CGM:n käyttö keskosilla
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Hyperglykemiasta kärsivien keskosten kasvun ja neurokehitystulosten parantaminen
Minnesotan yliopiston vapaamuurarien lastensairaalaan NICU:hun otettu erittäin alhainen syntymäpaino, hyvin keskoset (raskausikä (GA) syntymähetkellä < 28 viikkoa) saa Dexcom G6 -sensorin jatkuvan glukoosimonitorin (CGM), joka sijoitetaan pian suostumuksen jälkeen, ja he käyttävät laitetta. jopa 10 päivän ajan.
Alhainen hälytyskynnys asetetaan arvoon 60 mg/dl tai 80 mg/dl (riippuen siitä, saavatko he jatkuvaa insuliinia) hypoglykemian mahdollisuuden havaitsemiseksi.
Kliiniselle ryhmälle ehdotetaan verensokerin ottamista, joka vastaa CGM-arvoja ≤60 mg/dl, ja vauvaa hoidetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) protokollan mukaisesti verensokeritasojen vahvistamiseksi.
Vauvoja seurataan myös nykyisen NICU-protokollan mukaisesti (verensokerimittaukset 1-2 tunnin välein insuliinihoidon aikana) ja hoidetaan sen mukaisesti.
Kliiniset tiedot ja pitkän aikavälin kasvu, kehon koostumus ja hermoston kehitystulokset tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
VLBW, hyvin keskoset (raskausikä (GA) syntymähetkellä <28 viikkoa) otettu Minnesotan yliopiston vapaamuurarien lastensairaalaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erittäin alhainen syntymäpaino (määritelty alle 1 500 grammaksi (3 paunaa, 4 unssia)
- keskoset (raskausikä (GA) syntymähetkellä < 28 viikkoa)
- otettu Minnesotan yliopiston vapaamuurarien lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön
- Vanhemmilta voidaan saada kirjallinen tietoinen suostumus 72 tunnin kuluessa syntymästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet ≥ 28 viikon GA:na
- imeväiset, joilla on synnytystä edeltävä kliininen tai geneettinen tila (muu kuin keskos), jonka tiedetään vaikuttavan kasvunopeuteen, rasvaisuuteen tai neurokognitiiviseen kehitykseen
- lapset, joilla on vaikea synnytyksen asfyksia,
- toiseen ravitsemustutkimukseen otetut lapset,
- lapset, jotka todennäköisesti siirretään pois NICU:sta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dexcom G6 -sensorin jatkuva glukoosimonitori (CGM)
Kaikki osallistujat määrätään käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria
|
Osana tutkimuksia käytetyllä laitteella on tarkoitus saada tuloksia vain tutkimusta varten, ei diagnostisiin tarkoituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypo- ja hyperglykemian havaitseminen - CGM-laite
Aikaikkuna: 10 päivää CGM:n sijoittamisesta
|
CGM-laitteen lukemien osuus, joka vastaa verensokeriarvoja
|
10 päivää CGM:n sijoittamisesta
|
|
Hypo- ja hyperglykemian havaitseminen - 60 mg/dl
Aikaikkuna: 10 päivää CGM:n sijoittamisesta
|
% aika alle 60 mg/dl
|
10 päivää CGM:n sijoittamisesta
|
|
Hypo- ja hyperglykemian havaitseminen - 180 mg/dl
Aikaikkuna: 10 päivää CGM:n sijoittamisesta
|
% ajan yli 180 mg/dl
|
10 päivää CGM:n sijoittamisesta
|
|
Hypo- ja hyperglykemian havaitseminen - AE
Aikaikkuna: 10 päivää CGM:n sijoittamisesta
|
% pikkulapsista, joilla on CGM-sijoituksesta tai kulumisesta johtuvia haittavaikutuksia
|
10 päivää CGM:n sijoittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEDS-2022-30647
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .