Использование CGM у недоношенных детей
22 сентября 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Улучшение показателей роста и развития нервной системы у недоношенных детей с гипергликемией
Очень низкий вес при рождении, очень недоношенные дети (гестационный возраст (ГВ) при рождении < 28 недель), поступившие в масонскую детскую больницу Университета Миннесоты в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут иметь датчик непрерывного монитора глюкозы (CGM) Dexcom G6, установленный вскоре после согласия, и носить устройство на срок до 10 дней.
Нижний порог тревоги будет установлен на уровне 60 мг/дл или 80 мг/дл (в зависимости от того, получают ли они непрерывный инсулин) для выявления возможности гипогликемии.
Бригаде клиницистов будет предложено провести анализ уровня глюкозы в крови, чтобы он соответствовал значениям CGM ≤60 мг/дл, и младенец будет лечиться в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для подтверждения уровня глюкозы в крови.
Младенцы также будут находиться под наблюдением в соответствии с текущим протоколом отделения интенсивной терапии (измерение уровня глюкозы в крови каждые 1-2 часа во время приема инсулина) и получать соответствующее лечение.
Будут зарегистрированы клинические данные и долгосрочный рост, состав тела и исходы развития нервной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ОНМТ, глубоко недоношенные дети (гестационный возраст (ГВ) при рождении <28 недель), поступившие в масонскую детскую больницу Миннесотского университета.
Описание
Критерии включения:
- Очень низкий вес при рождении (определяется как менее 1500 граммов (3 фунта 4 унции)
- недоношенные дети (гестационный возраст (ГВ) при рождении < 28 недель)
- поступил в отделение интенсивной терапии новорожденных Масонской детской больницы Университета Миннесоты
- письменное информированное согласие может быть получено от родителя в течение 72 часов после рождения.
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные в возрасте ≥28 недель GA
- младенцы с пренатально диагностированным клиническим или генетическим заболеванием (кроме недоношенности), которое, как известно, влияет на скорость роста, ожирение или нейрокогнитивное развитие
- дети, перенесшие тяжелую родовую асфиксию,
- дети, включенные в другое исследование питания,
- дети могут быть переведены из отделения интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Датчик Dexcom G6 Непрерывный монитор уровня глюкозы (CGM)
Всем участникам будет поручено использовать непрерывный монитор глюкозы.
|
Устройство, используемое в рамках исследования, предназначено для получения результатов тестирования глюкозы только в исследовательских, а не в диагностических целях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление гипо- и гипергликемии - прибор CGM
Временное ограничение: 10 дней после размещения CGM
|
Доля показаний устройства CGM, совпадающих с показаниями уровня глюкозы в крови
|
10 дней после размещения CGM
|
|
Выявление гипо- и гипергликемии - 60 мг/дл
Временное ограничение: 10 дней после размещения CGM
|
% времени ниже 60 мг/дл
|
10 дней после размещения CGM
|
|
Выявление гипо- и гипергликемии - 180 мг/дл
Временное ограничение: 10 дней после размещения CGM
|
% времени выше 180 мг/дл
|
10 дней после размещения CGM
|
|
Выявление гипо- и гипергликемии - НЯ
Временное ограничение: 10 дней после размещения CGM
|
% младенцев с нежелательными явлениями, вторичными по отношению к размещению или ношению CGM
|
10 дней после размещения CGM
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEDS-2022-30647
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .