Lasten adaptiivinen syväaivostimulaatio epilepsiakokeeseen (CADET): pilotti (CADET Pilot)
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: University College, London
CADET-pilotti tutkii syvän aivostimulaation (DBS) turvallisuutta ja toteutettavuutta Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa käyttämällä uutta DBS-laitetta (Picostim DyNeuMo-1).
30 päivän preoperatiivisen/perusarviointivaiheen jälkeen kaikille lapsille tehdään neurokirurginen toimenpide laitteen istuttamiseksi. Implantaatiota seuraa 30 päivää kestävä vaihe ilman stimulaatiota (laite on pois päältä / ei-aktiivinen) ja sitten kuuden kuukauden aktiivinen stimulaatiovaihe (laite on päällä / aktiivinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CADET-pilotti on yksihaarainen, useassa paikassa tehtävä kliininen interventiotutkimus. Tämä malli on valittu, koska tämä on toteutettavuus- ja turvallisuuskoe pienellä määrällä potilaita, eikä sillä siten ensisijaisesti pyritä määrittämään tehoa.
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa neljälle lapselle, joilla on lääkeresistentti LGS, tehdään kahdenvälinen CMN DBS.
DBS:n asettamisen jälkeen kaikki lapset käyvät läpi kuukauden inaktiivisen ("off") DBS:n, jotta elektrodin implantoinnin vaurioittava vaikutus häviää. Sen jälkeen lapset saavat aktiivista ("päällä") DBS-hoitoa vakiostimulaatioparametreilla kuuden kuukauden ajan. Kokeen "on"-vaiheen jälkeen lapsi siirtyy jatkuvaan kliiniseen hoitoon ja hänen stimulaatioparametrejaan muutetaan kliinisen arvioinnin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tähän tutkimukseen osallistuvien lasten tulee:
- Ole 5-14-vuotias suostumuksella.
Sinulla on Lennox-Gastaut-oireyhtymän diagnoosi, jonka määrittävät:
- Hidas (<3,0 Hz) piikki- ja aaltokuvio ja/tai nopea aaltokuvio (toniset kohtaukset) EEG:ssä vähintään kuuden kuukauden ajan ennen perusjaksoon ilmoittautumista
- Pisarakohtausten (toninen, atoninen tai tonic-klooninen) historia vähintään kuuden kuukauden ajan ennen perusjaksoon ilmoittautumista
- Koe vähintään 10 kohtausta kuukaudessa.
- Olet kokeillut kahta tai useampaa kouristuslääkkeitä, mutta eivät ole reagoineet ennen ilmoittautumista.
- ottaa yhtä tai useampaa kouristuslääkettä vakaana annoksena vähintään neljän viikon ajan ja saada vanhempasi/huoltajasi, jotka ovat valmiita pitämään lapsen ylläpitolääkkeitä ennallaan kokeilun ajan. .
- Jos hän noudattaa ketogeenistä ruokavaliota, hän on noudattanut vakaata ketogeenistä ruokavaliota vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, ja vanhemman/huoltaja(t) on valmis jatkamaan vakaata ketogeenistä ruokavaliota kokeen ajan.
Sinulla on vanhempi/huoltaja(t), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien kohtauspäiväkirjan täyttäminen ja laitteen säännöllinen lataus.
--------------------------------
POISTAMISKRITEERIT:
Tähän tutkimukseen osallistuvat lapset eivät saa:
- Sinulle on aiemmin tehty syvä aivostimulaatio.
- Käytä aktiivista ("päällä") vagushermostimulaattoria (tai aktiivista kuuden kuukauden aikana ennen perusjaksoa).
- Kuvauksessa on havaittu epänormaali talamuksen anatomia, joka tekisi DBS:stä joko vaarallisen tai mahdoton toteuttaa.
- Onko sinulla verenvuotohäiriö.
- Sinulla on lääketieteellisiä sairauksia/tekijöitä, jotka lisäävät anestesiariskiä ei-hyväksyttävälle tasolle.
- Onko sinulla nikkeliallergia
- Olla raskaana
- Osallistu kontaktiurheiluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Deep Brain stimulaatio uudella laitteella: Bioinduction "Picostim" Deep Brain Stimulation -järjestelmä.
|
Sentromediaanisen ytimen syvä aivostimulaatio (kaksipuolinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Mitattu ennalta määritettyjen laitteisiin liittyvien AE- ja SAE-tapausten sekä yleisten AE- ja SAE-arvojen mukaan.
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
|
Osallistujien/vanhempien/huoltajien halukkuus siihen, että osallistuja rekrytoidaan tutkimukseen ja interventioon
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Suostumus lähtötilanteessa
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
|
Osallistujan tutkimuksen suorittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Kaikkien opiskelutoimintojen suorittaminen opintokäynnin yhteydessä
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
|
Osallistujan/vanhempien/huoltajan/huoltajan kyky ladata ja huoltaa laitetta
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Laitteen lataus mitataan Picostimin tapahtumalokien avulla
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos vanhempien ilmoittamassa kohtaustiheydessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
Mitattu vanhempien ilmoittamilla päiväkirjoilla
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Suhteellinen muutos sähkögrafisesti tallennetussa kohtaustaajuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
Mitattu sarjaelektroenkefalografialla (EEG)
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Kohtauksen vakavuuden suhteellinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
Mitattu Haagin kohtauksen vakavuuspisteytyskyselyllä.
Vähimmäispisteet = 13; maksimipistemäärä = 52; kouristuksen vakavuus nousevilla arvoilla.
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Suhteellinen muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
Mitattu Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -kyselylomakkeella.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100, mikä parantaa elämänlaatua nousevilla arvoilla.
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
|
Suhteellinen muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
Mitattu Vaikutus Lasten Epilepsia Scale (IPES) -kyselylomakkeilla.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100, mikä parantaa elämänlaatua nousevilla arvoilla.
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen (verrattuna lähtötasoon)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurofysiologisen ja kliinisen vasteen radiologiset korrelaatiot CMN DBS:lle
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Ennen tutkimusta tehdyn aivojen MRI-skannauksen analyysi yhdessä kohtausten määrän suhteellisen muutoksen kanssa mitattuna vanhempien raportoimien päiväkirjojen avulla
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
|
Korreloi päänahan EEG:tä DBS-laitteen intrakraniaalisten tallenteiden (paikallisten kenttäpotentiaalien) kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
DBS-laitteesta mitattujen paikallisten kenttäpotentiaalien analyysi yhdessä enkefalografiatietojen (EEG) tietojen kanssa
|
6 kuukauden aktiivisen stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Epileptiset oireyhtymät
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Epilepsia
- Lennox Gastaut -syndrooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sähköstimulaatioterapia
- Syvän aivojen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141267
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .