Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGM-brug hos præmature spædbørn

28. juni 2023 opdateret af: University of Minnesota

Forbedring af vækst og neuroudviklingsresultater hos præmature spædbørn, der oplever hyperglykæmi

Meget lav fødselsvægt, meget for tidligt fødte spædbørn (gestational alder (GA) ved fødslen < 28 uger) indlagt på University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU vil have en Dexcom G6 sensor kontinuerlig glukosemonitor (CGM) placeret kort efter samtykke og bære enheden i op til 10 dage. Den lave alarmtærskel vil blive sat til 60 mg/dL eller 80 mg/dL (afhængigt af om de får kontinuerlig insulin) for at påvise muligheden for hypoglykæmi. Der vil blive givet et forslag til det kliniske team om at udtage en blodsukker for at korrelere med CGM-værdier ≤60 mg/dL, og spædbarnet vil blive behandlet i henhold til Neonatal Intensive Care Unit (NICU) protokol til bekræftelse af blodsukkerniveauer. Spædbørn vil også blive overvåget i henhold til den nuværende NICU-protokol (blodsukkertjek hver 1-2 time, mens de er på insulin) og behandlet i overensstemmelse hermed. Kliniske data og langsigtet vækst, kropssammensætning og neuroudviklingsresultater vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sara Ramel, MD
  • Telefonnummer: 612-625-8723
  • E-mail: sramel@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VLBW, meget præmature spædbørn (gestationsalder (GA) ved fødslen <28 uger) indlagt på University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget lav fødselsvægt (defineret som mindre end 1.500 gram (3 pund, 4 ounce)
  • præmature spædbørn (gestational alder (GA) ved fødslen < 28 uger)
  • indlagt på University of Minnesota Masonic Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit
  • skriftligt informeret samtykke kan sikres fra en forælder inden for 72 timer efter fødslen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født ved ≥28 uger GA
  • spædbørn med en prænatalt diagnosticeret klinisk eller genetisk tilstand (bortset fra præmaturitet), som vides at påvirke væksthastighed, fedtindhold eller neurokognitiv udvikling
  • børn, der oplever alvorlig fødselskvælning,
  • børn, der er tilmeldt en anden ernæringsundersøgelse,
  • børn, der sandsynligvis vil blive overført fra NICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexcom G6 sensor kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Alle deltagere vil blive tildelt til at bruge den kontinuerlige glukosemonitor
Enhed: Dexcom G6 sensor kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Enheden, der bruges som en del af undersøgelsen, er kun til at opnå resultater til glukosetest til forskning og ikke til diagnostiske formål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hypo- og hyperglykæmi - CGM-apparat
Tidsramme: 10 dage efter placering af CGM
Andel af CGM-enhedsaflæsninger, der matcher blodsukkermålinger
10 dage efter placering af CGM
Påvisning af hypo- og hyperglykæmi - 60 mg/dL
Tidsramme: 10 dage efter placering af CGM
% tid under 60 mg/dL
10 dage efter placering af CGM
Påvisning af hypo- og hyperglykæmi - 180 mg/dL
Tidsramme: 10 dage efter placering af CGM
% tid over 180 mg/dL
10 dage efter placering af CGM
Påvisning af hypo- og hyperglykæmi - AE'er
Tidsramme: 10 dage efter placering af CGM
% af spædbørn med bivirkninger sekundært til CGM-placering eller slid
10 dage efter placering af CGM

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEDS-2022-30647

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom G6 sensor kontinuerlig glukosemonitor (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner