Um Estudo dos Efeitos do Selpercatinibe em Participantes com Insuficiência Hepática e em Participantes Saudáveis
26 de março de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo aberto, não randomizado, de dose única, de grupo paralelo, segurança, tolerância e farmacocinética de LOXO-292 administrado a indivíduos masculinos e femininos com insuficiência hepática em jejum e indivíduos saudáveis de controle pareado em jejum
O principal objetivo deste estudo é avaliar como o selpercatinibe entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para removê-lo quando administrado a participantes com função hepática prejudicada em comparação com participantes saudáveis.
Informações sobre segurança e tolerabilidade serão coletadas.
O estudo durará até cerca de 7 semanas, incluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- National Institute of Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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-
Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar que concordam em tomar medidas de controle de natalidade até a conclusão do estudo
Os homens que são capazes de gerar uma criança devem concordar em usar um dos seguintes métodos de contracepção desde o momento da administração da dose até 6 meses após a administração da dose:
- Esterilização masculina, com confirmação documentada de sucesso cirúrgico. Indivíduos do sexo masculino serão cirurgicamente estéreis por pelo menos 90 dias antes do Check-in (Dia -1). Se a documentação não estiver disponível, os indivíduos do sexo masculino devem seguir um dos métodos contraceptivos abaixo:
- Preservativo masculino com espermicida ou
- Para uma parceira de um participante masculino do estudo:
- Dispositivo intrauterino (DIU) (DIU hormonal; por exemplo, Mirena®). DIUs de cobre são aceitáveis (por exemplo, ParaGard®);
- Uso estabelecido de métodos contraceptivos orais, implantados, transdérmicos ou hormonais associados à inibição da ovulação; ou
- Laqueadura tubária bilateral.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m²) e peso mínimo de 50 kg na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) e resultados de exames laboratoriais de sangue e urina normais que sejam aceitáveis para o estudo
Critério de exclusão:
- Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou podem interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Teve perda de sangue de mais de 500 mililitros (mL) nos 30 dias anteriores à triagem do estudo
- Requer tratamento com indutores ou inibidores do citocromo P450 (CYP) CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento ou término precoce
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 160 miligrama (mg) selpercatinib: função hepática normal
160 mg selpercatinibe administrado por via oral a participantes saudáveis após pelo menos um jejum de 2 horas no dia 1.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: 160 mg selpercatinibe: comprometimento hepático leve
160 mg selpercatinibe administrado por via oral aos participantes com comprometimento hepático leve por classificação de p-pugh para crianças (CP] (CP Classe A, pontuação de 5 ou 6) após pelo menos um jejum de 2 horas no dia 1.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: 160 mg Selpercatinib: comprometimento hepático moderado
160 mg selpercatinibe administrado por via oral a participantes com comprometimento hepático moderado por classificação CP (CP Classe B, pontuação de 7 a 9) após pelo menos um jejum de 2 horas no dia 1.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: 160 mg selpercatinibe: comprometimento hepático grave
160 mg selpercatinibe administrado por via oral aos participantes com deficiência hepática grave por classificação do CP (CP Classe C, pontuação de 10 a 15) após pelo menos um jejum de 2 horas no dia 1.
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração máxima (CMAX) de Selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: CMAX do selpercatinibe foi relatado.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: Hora de chegar a Cmax (Tmax) de Selpercatinib
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: TMAX do selpercatinibe foi relatado.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC), desde o tempo 0 até a última concentração diferente de zero (AUC0-T) do selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: AUC0-T foi calculado usando a regra trapezoidal linear para aumentar e diminuir as concentrações.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: AUC extrapolado para o infinito (AUC0-∞) de selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática extrapolada ao infinito, calculada como AUC (0-T) + CT/λZ, onde a TC é a última concentração mensurável e λZ é a aparente taxa de eliminação terminal constante.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: Extrapolação percentual para AUC (%Aucextrap) de Selpercatinib
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: %AuCextrap de selpercatinibe foi relatado.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: Aparente Taxa de Eliminação Terminal Constante (λZ) de Selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: Constante de taxa de eliminação do terminal aparente, onde λz é a magnitude da inclinação da regressão linear da concentração de log versus perfil de tempo durante a fase terminal.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: Eliminação de Terminal Aparente Half-Life (T1/2) de Selpercatinib
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: meia-vida de eliminação do terminal aparente (sempre que possível), onde T1/2 = log natural (ln) (2)/λz.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: Aparência sistêmica aparente (Cl/F) de Selpercatinib
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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O Cl/F é uma depuração aparente da droga do plasma, calculada como a dose do medicamento dividida na AUC (0-Inf), expressa em litro/hora (l/h).
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: volume aparente de distribuição durante a fase terminal (VD/F) de Selpercatinibe
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: VD/F foi calculado como Cl/F/λZ.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: Tempo médio de residência (MRT) do Selpercatinib
Prazo: Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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PK: MRT representa o tempo médio que o medicamento (selpercatinibe) permanece no corpo.
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Presose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 horas após a dose após adose
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (S) (SAES) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos
Prazo: Linha de base até a semana 7
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Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram SAEs considerados pelo investigador relacionados ao estudo da administração de medicamentos.
Um resumo dos SAEs e todos os outros eventos adversos não graves (s) (SAs), independentemente da causalidade, está localizado no módulo de evento adverso relatado.
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Linha de base até a semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17483 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- J2G-OX-JZJD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18022 (Outro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .