Une étude des effets du selpercatinib chez des participants atteints d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participantes en âge de procréer qui acceptent de prendre des mesures de contraception jusqu'à la fin de l'étude

• Les hommes capables de concevoir un enfant doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir du moment de l'administration de la dose jusqu'à 6 mois après l'administration de la dose :

  • Stérilisation masculine, avec confirmation documentée du succès chirurgical. Les sujets masculins seront chirurgicalement stériles pendant au moins 90 jours avant l'enregistrement (jour -1). Si la documentation n'est pas disponible, les sujets masculins doivent suivre l'une des méthodes de contraception ci-dessous :
  • Préservatif masculin avec spermicide, ou
  • Pour une partenaire féminine d'un participant masculin à l'étude :
  • Dispositif intra-utérin (DIU) (DIU hormonal ; par exemple, Mirena®). Les DIU au cuivre sont acceptables (par exemple, ParaGard®);
  • Utilisation établie d'une méthode de contraception orale, implantée, transdermique ou hormonale associée à une inhibition de l'ovulation ; ou
  • Ligature bilatérale des trompes.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) et avait un poids minimum d'au moins 50 kg au moment du dépistage
• Avoir une tension artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude

Critère d'exclusion:

• Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
• Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
• Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
• A eu une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours des 30 derniers jours de dépistage de l'étude
• Nécessité d'un traitement avec des inducteurs ou des inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) CYP3A dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin du traitement ou l'arrêt prématuré