早産児における CGM の使用
2025年9月22日 更新者：University of Minnesota
高血糖を経験している早産児の成長と神経発達転帰の改善
超低出生体重、超早産児（出生時の在胎週数（GA）< 28週）は、ミネソタ大学フリーメーソン小児病院NICUに入院し、同意後すぐにDexcom G6センサー持続血糖モニター（CGM）を配置し、デバイスを着用します10日まで。
低アラーム閾値は、低血糖の可能性を検出するために、60 mg/dL または 80 mg/dL (継続的なインスリンを受けているかどうかに応じて) に設定されます。
CGM値≤60 mg / dLと相関するように血糖値を引き出すように臨床チームに提案が行われ、乳児は血糖値を裏付けるための新生児集中治療室（NICU）プロトコルに従って治療されます。
乳児は、現在のNICUプロトコル（インスリンを使用している間は1〜2時間ごとに血糖値をチェック）に従って監視され、それに応じて治療されます.
臨床データと長期的な成長、体組成、神経発達の結果が記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VLBW、ミネソタ大学フリーメーソン小児病院に入院した超早産児 (出生時の在胎週数 (GA) < 28 週)
説明
包含基準:
- 超低出生体重児 (1,500 グラム (3 ポンド、4 オンス) 未満と定義)
- 早産児 (出生時の在胎週数 (GA) < 28 週)
- ミネソタ大学フリーメーソン小児病院新生児集中治療室に入院
- 書面によるインフォームド コンセントは、生後 72 時間以内に親から取得できます。
除外基準:
- GA28週以上で生まれた乳児
- 成長率、肥満、または神経認知発達に影響を与えることが知られている出生前に診断された臨床的または遺伝的状態（未熟児以外）の乳児
- 重度の出生時窒息を経験している子供たち、
- 別の栄養研究に登録された子供たち、
- NICUから転院する可能性が高い子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Dexcom G6 センサー 連続血糖モニター (CGM)
すべての参加者は、連続血糖モニターを使用するように割り当てられます
|
研究の一環として使用されるデバイスは、診断目的ではなく、研究目的でのみブドウ糖検査の結果を取得することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低血糖および高血糖の検出 - CGM デバイス
時間枠：CGM の配置後 10 日
|
血糖測定値と一致する CGM デバイスの測定値の割合
|
CGM の配置後 10 日
|
|
低血糖および高血糖の検出 - 60 mg/dL
時間枠：CGM の配置後 10 日
|
% 時間 60 mg/dL 未満
|
CGM の配置後 10 日
|
|
低血糖および高血糖の検出 - 180 mg/dL
時間枠：CGM の配置後 10 日
|
% 180 mg/dL を超える時間
|
CGM の配置後 10 日
|
|
低血糖および高血糖の検出 - AE
時間枠：CGM の配置後 10 日
|
CGM の配置または装着に起因する有害事象が発生した乳児の割合
|
CGM の配置後 10 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月23日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。