Ensayo de estimulación cerebral profunda adaptativa para niños para la epilepsia (CADET): piloto (CADET Pilot)
27 de agosto de 2025 actualizado por: University College, London
El programa piloto CADET investigará la seguridad y viabilidad de la estimulación cerebral profunda (DBS) para tratar a niños con el síndrome de Lennox-Gastaut utilizando un nuevo dispositivo DBS (Picostim DyNeuMo-1).
Después de una fase de evaluación preoperatoria/basal de 30 días, todos los niños se someterán a un procedimiento neuroquirúrgico para implantar el dispositivo. A la implantación le seguirá una fase de 30 días sin estimulación (el dispositivo está apagado/inactivo) y luego una fase de seis meses de estimulación activa (el dispositivo está encendido/activo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El piloto CADET será un ensayo clínico intervencionista de un solo brazo y en múltiples sitios. Se eligió este diseño porque se trata de un ensayo de viabilidad y seguridad en un pequeño número de pacientes y, por lo tanto, no tiene como objetivo principal determinar la eficacia.
En este ensayo clínico piloto, cuatro niños con LGS resistente a los medicamentos se someterán a DBS CMN bilateral.
Después de la inserción de DBS, todos los niños se someterán a un mes de DBS inactivo ("apagado") para permitir que se disipe el efecto lesionador de la implantación de electrodos. A partir de entonces, los niños recibirán terapia activa ('on') DBS con parámetros de estimulación estándar durante seis meses. Después de la fase de "encendido" del ensayo, el niño pasará a la atención clínica continua y se modificarán sus parámetros de estimulación de acuerdo con la evaluación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los niños inscritos en este estudio deben:
- Tener entre 5 y 14 años de edad en el momento del consentimiento.
Tener un diagnóstico de Síndrome de Lennox-Gastaut, determinado por:
- Patrón lento (<3,0 Hz) de puntas y ondas y/o patrón de ondas rápidas (convulsiones tónicas) en EEG durante al menos seis meses antes de la inscripción en el período de referencia
- Antecedentes de convulsiones de gotas (tónicas, atónicas o tónico-clónicas) durante al menos seis meses antes de la inscripción en el período de referencia
- Experimenta al menos 10 convulsiones por mes.
- Haber probado y no respondido a dos o más medicamentos anticonvulsivos antes de la inscripción.
- Estar tomando uno o más medicamentos anticonvulsivos en una dosis estable durante al menos las cuatro semanas anteriores y tener un padre/tutor que esté dispuesto a que los medicamentos anticonvulsivos de mantenimiento de su hijo permanezcan inalterados durante la duración del ensayo. .
- Si sigue una dieta cetogénica, se ha establecido en una dieta cetogénica estable durante al menos 12 semanas antes de la selección y los padres/tutores deben estar dispuestos a que el niño permanezca en una dieta cetogénica estable durante la duración del ensayo.
Tener un padre/tutor que esté dispuesto y sea capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la realización del diario de convulsiones y la carga periódica del dispositivo.
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CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los niños inscritos en este estudio no deben:
- Haber tenido una inserción previa de estimulación cerebral profunda.
- Tener un estimulador del nervio vago activo ("encendido") (o activo dentro de los seis meses anteriores al período de referencia).
- Tener una anatomía talámica anormal detectada en imágenes que harían que la DBS fuera insegura o inviable.
- Tiene un trastorno hemorrágico.
- Tienen condiciones/factores médicos que aumentarían su riesgo anestésico a un nivel inaceptable.
- Tiene alergia al níquel
- Estar embarazada
- Participar en deportes de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda
Estimulación Cerebral Profunda mediante un novedoso dispositivo: Sistema de Estimulación Cerebral Profunda "Picostim" de Bioinducción.
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Estimulación cerebral profunda del núcleo centromediano (bilateral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa
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Medido de acuerdo con AE y SAE predeterminados relacionados con el dispositivo, así como AE y SAE genéricos.
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Después de 6 meses de estimulación activa
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Voluntad de los participantes/padres/tutores para que el participante sea reclutado en el estudio y se someta a la intervención
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa
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Consentimiento al inicio
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Después de 6 meses de estimulación activa
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Finalización del estudio por parte del participante
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa
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Finalización de todas las actividades del estudio al finalizar el estudio.
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Después de 6 meses de estimulación activa
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Capacidad del participante/padre(s)/tutor(es) para recargar y mantener el dispositivo
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa
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La recarga del dispositivo se mide utilizando los registros de eventos de Picostim
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Después de 6 meses de estimulación activa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en la frecuencia de convulsiones informada por los padres
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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Medido usando diarios informados por los padres
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Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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Cambio relativo en la frecuencia de convulsiones registrada electrográficamente
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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Medido mediante electroencefalografía en serie (EEG)
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Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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Cambio relativo en la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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Medido utilizando el cuestionario de puntuación de gravedad de convulsiones de La Haya.
Puntuación mínima = 13; puntuación máxima = 52; con mayor severidad de las convulsiones con valores ascendentes.
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Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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Cambio relativo en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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Medido en el cuestionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100, mejorando la calidad de vida con valores ascendentes.
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Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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|
Cambio relativo en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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Medido en los cuestionarios Impact of Pediatric Epilepsy Scale (IPES).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100, mejorando la calidad de vida con valores ascendentes.
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Después de 6 meses de estimulación activa (en comparación con la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlatos radiológicos de la respuesta neurofisiológica y clínica a CMN DBS
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa
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Análisis de la resonancia magnética cerebral previa al juicio junto con el cambio relativo en los recuentos de convulsiones medidos utilizando diarios informados por los padres
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Después de 6 meses de estimulación activa
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Correlaciones del EEG del cuero cabelludo con los registros intracraneales (potenciales de campo locales) del dispositivo DBS.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de estimulación activa
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Análisis de los potenciales de campo local medidos desde el dispositivo DBS junto con los datos de la encefalografía (EEG)
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Después de 6 meses de estimulación activa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes epilépticos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Epilepsia
- Síndrome de Lennox Gastaut
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Terapia de estimulación eléctrica
- Estimulación cerebral profunda
Otros números de identificación del estudio
- 141267
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .