Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Selpercatinib hos leversvekkede deltakere og friske deltakere

26. mars 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Åpen, ikke-randomisert, enkeltdose-, parallellgruppe-, sikkerhet-, toleranse- og farmakokinetisk studie av LOXO-292 administrert til fastende, leversvekkede mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og friske personer med fastende kontroll.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere hvordan selpercatinib kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å fjerne det når det administreres til deltakere med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske deltakere. Informasjon om sikkerhet og tolerabilitet vil bli samlet inn. Studien vil vare i opptil ca. 7 uker, inkludert screeningperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • National Institute of Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • The Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere av ikke-fertil alder som er innforstått med å ta prevensjonstiltak frem til studien er fullført

  • Menn som er i stand til å bli far til et barn, må samtykke i å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra tidspunktet for doseadministrasjonen til 6 måneder etter doseadministrasjonen:

    • Mannsterilisering, med dokumentert bekreftelse på kirurgisk suksess. Mannlige forsøkspersoner vil være kirurgisk sterile i minst 90 dager før innsjekking (dag -1). Hvis dokumentasjon ikke er tilgjengelig, må mannlige forsøkspersoner følge en av prevensjonsmetodene nedenfor:
    • Mannlig kondom med sæddrepende middel, eller
    • For en kvinnelig partner til en mannlig studiedeltaker:
    • Intrauterin enhet (IUD) (hormonspiral; f.eks. Mirena®). Kobberspiraler er akseptable (f.eks. ParaGard®);
    • Etablert bruk av oral, implantert, transdermal eller hormonell prevensjonsmetode assosiert med hemming av eggløsning; eller
    • Bilateral tubal ligering.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og hadde en minimumsvekt på minst 50 kg ved screening
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien
  • Hadde blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av de foregående 30 dagene med studiescreening
  • Krever behandling med induktorer eller hemmere av cytokrom P450 (CYP) CYP3A innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingen eller tidlig avslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 160 milligram (MG) Selpercatinib: Normal leverfunksjon
160 mg Selpercatinib administrerte oralt til sunne deltakere etter minst en 2-timers rask på dag 1.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentell: 160 mg Selpercatinib: mild leverfunksjon
160 mg Selpercatinib administrert muntlig til deltakere med mild levernedsettelse per barn-Pugh [CP] -klassifisering (CP klasse A, score på 5 eller 6) etter minst en 2-timers rask på dag 1.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentell: 160 mg Selpercatinib: Moderat nedsatt leverfunksjon
160 mg Selpercatinib administrert oralt til deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon per CP-klassifisering (CP klasse B, score på 7 til 9) etter minst en 2-timers rask på dag 1.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentell: 160 mg Selpercatinib: Alvorlig svekkelse av lever
160 mg Selpercatinib administrert oralt til deltakere med alvorlig nedsatt leverfunksjon per CP-klassifisering (CP klasse C, score på 10 til 15) etter minst en 2-timers rask på dag 1.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Cmax av Selpercatinib ble rapportert.
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Tid til å nå Cmax (Tmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Tmax av Selpercatinib ble rapportert.
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC), fra tid 0 til den siste observerte ikke-nullkonsentrasjonen (AUC0-T) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: AUC0-T ble beregnet ved bruk av den lineære trapesformet regel for å øke og synkende konsentrasjoner.
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: AUC ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven ekstrapolert til uendelig, beregnet som AUC (0-T) + CT/λz, hvor CT er den siste målbare konsentrasjonen og λz er den tilsynelatende terminal elimineringshastighetskonstanten.
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Prosentandel ekstrapolering for AUC (%aucextrap) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: %AUCExtrap av Selpercatinib ble rapportert.
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Tilsynelatende terminal elimineringshastighetskonstant (λz) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant, der λz er størrelsen på skråningen til den lineære regresjonen av loggkonsentrasjonen kontra tidsprofil i løpet av terminalfasen.
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (når det er mulig), der T1/2 = naturlig log (LN) (2)/λz.
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: tilsynelatende systemisk klaring (CL/F) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
CL/F er tilsynelatende klarering av stoffet fra plasmaet, beregnet som medikamentdosen delte AUC (0-INF), uttrykt i liter/time (L/HR).
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (VD/F) til Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: VD/F ble beregnet som Cl/F/λz.
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) av Selpercatinib
Tidsramme: Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
PK: MRT representerer den gjennomsnittlige tiden medikamentet (Selpercatinib) holder seg i kroppen.
Predose (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 og 240 timer etter dose
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (er) (SAEs) som etterforskeren vurderes for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline opp til uke 7
Data som presenteres er antall deltakere som opplevde SAE -er som etterforskeren vurderte for å være relatert til Study Drug Administration. Et sammendrag av SAE-er og alle andre ikke-seriøse bivirkninger (er) (AES), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte bivirkningen-modulen.
Baseline opp til uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Loxo Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17483 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • J2G-OX-JZJD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18022 (Annen identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere