Uno studio sugli effetti di selpercatinib nei partecipanti con problemi epatici e nei partecipanti sani
26 marzo 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio in aperto, non randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli, sulla sicurezza, sulla tolleranza e sulla farmacocinetica di LOXO-292 somministrato a soggetti di sesso maschile e femminile con compromissione epatica a digiuno e soggetti sani di controllo abbinato a digiuno
Lo scopo principale di questo studio è valutare come selpercatinib entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverlo quando somministrato a partecipanti con funzionalità epatica compromessa rispetto ai partecipanti sani.
Verranno raccolte informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
Lo studio durerà fino a circa 7 settimane, compreso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Orange County Research Institute
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Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
- National Institute of Clinical Research
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- The Texas Liver Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile in età non fertile che accettano di adottare misure di controllo delle nascite fino al completamento dello studio
I maschi che sono in grado di generare un figlio devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi dal momento della somministrazione della dose fino a 6 mesi dopo la somministrazione della dose:
- Sterilizzazione maschile, con conferma documentata del successo chirurgico. I soggetti di sesso maschile saranno chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni prima del check-in (giorno -1). Se la documentazione non è disponibile, i soggetti di sesso maschile devono seguire uno dei seguenti metodi contraccettivi:
- Preservativo maschile con spermicida, o
- Per una partner femminile di un partecipante maschio allo studio:
- Dispositivo intrauterino (IUD) (IUD ormonale; ad es. Mirena®). Gli IUD in rame sono accettabili (ad es. ParaGard®);
- Uso consolidato di metodi contraccettivi orali, impiantati, transdermici o ormonali associati all'inibizione dell'ovulazione; O
- Legatura tubarica bilaterale.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e peso minimo di almeno 50 kg allo screening
- Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio del sangue e delle urine accettabili per lo studio
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- - Ha avuto una perdita di sangue superiore a 500 millilitri (ml) nei precedenti 30 giorni dallo screening dello studio
- Richiedere il trattamento con induttori o inibitori del citocromo P450 (CYP) CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del trattamento o all'interruzione anticipata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 160 milligrammi (mg) Selpercatinib: funzione epatica normale
160 mg di Selpercatinib somministrato per via orale a partecipanti sani dopo almeno 2 ore veloce il giorno 1.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: 160 mg di Selpercatinib: lieve compromissione epatica
160 mg di Selpercatinib somministrato per via orale ai partecipanti con lieve compromissione epatica per classificazione Child-Pugh [CP] (CLA CLASS A CP, punteggio di 5 o 6) dopo almeno un digiuno di 2 ore il giorno 1.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: 160 mg di Selpercatinib: moderata compromissione epatica
160 mg di Selpercatinib somministrato per via orale ai partecipanti con moderata compromissione epatica per classificazione CP (CLA CLASS B, punteggio da 7 a 9) dopo almeno un digiuno di 2 ore il giorno 1.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: 160 mg di Selpercatinib: grave compromissione epatica
160 mg di Selpercatinib somministrato per via orale ai partecipanti con grave compromissione epatica per classificazione CP (CLA CLASS C, punteggio da 10 a 15) dopo almeno un digiuno di 2 ore il giorno 1.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: è stato segnalato Cmax di Selpercatinib.
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: è stato segnalato Tmax di Selpercatinib.
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: area sotto la curva del tempo di concentramento (AUC), dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversi da zero (AUC0-T) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: AUC0-T è stato calcolato usando la regola trapezoidale lineare per aumentare e diminuire le concentrazioni.
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: AUC estrapolato all'infinito (AUC0-∞) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica estrapolata all'infinito, calcolata come AUC (0-T) + CT/λZ, dove CT è l'ultima concentrazione misurabile e λz è la costante del tasso di eliminazione terminale apparente.
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: Estrapolazione percentuale per AUC (%aucextrap) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: %Aucextrap di Selpercatinib.
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente (λz) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: costante di tasso di eliminazione terminale apparente, dove λZ è l'entità della pendenza della regressione lineare della concentrazione di log rispetto al profilo tempo-tempo durante la fase terminale.
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: emivita di eliminazione terminale apparente (T1/2) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: emivita di eliminazione terminale apparente (quando possibile), dove T1/2 = log naturale (ln) (2)/λz.
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: apparente clearance sistemica (CL/F) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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Cl/F è evidente clearance del farmaco dal plasma, calcolato come AUC divisa dalla dose del farmaco (0-INF), espressa in litro/ora (L/ora).
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VD/F) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: VD/F è stato calcolato come Cl/F/λz.
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: tempo di permanenza medio (MRT) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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PK: MRT rappresenta il tempo medio che il farmaco (Selpercatinib) rimane nel corpo.
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Predose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 e 240 ore postdose
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (S) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 7
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I dati presentati sono il numero di partecipanti che hanno sperimentato SAE considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio.
Un riassunto di SAES e di tutti gli altri eventi avversi non seria (e AES), indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo evento avverso riportato.
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Basale fino alla settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17483 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- J2G-OX-JZJD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18022 (Altro identificatore: Loxo Oncology, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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