CGM-Einsatz bei Frühgeborenen
22. September 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Verbesserung des Wachstums und der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Frühgeborenen mit Hyperglykämie
Sehr niedriges Geburtsgewicht, sehr frühgeborene Säuglinge (Gestationsalter (GA) bei der Geburt < 28 Wochen), die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Freimaurerkinderkrankenhauses der Universität von Minnesota aufgenommen werden, wird kurz nach der Zustimmung ein kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) mit Dexcom G6-Sensor platziert und das Gerät getragen für bis zu 10 Tage.
Die untere Alarmschwelle wird auf 60 mg/dL oder 80 mg/dL eingestellt (je nachdem, ob sie kontinuierlich Insulin erhalten), um das Potenzial einer Hypoglykämie zu erkennen.
Dem klinischen Team wird vorgeschlagen, einen Blutzucker zu entnehmen, der mit CGM-Werten von ≤60 mg/dL korreliert, und der Säugling wird gemäß dem Protokoll der neonatalen Intensivstation (NICU) behandelt, um die Blutzuckerwerte zu bestätigen.
Säuglinge werden auch gemäß dem aktuellen NICU-Protokoll (Blutzuckerkontrollen alle 1-2 Stunden während der Insulintherapie) überwacht und entsprechend behandelt.
Klinische Daten und langfristiges Wachstum, Körperzusammensetzung und neurologische Entwicklungsergebnisse werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
VLBW, sehr frühgeborene Säuglinge (Gestationsalter (GA) bei der Geburt < 28 Wochen), die in das Freimaurer-Kinderkrankenhaus der Universität von Minnesota aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehr niedriges Geburtsgewicht (definiert als weniger als 1.500 Gramm (3 Pfund, 4 Unzen)
- Frühgeborene (Gestationsalter (GA) bei Geburt < 28 Wochen)
- Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation des Freimaurer-Kinderkrankenhauses der Universität von Minnesota
- Eine schriftliche Einverständniserklärung kann innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt von einem Elternteil eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die mit ≥28 Wochen GA geboren wurden
- Säuglinge mit einer pränatal diagnostizierten klinischen oder genetischen Erkrankung (außer Frühgeburtlichkeit), die bekanntermaßen die Wachstumsrate, Adipositas oder die neurokognitive Entwicklung beeinflusst
- Kinder mit schwerer Geburtsasphyxie,
- Kinder, die an einer anderen Ernährungsstudie teilnehmen,
- Kinder, die wahrscheinlich von der neonatologischen Intensivstation verlegt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dexcom G6 Sensor Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM)
Allen Teilnehmern wird die Verwendung des kontinuierlichen Glukosemonitors zugewiesen
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Das im Rahmen der Studie verwendete Gerät dient ausschließlich dazu, Ergebnisse für Glukosetests zu Forschungszwecken und nicht zu diagnostischen Zwecken zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung von Hypo- und Hyperglykämie - CGM-Gerät
Zeitfenster: 10 Tage nach der Platzierung von CGM
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Anteil der Messwerte des CGM-Geräts, die mit den Blutzuckermesswerten übereinstimmen
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10 Tage nach der Platzierung von CGM
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Nachweis von Hypo- und Hyperglykämie - 60 mg/dL
Zeitfenster: 10 Tage nach der Platzierung von CGM
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% Zeit unter 60 mg/dL
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10 Tage nach der Platzierung von CGM
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Nachweis von Hypo- und Hyperglykämie - 180 mg/dL
Zeitfenster: 10 Tage nach der Platzierung von CGM
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% Zeit über 180 mg/dL
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10 Tage nach der Platzierung von CGM
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Erkennung von Hypo- und Hyperglykämie - UEs
Zeitfenster: 10 Tage nach der Platzierung von CGM
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% der Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen infolge der Platzierung oder des Tragens von CGM
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10 Tage nach der Platzierung von CGM
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEDS-2022-30647
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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