Utilisation du CGM chez les prématurés
22 septembre 2025 mis à jour par: University of Minnesota
Améliorer la croissance et les résultats neurodéveloppementaux chez les prématurés souffrant d'hyperglycémie
Très faible poids à la naissance, les nourrissons très prématurés (âge gestationnel (AG) à la naissance < 28 semaines) admis à l'USIN de l'hôpital maçonnique pour enfants de l'Université du Minnesota auront un capteur de glucose en continu (CGM) Dexcom G6 placé peu de temps après le consentement et porteront l'appareil jusqu'à 10 jours.
Le seuil d'alarme bas sera fixé à 60 mg/dL ou 80 mg/dL (selon qu'ils reçoivent ou non de l'insuline en continu) pour détecter le potentiel d'hypoglycémie.
Une suggestion sera faite à l'équipe clinique de prélever une glycémie à corréler avec des valeurs de CGM ≤60 mg/dL et le nourrisson sera traité selon le protocole de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) pour corroborer les niveaux de glycémie.
Les nourrissons seront également surveillés selon le protocole actuel de l'USIN (vérifications de la glycémie toutes les 1 à 2 heures sous insuline) et traités en conséquence.
Les données cliniques et la croissance à long terme, la composition corporelle et les résultats neurodéveloppementaux seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
VLBW, nourrissons très prématurés (âge gestationnel (AG) à la naissance <28 semaines) admis à l'hôpital maçonnique pour enfants de l'Université du Minnesota
La description
Critère d'intégration:
- Très faible poids à la naissance (défini comme moins de 1 500 grammes (3 livres, 4 onces)
- nourrissons prématurés (âge gestationnel (AG) à la naissance < 28 semaines)
- admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital maçonnique pour enfants de l'Université du Minnesota
- le consentement éclairé écrit peut être obtenu d'un parent dans les 72 heures suivant la naissance.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés à ≥28 semaines d'AG
- les nourrissons atteints d'une maladie clinique ou génétique diagnostiquée avant la naissance (autre que la prématurité) qui est connue pour affecter le taux de croissance, l'adiposité ou le développement neurocognitif
- les enfants souffrant d'asphyxie grave à la naissance,
- enfants inscrits dans une autre étude nutritionnelle,
- enfants susceptibles d'être transférés hors de l'USIN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Capteur de glucose en continu (CGM) Dexcom G6
Tous les participants seront affectés à l'utilisation du moniteur de glycémie en continu
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L'appareil utilisé dans le cadre de l'étude vise à obtenir les résultats des tests de glycémie à des fins de recherche uniquement et non à des fins de diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection d'hypoglycémie et d'hyperglycémie - Appareil CGM
Délai: 10 jours après le placement du CGM
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Proportion de lectures d'appareils CGM qui correspondent aux lectures de glycémie
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10 jours après le placement du CGM
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Détection d'hypoglycémie et d'hyperglycémie - 60 mg/dL
Délai: 10 jours après le placement du CGM
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% de temps en dessous de 60 mg/dL
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10 jours après le placement du CGM
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Détection d'hypoglycémie et d'hyperglycémie - 180 mg/dL
Délai: 10 jours après le placement du CGM
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% de temps au-dessus de 180 mg/dL
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10 jours après le placement du CGM
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Détection des hypo- et hyperglycémies - EI
Délai: 10 jours après le placement du CGM
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% de nourrissons présentant des événements indésirables secondaires au placement ou au port du SGC
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10 jours après le placement du CGM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEDS-2022-30647
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .