Zastosowanie CGM u wcześniaków
22 września 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Poprawa wzrostu i wyników neurorozwojowych u wcześniaków z hiperglikemią
Noworodki z bardzo niską masą urodzeniową, bardzo wcześniaki (wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu < 28 tygodni) przyjęte na oddział noworodków Masońskiego Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Minnesoty będą miały założony czujnik Dexcom G6 do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) wkrótce po wyrażeniu zgody i noszą urządzenie do 10 dni.
Dolny próg alarmowy zostanie ustawiony na 60 mg/dl lub 80 mg/dl (w zależności od tego, czy pacjent otrzymuje insulinę ciągłą), aby wykryć możliwość wystąpienia hipoglikemii.
Zespołowi klinicznemu zostanie przedstawiona sugestia pobrania glukozy we krwi w celu skorelowania z wartościami CGM ≤60 mg/dl, a niemowlę będzie leczone zgodnie z protokołem Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) w celu potwierdzenia poziomu glukozy we krwi.
Niemowlęta będą również monitorowane zgodnie z aktualnym protokołem OIOM-u (kontrola poziomu glukozy we krwi co 1-2 godziny podczas przyjmowania insuliny) i odpowiednio leczone.
Rejestrowane będą dane kliniczne i długoterminowy wzrost, skład ciała i wyniki neurorozwojowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
VLBW, bardzo wcześniaki (wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu <28 tygodni) przyjęte do Masońskiego Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Minnesoty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bardzo niska masa urodzeniowa (zdefiniowana jako mniej niż 1500 gramów (3 funty, 4 uncje)
- wcześniaki (wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu < 28 tygodni)
- został przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków Masońskiego Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Minnesoty
- pisemną świadomą zgodę można uzyskać od rodzica w ciągu 72 godzin od urodzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ≥28 tygodni GA
- niemowlęta z prenatalnie zdiagnozowanym stanem klinicznym lub genetycznym (innym niż wcześniactwo), o którym wiadomo, że wpływa na tempo wzrostu, otyłość lub rozwój neurokognitywny
- dzieci z ciężką asfiksją porodową,
- dzieci włączone do innego badania żywieniowego,
- dzieci, które prawdopodobnie zostaną przeniesione z NICU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czujnik Dexcom G6 Ciągły monitor poziomu glukozy (CGM)
Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do korzystania z ciągłego glukometru
|
Urządzenie wykorzystywane w ramach badania służy do uzyskiwania wyników badania glukozy wyłącznie w celach badawczych, a nie diagnostycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie hipo- i hiperglikemii - urządzenie CGM
Ramy czasowe: 10 dni po założeniu CGM
|
Odsetek odczytów urządzenia CGM, które pasują do odczytów poziomu glukozy we krwi
|
10 dni po założeniu CGM
|
|
Wykrywanie hipo- i hiperglikemii - 60 mg/dL
Ramy czasowe: 10 dni po założeniu CGM
|
% czasu poniżej 60 mg/dL
|
10 dni po założeniu CGM
|
|
Wykrywanie hipo- i hiperglikemii - 180 mg/dL
Ramy czasowe: 10 dni po założeniu CGM
|
% czasu powyżej 180 mg/dL
|
10 dni po założeniu CGM
|
|
Wykrywanie hipo- i hiperglikemii - zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni po założeniu CGM
|
% niemowląt ze zdarzeniami niepożądanymi wtórnymi do założenia lub noszenia CGM
|
10 dni po założeniu CGM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
24 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEDS-2022-30647
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .