Selperkatinibin vaikutuksista maksan vajaatoimintaa sairastaville ja terveille osallistujille
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin, ei-satunnaistettu, kerta-annos-, rinnakkaisryhmä-, turvallisuus-, sietokyky- ja farmakokineettinen tutkimus LOXO-292:sta annettuna paastonneelle maksan vajaatoimintaa sairastaville mies- ja naispotilaille sekä paaston saaneille ja terveille koehenkilöille.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, kuinka selperkatinibi joutuu verenkiertoon ja kuinka kauan elimistöstä kestää sen poistamisessa, kun sitä annetaan osallistujille, joiden maksan toiminta on heikentynyt terveisiin osallistujiin verrattuna.
Tietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerätään.
Tutkimus kestää noin 7 viikkoa, seulontajakso mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- National Institute of Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana ja jotka ovat valmiita ryhtymään ehkäisytoimenpiteisiin tutkimuksen loppuun asti
Miesten, jotka voivat synnyttää lapsen, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä annoksen antamisesta 6 kuukauden ajan annoksen antamisesta:
- Miesten sterilointi, dokumentoitu vahvistus leikkauksen onnistumisesta. Miespuoliset koehenkilöt ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 90 päivää ennen sisäänkirjautumista (päivä -1). Jos asiakirjoja ei ole saatavilla, mieshenkilöiden on noudatettava jotakin alla olevista ehkäisymenetelmistä:
- Miesten kondomi spermisidillä tai
- Miespuolisen tutkimukseen osallistuvan naiskumppanille:
- Kohdunsisäinen IUD (hormonaalinen IUD; esim. Mirena®). Kuparikierukat ovat hyväksyttäviä (esim. ParaGard®);
- Ovulaation estoon liittyvä oraalisen, implantoidun, transdermaalisen tai hormonaalisen ehkäisymenetelmän vakiintunut käyttö; tai
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) ja sen vähimmäispaino seulonnassa oli 50 kg
- Sinulla on normaali verenpaine, pulssi, EKG (EKG) sekä veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset, jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisten 30 päivän aikana tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on ollut terveysongelmia tai laboratoriotutkimustuloksia tai EKG-lukemia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
- verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) tutkimusseulonnan edellisten 30 päivän aikana
- Vaatii hoitoa sytokromi P450:n (CYP) CYP3A:n indusoreilla tai estäjillä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta hoidon loppuun tai varhaiseen lopettamiseen asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 160 milligrammaa (MG) Selperkatinibi: Normaali maksafunktio
160 mg selperkatinibi, joka annettiin oraalisesti terveelle osallistujille vähintään 2 tunnin paaston jälkeen 1.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 160 mg selperkatinibi: lievä maksan heikkeneminen
160 mg selperkatinibi, joka annettiin suun kautta osallistujille, joilla on lievä maksanvaikutus lapsille-Pugh [CP] -luokitusta kohden (CP-luokka A, pisteet 5 tai 6) vähintään 2 tunnin paaston jälkeen päivä 1.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 160 mg selperkatinibi: kohtalainen maksan heikkeneminen
160 mg selperkatinibi, joka annettiin suun kautta osallistujille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta CP-luokitusta kohden (CP-luokka B, pistemäärä 7-9) vähintään 2 tunnin paaston jälkeen päivänä 1.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 160 mg selperkatinibi: Vakava maksan heikkeneminen
160 mg selperkatinibi, joka annettiin suun kautta osallistujille, joilla on vaikea maksanvaikutus CP-luokitusta kohden (CP-luokka C, pisteet 10-15) vähintään 2 tunnin paaston jälkeen päivä 1.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Selperkatinibin maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Selpercatinibin cmax ilmoitettiin.
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Aika saavuttaa Selpercatinibin cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Selpercatinibin Tmax ilmoitettiin.
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän alla (AUC), ajan 0: sta viimeiseen havaittuun nolla-nollapitoisuuteen (AUC0-T) Selpercatinibiin
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: AUC0-T laskettiin käyttämällä lineaarista trapetsiaalista sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja vähentämiseksi.
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin äärettömyyteen (AUC0-∞) ekstrapoloitu AUC
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Pinta-alaisena plasman konsentraatio-ajankäyrän alla ekstrapoloituna äärettömyyteen, laskettuna AUC: ksi (0-T) + CT/λZ, missä CT on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja λZ on näennäinen terminaalin eliminaationopeus vakiona.
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin AUC: n (%Acextrap) prosentuaalinen ekstrapolointi (%Acextrap)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Selperkatinibin %aucextrap ilmoitettiin.
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin näennäinen terminaalin eliminaationopeus (λz)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Ilmeinen terminaalin eliminaationopeusvakio, jossa λZ on log-konsentraation lineaarisen regression kaltevuus verrattuna aikaprofiiliin päätevaiheen aikana.
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin näennäinen terminaalin eliminaatio puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: Ilmeinen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (aina kun mahdollista), missä T1/2 = luonnollinen loki (LN) (2)/λZ.
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin näennäinen systeeminen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
Cl/F on ilmeinen lääkkeen puhdistuma plasmasta, laskettu lääkkeen annoksena jaettuna AUC (0-Inf), joka ilmenee litrassa/tunnissa (l/h).
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selperkatinibin päätevaiheen (VD/F) ilmeinen tilavuus
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: VD/F laskettiin nimellä Cl/F/λZ.
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
PK: Selpercatinibin keskimääräinen viipymisaika (MRT)
Aikaikkuna: Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
PK: MRT edustaa keskimääräistä aikaa, jolloin lääke (selperkatinibi) pysyy kehossa.
|
Ennakka (30 minuutissa), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 tuntia postnosin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (SAE) (SAE), joita tutkijan on pitänyt liittyvän tutkimuksen lääkkeen hallinnoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 7 asti
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat tutkijan pitämät SAE: t liittyvän tutkimuksen lääkehallintoon.
Yhteenveto SAE: stä ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista (AES) syy-yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutumoduulissa.
|
Perustaso viikkoon 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17483 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- J2G-OX-JZJD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18022 (Muu tunniste: Loxo Oncology, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .