てんかん試験（CADET）のための子供の適応的脳深部刺激：パイロット (CADET Pilot)
CADET パイロットは、新しい DBS デバイス (Picotim DyNeuMo-1) を使用して、レノックス・ガストー症候群の子供を治療するための脳深部刺激療法 (DBS) の安全性と実現可能性を調査します。
30 日間の術前/ベースライン評価フェーズの後、すべての子供はデバイスを埋め込むための脳神経外科手術を受けます。 埋め込みに続いて、30 日間の無刺激段階 (デバイスがオフ/非アクティブ) と、6 か月間のアクティブな刺激段階 (デバイスがオン/アクティブ) が続きます。
調査の概要
詳細な説明
CADET パイロットは、単一アーム、マルチサイト、介入臨床試験です。 これは少数の患者における実現可能性と安全性の試験であり、したがって有効性を決定することを主な目的としないため、このデザインが選択されました。
このパイロット臨床試験では、薬剤耐性 LGS の 4 人の子供が両側 CMN DBS を受けます。
DBS 挿入に続いて、すべての子供は 1 か月の非アクティブ (「オフ」) DBS を受け、電極移植の損傷効果が消散できるようにします。 その後、子供たちは、標準的な刺激パラメーターを使用したアクティブな (「オン」) DBS 療法を 6 か月間受けます。 試験の「オン」フェーズに続いて、子供は継続的な臨床ケアに移行し、臨床評価に従って刺激パラメータが変更されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に登録された子供は、次のことを行う必要があります。
- 同意時に5〜14歳であること。
以下によって決定されるように、レノックス・ガストー症候群の診断を受けている：
- -ベースライン期間への登録前の少なくとも6か月間のEEGの遅い（<3.0Hz）スパイクと波のパターンおよび/または速い波のパターン（強直発作）
- -ベースライン期間への登録前の少なくとも6か月間の落下発作（強直性、脱力性、または強直間代性）の履歴
- 月に少なくとも10回の発作を経験してください。
- -登録前に2つ以上の抗てんかん薬を試してみましたが、反応しませんでした。
- -少なくとも4週間前に安定した用量で1つ以上の抗てんかん薬を服用しており、治験期間中、子供の維持抗てんかん薬を変更しないことをいとわない親/保護者がいる.
- -ケトジェニックダイエットをしている場合、スクリーニングの前に少なくとも12週間安定したケトジェニックダイエットが確立されており、親/保護者は、子供が安定したケトジェニックダイエットを継続することをいとわない 試験の期間中。
発作日誌の記入や定期的なデバイスの充電など、研究のすべての要件を喜んで順守できる親/保護者がいる。
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除外基準:
この研究に登録された子供は、以下を行ってはなりません:
- -以前に脳深部刺激挿入を受けたことがあります。
- アクティブな (「オン」) 迷走神経刺激装置 (またはベースライン期間の前の 6 か月以内にアクティブ) を持っています。
- DBS を危険または実行不可能にするような異常な視床の解剖学的構造がイメージングで検出されている。
- 出血性疾患があります。
- 麻酔のリスクを許容できないレベルまで高める病状/要因がある。
- ニッケルアレルギーをお持ちの方
- 妊娠する
- コンタクトスポーツに参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳深部刺激
新しいデバイスを使用した脳深部刺激: Bioinduction "Picotim" 脳深部刺激システム。
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中心正中核の脳深部刺激（両側性）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆境
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後
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事前に決定されたデバイス関連の AE と SAE、および一般的な AE と SAE に従って測定されます。
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6 か月間の積極的な刺激後
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参加者が研究に採用され、介入を受けることに対する参加者/親/保護者の意欲
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後
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ベースラインでの同意
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6 か月間の積極的な刺激後
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研究の参加者の完了
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後
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研究終了時のすべての研究活動の完了
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6 か月間の積極的な刺激後
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参加者/保護者/保護者がデバイスを再充電して維持する能力
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後
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デバイスの再充電は、Picostim イベント ログを使用して測定されます
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6 か月間の積極的な刺激後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親が報告した発作頻度の相対的な変化
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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親が報告した日記を使用して測定
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6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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エレクトログラフに記録された発作頻度の相対的な変化
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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シリアル脳波計（EEG）を使用して測定
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6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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発作の重症度の相対的な変化
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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Hague Seizure Severity Scoring アンケートを使用して測定されます。
最小スコア = 13;最大スコア = 52;昇順の値で発作の重症度が高くなります。
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6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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生活の質の相対的な変化
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) アンケートで測定。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 で、値が上がるにつれて生活の質が向上します。
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6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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生活の質の相対的な変化
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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小児てんかんスケール (IPES) アンケートの影響について測定。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 で、値が上がるにつれて生活の質が向上します。
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6 か月間の積極的な刺激後 (ベースラインと比較)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMN DBSに対する神経生理学的および臨床的反応の放射線学的相関
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後
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親が報告した日記を使用して測定された発作回数の相対的な変化と併せた、試験前のMRI脳スキャンの分析
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6 か月間の積極的な刺激後
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頭皮 EEG と DBS デバイスからの頭蓋内記録 (局所電界電位) を関連付けます。
時間枠：6 か月間の積極的な刺激後
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DBS デバイスから測定された局所電場電位の分析と、脳波 (EEG) データからのデータの組み合わせ
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6 か月間の積極的な刺激後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 141267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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