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Eine Studie über die Wirkung von Selpercatinib bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Teilnehmern

13. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Offene, nicht randomisierte, Einzeldosis-, Parallelgruppen-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von LOXO-292, das an nüchternen, hepatisch beeinträchtigten männlichen und weiblichen Probanden und nüchternen, gematchten Kontroll-gesunden Probanden verabreicht wurde

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie Selpercatinib in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit werden erhoben. Die Studie dauert bis zu etwa 7 Wochen, einschließlich Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • National Institute of Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die bereit sind, bis zum Abschluss der Studie Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu ergreifen

  • Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen zustimmen, eine der folgenden Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 6 Monate nach der Dosisverabreichung anzuwenden:

    • Sterilisation des Mannes, mit dokumentierter Bestätigung des Operationserfolgs. Männliche Probanden werden vor dem Check-in (Tag -1) mindestens 90 Tage lang chirurgisch sterilisiert. Wenn keine Dokumentation verfügbar ist, müssen männliche Probanden eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:
    • Männerkondom mit Spermizid, bzw
    • Für eine Partnerin eines männlichen Studienteilnehmers:
    • Intrauterinpessar (IUP) (Hormonspirale; z. B. Mirena®). Kupferspiralen sind akzeptabel (z. B. ParaGard®);
    • Etablierte Anwendung von oralen, implantierten, transdermalen oder hormonellen Verhütungsmethoden im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs; oder
    • Bilaterale Tubenligatur.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und wies bei der Untersuchung ein Mindestgewicht von 50 kg auf
  • Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
  • Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Hatte einen Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb der letzten 30 Tage des Studienscreenings
  • Erfordern Sie eine Behandlung mit Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung oder vorzeitigen Beendigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Teilnehmer mit normaler Leberfunktion
Selpercatinib wurde gesunden Teilnehmern oral verabreicht.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung
Orale Verabreichung von Selpercatinib an Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung gemäß Child-Pugh [CP]-Klassifikation (CP-Klasse A, Punktzahl 5 oder 6).
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Orale Verabreichung von Selpercatinib an Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung gemäß CP-Klassifikation (CP-Klasse C, Score von 10 bis 15).
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimental: Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung
Oral verabreichtes Selpercatinib an Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung gemäß CP-Klassifikation (CP-Klasse B, Score von 7 bis 9)).
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
Cmax von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
PK: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
Tmax von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (AUC0-t) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
AUC0-t von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
PK: Auf unendlich extrapolierte AUC (AUC0-∞) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
AUC0-∞ von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
PK: Prozentuale Extrapolation für AUC (%AUCextrap) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
%AUCExtrakt von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
PK: Scheinbare terminale Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (λz) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
λz von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
PK: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
t1/2 von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
CL/F von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vd/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
Vd/F von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
PK: Mittlere Verweildauer (MRT) von Selpercatinib
Zeitfenster: Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
MRT von Selpercatinib
Vor der Dosis bis zu 240 Stunden nach der Dosis (Tage 1-11)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 7
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet.
Baseline bis Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Loxo Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17483 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • J2G-OX-JZJD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18022 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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