CGM-gebruik bij te vroeg geboren baby's
22 september 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Verbetering van de groei en neurologische resultaten bij te vroeg geboren baby's die hyperglykemie ervaren
Zeer laag geboortegewicht, zeer premature baby's (zwangerschapsduur (GA) bij geboorte < 28 weken) die zijn opgenomen in de NICU van het Masonic Children's Hospital van de Universiteit van Minnesota, zullen kort na toestemming een Dexcom G6-sensor Continue glucosemonitor (CGM) laten plaatsen en het apparaat dragen voor maximaal 10 dagen.
De lage alarmdrempel wordt ingesteld op 60 mg/dL of 80 mg/dL (afhankelijk van of ze continu insuline krijgen) om de mogelijkheid van hypoglykemie te detecteren.
Er zal een suggestie worden gedaan aan het klinische team om een bloedglucose af te nemen om te correleren met CGM-waarden ≤60 mg/dL en de baby zal worden behandeld volgens het Neonatal Intensive Care Unit (NICU)-protocol voor het bevestigen van bloedglucosewaarden.
Baby's zullen ook worden gecontroleerd volgens het huidige NICU-protocol (bloedglucosecontroles elke 1-2 uur terwijl ze insuline gebruiken) en dienovereenkomstig worden behandeld.
Klinische gegevens en langetermijngroei, lichaamssamenstelling en neurologische ontwikkelingsresultaten zullen worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
VLBW, zeer premature baby's (zwangerschapsduur (GA) bij geboorte <28 weken) opgenomen in het Masonic Children's Hospital van de Universiteit van Minnesota
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zeer laag geboortegewicht (gedefinieerd als minder dan 1.500 gram (3 pond, 4 ounces)
- te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur (GA) bij geboorte < 28 weken)
- toegelaten tot de Universiteit van Minnesota Masonic Children's Hospital Neonatale Intensive Care Unit
- schriftelijke geïnformeerde toestemming kan binnen 72 uur na de geboorte van een ouder worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's geboren na ≥28 weken GA
- zuigelingen met een prenataal gediagnosticeerde klinische of genetische aandoening (anders dan vroeggeboorte) waarvan bekend is dat deze de groeisnelheid, adipositas of neurocognitieve ontwikkeling beïnvloedt
- kinderen met ernstige verstikking bij de geboorte,
- kinderen die deelnamen aan een ander voedingsonderzoek,
- kinderen die waarschijnlijk uit de NICU worden overgeplaatst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dexcom G6-sensor Continue glucosemonitor (CGM)
Alle deelnemers krijgen de opdracht om de continue glucosemonitor te gebruiken
|
Het apparaat dat als onderdeel van het onderzoek wordt gebruikt, is bedoeld om resultaten voor glucosetests te verkrijgen, uitsluitend voor onderzoek en niet voor diagnostische doeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van hypo- en hyperglykemie - CGM-apparaat
Tijdsspanne: 10 dagen na plaatsing van CGM
|
Percentage CGM-apparaatmetingen dat overeenkomt met bloedglucosemetingen
|
10 dagen na plaatsing van CGM
|
|
Detectie van hypo- en hyperglykemie - 60 mg/dL
Tijdsspanne: 10 dagen na plaatsing van CGM
|
% tijd onder 60 mg/dL
|
10 dagen na plaatsing van CGM
|
|
Detectie van hypo- en hyperglykemie - 180 mg/dL
Tijdsspanne: 10 dagen na plaatsing van CGM
|
% tijd boven 180 mg/dL
|
10 dagen na plaatsing van CGM
|
|
Detectie van hypo- en hyperglykemie - AE's
Tijdsspanne: 10 dagen na plaatsing van CGM
|
% baby's met bijwerkingen secundair aan CGM-plaatsing of -gebruik
|
10 dagen na plaatsing van CGM
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEDS-2022-30647
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .