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Uso CGM nei neonati pretermine

22 settembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

Miglioramento della crescita e dei risultati dello sviluppo neurologico nei neonati pretermine che soffrono di iperglicemia

Peso alla nascita molto basso, neonati molto pretermine (età gestazionale (GA) alla nascita <28 settimane) ricoverati presso l'ospedale pediatrico massonico dell'Università del Minnesota NICU avranno un sensore Dexcom G6 per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) posizionato poco dopo il consenso e indosseranno il dispositivo per un massimo di 10 giorni. La soglia di allarme basso sarà impostata a 60 mg/dL o 80 mg/dL (a seconda che stiano ricevendo insulina continua) per rilevare il potenziale di ipoglicemia. Verrà suggerito al team clinico di prelevare una glicemia da correlare con valori CGM ≤60 mg/dL e il neonato sarà trattato secondo il protocollo dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per confermare i livelli di glucosio nel sangue. I neonati saranno anche monitorati secondo l'attuale protocollo NICU (controlli della glicemia ogni 1-2 ore durante l'insulina) e trattati di conseguenza. Verranno registrati i dati clinici e la crescita a lungo termine, la composizione corporea e gli esiti dello sviluppo neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

VLBW, neonati molto pretermine (età gestazionale (GA) alla nascita <28 settimane) ricoverati all'ospedale pediatrico massonico dell'Università del Minnesota

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita molto basso (definito come inferiore a 1.500 grammi (3 libbre, 4 once)
  • neonati pretermine (età gestazionale (GA) alla nascita < 28 settimane)
  • ammesso all'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico massonico dell'Università del Minnesota
  • il consenso informato scritto può essere ottenuto da un genitore entro 72 ore dalla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati a ≥28 settimane GA
  • neonati con una condizione clinica o genetica diagnosticata prenatalmente (diversa dalla prematurità) che è nota per influenzare il tasso di crescita, l'adiposità o lo sviluppo neurocognitivo
  • bambini che soffrono di grave asfissia alla nascita,
  • bambini arruolati in un altro studio nutrizionale,
  • bambini che potrebbero essere trasferiti fuori dalla terapia intensiva neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sensore Dexcom G6 Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
A tutti i partecipanti verrà assegnato l'uso del monitor continuo del glucosio
Dispositivo: Sensore Dexcom G6 Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Il dispositivo utilizzato nell'ambito dello studio ha lo scopo di ottenere risultati per il test del glucosio solo per la ricerca e non per scopi diagnostici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di ipo e iperglicemia - dispositivo CGM
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il posizionamento di CGM
Proporzione di letture del dispositivo CGM che corrispondono alle letture della glicemia
10 giorni dopo il posizionamento di CGM
Rilevazione di ipo e iperglicemia - 60 mg/dL
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il posizionamento di CGM
% di tempo al di sotto di 60 mg/dL
10 giorni dopo il posizionamento di CGM
Rilevazione di ipo e iperglicemia - 180 mg/dL
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il posizionamento di CGM
% di tempo superiore a 180 mg/dL
10 giorni dopo il posizionamento di CGM
Rilevazione di ipo e iperglicemia - eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il posizionamento di CGM
% di neonati con eventi avversi secondari al posizionamento o all'uso di CGM
10 giorni dopo il posizionamento di CGM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2022-30647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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