Uso de CGM em bebês prematuros
22 de setembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Melhorando o crescimento e os resultados do neurodesenvolvimento em bebês prematuros com hiperglicemia
Bebês de muito baixo peso ao nascer, muito prematuros (idade gestacional (IG) ao nascer < 28 semanas) admitidos na UTI neonatal do Hospital Infantil Maçônico da Universidade de Minnesota terão um sensor Dexcom G6 Monitor Contínuo de Glicose (CGM) colocado logo após o consentimento e usarão o dispositivo por até 10 dias.
O limite de alarme baixo será definido em 60 mg/dL ou 80 mg/dL (dependendo se eles estão recebendo insulina contínua) para detectar o potencial de hipoglicemia.
Será feita uma sugestão à equipe clínica para coletar uma glicemia para correlacionar com os valores de CGM ≤ 60 mg/dL e a criança será tratada de acordo com o protocolo da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para corroborar os níveis de glicemia.
Os bebês também serão monitorados de acordo com o protocolo atual da UTIN (verificações de glicose no sangue a cada 1-2 horas durante o uso de insulina) e tratados de acordo.
Dados clínicos e resultados de crescimento a longo prazo, composição corporal e neurodesenvolvimento serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
VLBW, bebês muito prematuros (idade gestacional (IG) ao nascer <28 semanas) internados no Hospital Infantil Maçônico da Universidade de Minnesota
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso muito baixo ao nascer (definido como menos de 1.500 gramas (3 libras, 4 onças)
- bebês prematuros (idade gestacional (IG) ao nascer < 28 semanas)
- internado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil Maçônico da Universidade de Minnesota
- consentimento informado por escrito pode ser obtido de um dos pais dentro de 72 horas após o nascimento.
Critério de exclusão:
- Lactentes nascidos com ≥28 semanas IG
- lactentes com uma condição clínica ou genética diagnosticada no pré-natal (que não seja a prematuridade) que afeta a taxa de crescimento, adiposidade ou desenvolvimento neurocognitivo
- crianças com asfixia grave ao nascer,
- crianças matriculadas em outro estudo nutricional,
- crianças que provavelmente serão transferidas para fora da UTIN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sensor Dexcom G6 Monitor Contínuo de Glicose (CGM)
Todos os participantes serão designados para usar o monitor contínuo de glicose
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O dispositivo usado como parte do estudo é para obter resultados para testes de glicose apenas para pesquisa e não para fins de diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de hipo e hiperglicemia - dispositivo CGM
Prazo: 10 dias após a colocação do CGM
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Proporção de leituras do dispositivo CGM que correspondem às leituras de glicose no sangue
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10 dias após a colocação do CGM
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Detecção de hipo e hiperglicemia - 60 mg/dL
Prazo: 10 dias após a colocação do CGM
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% de tempo abaixo de 60 mg/dL
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10 dias após a colocação do CGM
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Detecção de hipo e hiperglicemia - 180 mg/dL
Prazo: 10 dias após a colocação do CGM
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% de tempo acima de 180 mg/dL
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10 dias após a colocação do CGM
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Detecção de hipo e hiperglicemia - EAs
Prazo: 10 dias após a colocação do CGM
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% de bebês com eventos adversos secundários à colocação ou desgaste do CGM
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10 dias após a colocação do CGM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2022-30647
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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