Eine Studie über die Wirkung von Selpercatinib bei Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Teilnehmern
26. März 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Offene, nicht randomisierte, Einzeldosis-, Parallelgruppen-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von LOXO-292, das an nüchternen, hepatisch beeinträchtigten männlichen und weiblichen Probanden und nüchternen, gematchten Kontroll-gesunden Probanden verabreicht wurde
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie Selpercatinib in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es entfernt, wenn es Teilnehmern mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern verabreicht wird.
Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit werden erhoben.
Die Studie dauert bis zu etwa 7 Wochen, einschließlich Screening-Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Orange County Research Institute
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Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
- National Institute of Clinical Research
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Florida
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Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
- Riverside Clinical Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- The Texas Liver Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die bereit sind, bis zum Abschluss der Studie Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu ergreifen
Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, müssen zustimmen, eine der folgenden Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Dosisverabreichung bis 6 Monate nach der Dosisverabreichung anzuwenden:
- Sterilisation des Mannes, mit dokumentierter Bestätigung des Operationserfolgs. Männliche Probanden werden vor dem Check-in (Tag -1) mindestens 90 Tage lang chirurgisch sterilisiert. Wenn keine Dokumentation verfügbar ist, müssen männliche Probanden eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden:
- Männerkondom mit Spermizid, bzw
- Für eine Partnerin eines männlichen Studienteilnehmers:
- Intrauterinpessar (IUP) (Hormonspirale; z. B. Mirena®). Kupferspiralen sind akzeptabel (z. B. ParaGard®);
- Etablierte Anwendung von oralen, implantierten, transdermalen oder hormonellen Verhütungsmethoden im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs; oder
- Bilaterale Tubenligatur.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) und wies bei der Untersuchung ein Mindestgewicht von 50 kg auf
- Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) und Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
- Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Hatte einen Blutverlust von mehr als 500 Milliliter (ml) innerhalb der letzten 30 Tage des Studienscreenings
- Erfordern Sie eine Behandlung mit Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung oder vorzeitigen Beendigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 160 Milligramm (Mg) Selpercatinib: Normale Leberfunktion
160 mg Selpercatinib oral an gesunde Teilnehmer nach mindestens 2-stündiger Fasten am Tag 1 oral verabreicht.
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 160 mg Selpercatinib: leichte Leberbeeinträchtigung
160 mg Selpercatinib oral an Teilnehmer mit einer leichten Leberbeeinträchtigung pro Kinder-Pugh-Klassifizierung (CP-Klasse A, Punktzahl von 5 oder 6) nach mindestens 2-stündiger Fast am 1-Stunde.
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 160 mg Selpercatinib: gemäßigte Leberbeeinträchtigung
160 mg Selpercatinib oral an Teilnehmer mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung pro CP-Klassifizierung (CP-Klasse B, Punktzahl von 7 bis 9) nach mindestens 2-stündiger Fast am Tag 1.
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 160 mg Selpercatinib: schwere Leberbeeinträchtigung
160 mg Selpercatinib oral an Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigung pro CP-Klassifizierung (CP-Klasse C, Punktzahl von 10 bis 15) nach mindestens 2-stündiger Fast am Tag 1.
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Oral verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Cmax von Selpercatinib wurde gemeldet.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Zeit, um Cmax (Tmax) von Selpercatinib zu erreichen
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Tmax von Selpercatinib wurde gemeldet.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Zeit 0 bis zur zuletzt beobachteten Konzentration ungleich Null (AUC0-T) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: AUC0-T wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel zur Erhöhung und Abnahme der Konzentrationen berechnet.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: AUC extrapoliert auf Unendlichkeit (AUC0-∞) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve, die in unendlich extrapoliert ist und als AUC (0-t) + CT/λZ berechnet wird, wobei CT die letzte messbare Konzentration ist und λz die scheinbare terminale Eliminationsratekonstante ist.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: prozentuale Extrapolation für AUC (%aucextrap) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: %AucexTrap von Selpercatinib wurde berichtet.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante (λz) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbare endgültige Eliminationsrate Konstante, wobei λZ die Größe der Steigung der linearen Regression der logarithmischen Konzentration gegenüber dem Zeitprofil während der Klemmenphase ist.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbare terminale Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbare terminale Eliminierungs Halbwertszeit (wann immer möglich), wobei T1/2 = natürliches log (ln) (2)/λz.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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CL/F ist offensichtliche Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet als die in Liter/Stunde (l/h) exprimierte Drogendosis geteilte AUC (0-inf).
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmephase (VD/F) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: VD/F wurde als Cl/f/λz berechnet.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: mittlere Aufenthaltszeit (MRT) von Selpercatinib
Zeitfenster: Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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PK: MRT repräsentiert die durchschnittliche Zeit, die das Medikament (Selpercatinib) im Körper bleibt.
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Predose (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 und 240 Stunden nach der Dose
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden Negativen (S) (SAEs), die vom Forscher als in Bezug
Zeitfenster: Basis bis Woche 7
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Die vorgestellten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, die vom Forscher als SAE aufgenommen wurden, die mit der Verabreichung der Studienmedikamente in Verbindung gebracht wurden.
Eine Zusammenfassung von SAES und allen anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (S) (AES), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul.
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Basis bis Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17483 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- J2G-OX-JZJD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- LOXO-RET-18022 (Andere Kennung: Loxo Oncology, Inc.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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