Použití CGM u předčasně narozených dětí
22. září 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Zlepšení růstu a výsledků neurologického vývoje u předčasně narozených kojenců trpících hyperglykémií
Velmi nízká porodní hmotnost, velmi předčasně narozené děti (gestační věk (GA) při narození < 28 týdnů) přijaté do zednářské dětské nemocnice NICU University of Minnesota budou mít kontinuální monitor glukózy (CGM) senzoru Dexcom G6 umístěn krátce po souhlasu a budou nosit zařízení po dobu až 10 dnů.
Spodní prahová hodnota alarmu bude nastavena na 60 mg/dl nebo 80 mg/dl (v závislosti na tom, zda dostávají kontinuálně inzulín), aby se zjistila možnost hypoglykémie.
Klinickému týmu bude předložen návrh, aby odebral glykémii v korelaci s hodnotami CGM ≤ 60 mg/dl a dítě bude léčeno podle protokolu jednotky intenzivní péče pro novorozence (NICU) pro potvrzení hladin glukózy v krvi.
Kojenci budou také sledováni podle aktuálního protokolu NICU (kontrola glukózy v krvi každou 1-2 hodiny během inzulinu) a podle toho léčeni.
Budou zaznamenávány klinické údaje a dlouhodobý růst, tělesné složení a neurovývojové výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
VLBW, velmi předčasně narozené děti (gestační věk (GA) při narození <28 týdnů) přijaté do zednářské dětské nemocnice University of Minnesota
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Velmi nízká porodní hmotnost (definovaná jako méně než 1 500 gramů (3 libry, 4 unce)
- předčasně narozené děti (gestační věk (GA) při narození < 28 týdnů)
- přijat do zednářské dětské nemocnice University of Minnesota na jednotce intenzivní péče pro novorozence
- písemný informovaný souhlas lze získat od rodiče do 72 hodin od narození.
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené ve věku ≥28 týdnů GA
- kojenci s prenatálně diagnostikovaným klinickým nebo genetickým stavem (jiným než nedonošeným), o kterém je známo, že ovlivňuje rychlost růstu, adipozitu nebo neurokognitivní vývoj
- děti trpící těžkou porodní asfyxií,
- děti zapsané do jiné nutriční studie,
- děti, které budou pravděpodobně převedeny z JIP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dexcom G6 senzor kontinuální monitor glukózy (CGM)
Všichni účastníci budou přiděleni k používání kontinuálního monitoru glukózy
|
Zařízení používané jako součást studie má získat výsledky pro testování glukózy pouze pro výzkum, nikoli pro diagnostické účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce hypo- a hyperglykémie - CGM přístroj
Časové okno: 10 dní po umístění CGM
|
Podíl naměřených hodnot zařízení CGM, které odpovídají hodnotám glukózy v krvi
|
10 dní po umístění CGM
|
|
Detekce hypo- a hyperglykémie - 60 mg/dl
Časové okno: 10 dní po umístění CGM
|
% času pod 60 mg/dl
|
10 dní po umístění CGM
|
|
Detekce hypo- a hyperglykémie - 180 mg/dl
Časové okno: 10 dní po umístění CGM
|
% času nad 180 mg/dl
|
10 dní po umístění CGM
|
|
Detekce hypo- a hyperglykémie - AE
Časové okno: 10 dní po umístění CGM
|
% kojenců s vedlejšími nežádoucími účinky po umístění nebo nošení CGM
|
10 dní po umístění CGM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEDS-2022-30647
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .