Studie účinků selpercatinibu u hepatálně postižených účastníků a zdravých účastníků
26. března 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Otevřená, nerandomizovaná, jednodávková, paralelní skupina, bezpečnost, tolerance a farmakokinetická studie LOXO-292 podávaného na lačno hepaticky postiženým mužským a ženským subjektům a na lačno zdravých subjektů s odpovídající kontrolou
Hlavním účelem této studie je posoudit, jak se selpercatinib dostává do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu jeho odstranění, když je podáván účastníkům s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými účastníky.
Budou shromažďovány informace o bezpečnosti a snášenlivosti.
Studie bude trvat až přibližně 7 týdnů, včetně období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Research Institute
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- National Institute of Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice s potenciálem neplodit děti, které jsou ochotné přijmout antikoncepční opatření až do ukončení studie
Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce od okamžiku podání dávky do 6 měsíců po podání dávky:
- Mužská sterilizace s dokumentovaným potvrzením chirurgického úspěchu. Muži budou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů před check-inem (den -1). Pokud dokumentace není k dispozici, muži musí používat jednu z níže uvedených metod antikoncepce:
- Mužský kondom se spermicidem, popř
- Pro partnerku mužského účastníka studie:
- Nitroděložní tělísko (IUD) (hormonální IUD; např. Mirena®). Měděná IUD jsou přijatelná (např. ParaGard®);
- Zavedené používání orální, implantované, transdermální nebo hormonální metody antikoncepce spojené s inhibicí ovulace; nebo
- Oboustranná tubární ligace.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a měl minimální hmotnost alespoň 50 kg při screeningu
- mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
- Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
- Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
- Měl ztrátu krve více než 500 mililitrů (ml) během předchozích 30 dnů screeningu studie
- Vyžadovat léčbu induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku až do konce léčby nebo předčasného ukončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 160 miligramů (Mg) Selpercatinib: Normální jaterní funkce
160 mg Selpercatinib podávané orálně zdravým účastníkům po alespoň 2hodinovém půstu v den 1.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 160 mg Selpercatinib: mírné poškození jater
160 mg selpercatinib podávané orálně účastníkům s mírným poškozením jater na klasifikaci dítěte-pugh [CP] (CP třída A, skóre 5 nebo 6) po alespoň dvouhodinovém půstu v den 1.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 160 mg Selpercatinib: Mírné poškození jater
160 mg selpercatinib podávané orálně účastníkům s mírným poškozením jater na klasifikaci CP (CP třída B, skóre 7 až 9) po alespoň dvouhodinovém půstu v den 1.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 160 mg Selpercatinib: Těžké poškození jater
160 mg selpercatinib podávané orálně účastníkům s těžkým poškozením jater na klasifikaci CP (CP třída C, skóre 10 až 15) po alespoň 2hodinovém půstu v den 1.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (CMAX) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
PK: byl hlášen Cmax of Selpercatinib.
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
PK: Čas na dosažení CMAX (TMAX) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
PK: Byl hlášen Tmax Selpercatinibu.
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času (AUC), od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
PK: AUC0-T byla vypočtena pomocí lineárního trapezoidního pravidla pro zvyšování a snižování koncentrací.
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
PK: AUC extrapolované na nekonečno (AUC0-∞) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
PK: Plocha za křivka doby koncentrace plazmatické koncentrace extrapolované na nekonečno, vypočteno jako AUC (0-T) + CT/λz, kde CT je poslední měřitelnou koncentrací a λz je zjevná konstanta rychlosti eliminace terminálu.
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
PK: Procento extrapolace pro AUC (%Aucextrap) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
Byl hlášen PK: %aucextrap selpercatinibu.
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
PK: Zjevná konstanta míry eliminace terminálu (λz) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
PK: Zjevná konstanta eliminace eliminace terminálu, kde λz je velikost svahu lineární regrese koncentrace log a profilu v době terminálu.
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
PK: Zjevný eliminace terminálu Half-Life (T1/2) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
PK: Zjevný eliminace terminálu poločas (kdykoli je to možné), kde T1/2 = přirozený log (ln) (2)/λz.
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
PK: Zjevná systémová clearance (CL/F) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
Cl/F je zjevná clearance léčiva z plazmy, vypočtená jako dávka léčiva rozdělená AUC (0-inf), exprimovaná v litru/hodině (L/h).
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
PK: Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VD/F) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
PK: VD/F byl vypočítán jako Cl/F/λz.
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
PK: Průměrná doba pobytu (MRT) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
PK: MRT představuje průměrnou dobu, kterou lék (Selpercatinib) zůstává v těle.
|
Předpovídat (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 hodin po daně podoby
|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnou nepříznivou událostí (SAES) považovanými vyšetřovatelem souvisí se studiem správy léčiva
Časové okno: Základy do 7. týdne
|
Údaje jsou počet účastníků, kteří zažili SAE, který vyšetřovatel považoval za související se studiem léčiva.
Shrnutí SAES a všech ostatních nesmírných nežádoucích nežádoucích událostí (AES), bez ohledu na kauzalitu, je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích událostí.
|
Základy do 7. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17483 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- J2G-OX-JZJD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18022 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .