Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGM-bruk hos premature spedbarn

22. september 2025 oppdatert av: University of Minnesota

Forbedring av vekst og nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn som opplever hyperglykemi

Svært lav fødselsvekt, svært premature spedbarn (gestasjonsalder (GA) ved fødsel < 28 uker) innlagt på University of Minnesota Masonic Children's Hospital NICU vil ha en Dexcom G6-sensor kontinuerlig glukosemonitor (CGM) plassert kort etter samtykke og bære enheten i opptil 10 dager. Den lave alarmterskelen vil bli satt til 60 mg/dL eller 80 mg/dL (avhengig av om de får kontinuerlig insulin) for å oppdage potensialet for hypoglykemi. Det vil bli gitt et forslag til det kliniske teamet om å ta en blodsukker som korrelerer med CGM-verdier ≤60 mg/dL, og spedbarnet vil bli behandlet i henhold til Neonatal Intensive Care Unit (NICU) protokoll for å bekrefte blodsukkernivåer. Spedbarn vil også bli overvåket i henhold til gjeldende NICU-protokoll (blodsukkerkontroller hver 1-2 time mens de er på insulin) og behandlet deretter. Kliniske data og langsiktig vekst, kroppssammensetning og nevroutviklingsresultater vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VLBW, svært premature spedbarn (gestasjonsalder (GA) ved fødsel <28 uker) innlagt ved University of Minnesota Masonic Children's Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært lav fødselsvekt (definert som mindre enn 1500 gram (3 pund, 4 unser)
  • premature spedbarn (gestasjonsalder (GA) ved fødsel < 28 uker)
  • innlagt ved University of Minnesota Masonic Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit
  • skriftlig informert samtykke kan sikres fra en forelder innen 72 timer etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født ved ≥28 uker GA
  • spedbarn med en prenatalt diagnostisert klinisk eller genetisk tilstand (annet enn prematuritet) som er kjent for å påvirke veksthastighet, fett eller nevrokognitiv utvikling
  • barn som opplever alvorlig fødselskvelning,
  • barn som er registrert i en annen ernæringsstudie,
  • barn som sannsynligvis vil bli overført fra NICU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dexcom G6 sensor kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Alle deltakerne får i oppdrag å bruke den kontinuerlige glukosemonitoren
Enhet: Dexcom G6 sensor kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
Enheten som brukes som en del av studien er å oppnå resultater for glukosetesting kun for forskning og ikke for diagnostiske formål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av hypo- og hyperglykemi - CGM-apparat
Tidsramme: 10 dager etter plassering av CGM
Andel av CGM-enhetsavlesninger som samsvarer med blodsukkeravlesninger
10 dager etter plassering av CGM
Påvisning av hypo- og hyperglykemi - 60 mg/dL
Tidsramme: 10 dager etter plassering av CGM
% tid under 60 mg/dL
10 dager etter plassering av CGM
Påvisning av hypo- og hyperglykemi - 180 mg/dL
Tidsramme: 10 dager etter plassering av CGM
% tid over 180 mg/dL
10 dager etter plassering av CGM
Påvisning av hypo- og hyperglykemi - AE
Tidsramme: 10 dager etter plassering av CGM
% av spedbarn med uønskede hendelser sekundært til CGM-plassering eller slitasje
10 dager etter plassering av CGM

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2022-30647

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere