
PK: Cmax z selpercatynibu.
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
PK: Czas dotarcia do CMAX (Tmax) selpercatinib
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
PK: zgłoszono Tmax selpercatinib.
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC), od 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (AUC0-T) selperkatynibu
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
PK: AUC0-T obliczono przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej dla zwiększenia i zmniejszania stężeń.
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
PK: AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) selpercatynibu
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu ekstrapolowany do nieskończoności, obliczony jako AUC (0-T) + CT/λZ, gdzie CT jest ostatnim wymiernym stężeniem, a λz jest pozorną stałą szybkości eliminacji końcowej.
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
PK: Procent ekstrapolacja AUC (%aucextrap) selpercatinib
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
PK: zgłoszono %aucextrap selpercatynibu.
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
PK: pozorna stała szybkości eliminacji końcowej (λz) selpercatynibu
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
PK: Pozorna stała szybkości eliminacji końcowej, gdzie λz jest wielkością nachylenia regresji liniowej stężenia logu w porównaniu z profilem czasu podczas fazy końcowej.
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
PK: Pozorna końcowa eliminacja półtrwania (T1/2) selpercatinib
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
PK: Pozorna końcowa eliminacja końcowa (w miarę możliwości), gdzie T1/2 = dziennik naturalny (LN) (2)/λz.
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
PK: pozorna klirens systemowy (CL/F) selpercatynibu
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
Cl/F jest widocznym klirensem leku z osocza, obliczonego jako dawka leku podzielona AUC (0-Inf), wyrażona w litr/godzinę (L/HR).
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
PK: Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VD/F) selpercatynibu
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
PK: VD/F obliczono jako Cl/F/λZ.
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
PK: Średni czas przebywania (MRT) selpercatinib
Ramy czasowe: DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
PK: MRT reprezentuje średni czas, jaki lek (selpercatinib) pozostaje w ciele.
|
DEDZUJE (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 i 240 godzin po wypracowaniu
|
|
Liczba uczestników z jednym lub bardziej poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) uważanym przez badacza za powiązanie z badaniem administracji leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 7 tygodnia
|
Przedstawione dane to liczba uczestników, którzy doświadczyli SAE uważane przez badacza za powiązane z badaniem leku.
Podsumowanie SAE i wszystkich innych niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AES), niezależnie od przyczynowości, znajduje się w zgłoszonym module zdarzeń niepożądanych.
|
Linia bazowa do 7 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17483 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- J2G-OX-JZJD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18022 (Inny identyfikator: Loxo Oncology, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .