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Uso de CGM en bebés prematuros

28 de junio de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Mejorar los resultados del crecimiento y el desarrollo neurológico en bebés prematuros que experimentan hiperglucemia

A los recién nacidos muy prematuros (edad gestacional [EG] al nacer < 28 semanas) con muy bajo peso al nacer ingresados ​​en la UCIN del Masonic Children's Hospital de la Universidad de Minnesota se les colocará un monitor continuo de glucosa (MCG) con sensor Dexcom G6 poco después del consentimiento y usarán el dispositivo. hasta por 10 días. El umbral de alarma baja se establecerá en 60 mg/dL o 80 mg/dL (dependiendo de si reciben insulina de forma continua) para detectar la posibilidad de hipoglucemia. Se hará una sugerencia al equipo clínico para extraer una glucosa en sangre para correlacionar con valores de CGM ≤60 mg/dL y el bebé será tratado de acuerdo con el protocolo de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para corroborar los niveles de glucosa en sangre. Los bebés también serán monitoreados según el protocolo actual de NICU (controles de glucosa en sangre cada 1-2 horas mientras reciben insulina) y tratados en consecuencia. Se registrarán los datos clínicos y el crecimiento a largo plazo, la composición corporal y los resultados del desarrollo neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Ramel, MD
  • Número de teléfono: 612-625-8723
  • Correo electrónico: sramel@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Sara Ramel, MD
          • Número de teléfono: 612-625-8723
          • Correo electrónico: sramel@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

MBPN, lactantes muy prematuros (edad gestacional (EG) al nacer <28 semanas) ingresados ​​en el Hospital Pediátrico Masónico de la Universidad de Minnesota

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muy bajo peso al nacer (definido como menos de 1500 gramos (3 libras, 4 onzas)
  • Recién nacidos prematuros (edad gestacional (EG) al nacer < 28 semanas)
  • admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil Masónico de la Universidad de Minnesota
  • se puede obtener el consentimiento informado por escrito de los padres dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes nacidos a las ≥28 semanas de EG
  • bebés con una condición clínica o genética diagnosticada prenatalmente (aparte de la prematuridad) que se sabe que afecta la tasa de crecimiento, la adiposidad o el desarrollo neurocognitivo
  • niños que experimentan asfixia severa al nacer,
  • niños inscritos en otro estudio nutricional,
  • niños con probabilidad de ser transferidos fuera de la UCIN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sensor Dexcom G6 Monitor continuo de glucosa (MCG)
A todos los participantes se les asignará el uso del monitor continuo de glucosa
Dispositivo: Sensor Dexcom G6 Monitor continuo de glucosa (MCG)
El dispositivo utilizado como parte del estudio es para obtener resultados de pruebas de glucosa únicamente con fines de investigación y no con fines de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de hipoglucemia e hiperglucemia: dispositivo CGM
Periodo de tiempo: 10 días después de la colocación de CGM
Proporción de lecturas del dispositivo CGM que coinciden con las lecturas de glucosa en sangre
10 días después de la colocación de CGM
Detección de hipo e hiperglucemia - 60 mg/dL
Periodo de tiempo: 10 días después de la colocación de CGM
% tiempo por debajo de 60 mg/dL
10 días después de la colocación de CGM
Detección de hipo e hiperglucemia - 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 10 días después de la colocación de CGM
% de tiempo por encima de 180 mg/dL
10 días después de la colocación de CGM
Detección de hipo e hiperglucemia - EA
Periodo de tiempo: 10 días después de la colocación de CGM
% de bebés con eventos adversos secundarios a la colocación o uso de MCG
10 días después de la colocación de CGM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEDS-2022-30647

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sensor Dexcom G6 Monitor continuo de glucosa (MCG)

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