Un estudio de los efectos de selpercatinib en participantes con insuficiencia hepática y participantes sanos
26 de marzo de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio abierto, no aleatorizado, de dosis única, de grupos paralelos, de seguridad, tolerancia y farmacocinético de LOXO-292 administrado a sujetos masculinos y femeninos con insuficiencia hepática en ayunas y sujetos sanos en ayunas con control pareado
El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo el selpercatinib llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo cuando se administra a participantes con insuficiencia hepática en comparación con participantes sanos.
Se recopilará información sobre seguridad y tolerabilidad.
El estudio durará hasta aproximadamente 7 semanas, incluido el período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
- National Institute of Clinical Research
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- The Texas Liver Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes en edad fértil que están de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas hasta la finalización del estudio
Los hombres que pueden engendrar un hijo deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde el momento de la administración de la dosis hasta 6 meses después de la administración de la dosis:
- Esterilización masculina, con confirmación documentada del éxito quirúrgico. Los sujetos masculinos serán estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días antes del Check-in (Día -1). Si la documentación no está disponible, los sujetos masculinos deben seguir uno de los métodos anticonceptivos a continuación:
- Condón masculino con espermicida, o
- Para una pareja femenina de un participante masculino del estudio:
- Dispositivo intrauterino (DIU) (DIU hormonal; por ejemplo, Mirena®). Los DIU de cobre son aceptables (p. ej., ParaGard®);
- Uso establecido de métodos anticonceptivos orales, implantados, transdérmicos u hormonales asociados con la inhibición de la ovulación; o
- Ligadura de trompas bilateral.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y tenía un peso mínimo de al menos 50 kg en la selección
- Tener presión arterial, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG) y resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina normales que sean aceptables para el estudio
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio.
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Tuvo una pérdida de sangre de más de 500 mililitros (ml) en los 30 días anteriores a la selección del estudio
- Requerir tratamiento con inductores o inhibidores del citocromo P450 (CYP) CYP3A dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento o terminación anticipada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selpercatinib de 160 miligramos (mg): función hepática normal
160 mg de selpercatinib administrado por vía oral a participantes sanos después de al menos un ayuno de 2 horas el día 1.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: 160 mg selpercatinib: deterioro hepático leve
160 mg de selpercatinib administrado por vía oral a los participantes con discapacidad hepática leve por clasificación de niños [CP] (CP Clase A, puntaje de 5 o 6) después de al menos un ayuno de 2 horas el día 1.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: 160 mg de selpercatinib: deterioro hepático moderado
160 mg de selpercatinib administrado por vía oral a los participantes con deterioro hepático moderado por clasificación CP (CP Clase B, puntaje de 7 a 9) después de al menos un ayuno de 2 horas el día 1.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: 160 mg de selpercatinib: deterioro hepático severo
160 mg de selpercatinib administrado por vía oral a los participantes con deterioro hepático severo por clasificación CP (CP Clase C, puntaje de 10 a 15) después de al menos un ayuno de 2 horas el día 1.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: se informó CMAX de selpercatinib.
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: se informó TMAX de selpercatinib.
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC), desde el tiempo 0 hasta la última concentración no cero observada (AUC0-T) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: AUC0-T se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal para aumentar y disminuir las concentraciones.
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: AUC extrapolado al infinito (AUC0-∞) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática extrapolada al infinito, calculada como AUC (0-T) + CT/λZ, donde la TC es la última concentración medible y λz es la tasa de eliminación terminal aparente constante.
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: Extrapolación porcentual para AUC (%aucaxtrap) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: se informó %aucaxtrap de selpercatinib.
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: tasa de eliminación terminal aparente constante (λz) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: constante de velocidad de eliminación terminal aparente, donde λz es la magnitud de la pendiente de la regresión lineal de la concentración log versus perfil durante la fase terminal.
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: vida media de eliminación del terminal aparente (siempre que sea posible), donde t1/2 = log natural (ln) (2)/λz.
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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Cl/F es aparente aclaramiento del fármaco del plasma, calculado como la dosis de fármaco dividida AUC (0-INF), expresada en litro/hora (L/h).
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (VD/F) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: VD/F se calculó como Cl/F/λz.
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: Tiempo de residencia medio (MRT) de Selpercatinib
Periodo de tiempo: Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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PK: MRT representa el tiempo promedio que el medicamento (selpercatinib) permanece en el cuerpo.
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Predose (en 30 minutos), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 y 240 horas después de la dosis
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 7
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron SAE considerados por el investigador que están relacionados con el estudio de la administración de medicamentos.
Un resumen de SAES y todos los demás eventos adversos no serios (S) (AES), independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17483 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- J2G-OX-JZJD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18022 (Otro identificador: Loxo Oncology, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .