Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dziecięca adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu w leczeniu padaczki (CADET): pilot (CADET Pilot)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Pilot CADET zbada bezpieczeństwo i wykonalność głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w leczeniu dzieci z zespołem Lennoxa-Gastauta przy użyciu nowatorskiego urządzenia DBS (Picostim DyNeuMo-1).

Po 30-dniowej fazie oceny przedoperacyjnej/początkowej wszystkie dzieci zostaną poddane zabiegowi neurochirurgicznemu w celu wszczepienia urządzenia. Po implantacji nastąpi 30-dniowa faza braku stymulacji (urządzenie wyłączone/nieaktywne), a następnie półroczna faza aktywnej stymulacji (urządzenie włączone/aktywne).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowy program CADET będzie jednoramiennym, wieloośrodkowym, interwencyjnym badaniem klinicznym. Ten projekt został wybrany, ponieważ jest to badanie wykonalności i bezpieczeństwa na małej liczbie pacjentów, a zatem nie ma na celu przede wszystkim określenia skuteczności.

W tym pilotażowym badaniu klinicznym czworo dzieci z lekoopornym LGS zostanie poddanych obustronnej CMN DBS.

Po założeniu DBS wszystkie dzieci zostaną poddane miesięcznej nieaktywnej („wyłączonej”) DBS, aby umożliwić rozproszenie zmian chorobowych spowodowanych wszczepieniem elektrody. Następnie dzieci będą otrzymywać aktywną („włączoną”) terapię DBS ze standardowymi parametrami stymulacji przez sześć miesięcy. Po fazie „on” badania dziecko zostanie następnie objęte ciągłą opieką kliniczną, a parametry stymulacji zostaną zmienione zgodnie z oceną kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Antonio Valentin, PhD
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Rory Piper, MRCS
        • Kontakt:
          • Martin Tisdall, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dzieci biorące udział w tym badaniu muszą:

  1. Mieć 5-14 lat przy zgodzie.

  2. Mieć diagnozę zespołu Lennoxa-Gastauta, ustaloną na podstawie:

    • Powolny (<3,0 Hz) wzór iglicy i fali i/lub szybki wzór fali (napady toniczne) w zapisie EEG przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do okresu wyjściowego
    • Historia napadów padaczkowych (tonicznych, atonicznych lub toniczno-klonicznych) przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do okresu wyjściowego
  3. Przeżyj co najmniej 10 napadów miesięcznie.
  4. Próbowałeś i nie reagowałeś na dwa lub więcej leków przeciwdrgawkowych przed rejestracją.
  5. Przyjmować jeden lub więcej leków przeciwpadaczkowych w stałej dawce przez co najmniej cztery tygodnie poprzedzające i mieć rodzica/opiekunów, którzy wyrażają zgodę na to, aby leki przeciwpadaczkowe stosowane przez ich dziecko były niezmienione przez cały czas trwania badania .
  6. Jeśli stosujesz dietę ketogeniczną, jesteś na stabilnej diecie ketogenicznej przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, a rodzic/opiekunowie wyrażają zgodę na pozostanie dziecka na stabilnej diecie ketogenicznej przez cały czas trwania badania.

  7. Mieć rodzica/opiekuna, który chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania badania, w tym wypełnić dzienniczek napadów i okresowo ładować urządzenie.

    ----------------

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dzieci biorące udział w tym badaniu nie mogą:

  1. Mieli wcześniej głęboką stymulację mózgu.
  2. Mieć aktywny („włączony”) stymulator nerwu błędnego (lub aktywny w ciągu sześciu miesięcy przed okresem wyjściowym).
  3. Wykrycie nieprawidłowej anatomii wzgórza w obrazowaniu, które uczyniłoby DBS niebezpiecznym lub niewykonalnym.
  4. Masz skazę krwotoczną.
  5. Mają schorzenia/czynniki, które zwiększyłyby ich ryzyko związane ze znieczuleniem do niedopuszczalnego poziomu.
  6. Mieć alergię na nikiel
  7. Być w ciąży
  8. Uprawiaj sporty kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu za pomocą nowatorskiego urządzenia: systemu głębokiej stymulacji mózgu Bioinduction „Picostim”.
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu jądra środkowośrodkowego (obustronna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wyrównania
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Mierzone zgodnie z wcześniej określonymi AE i SAE związanymi z urządzeniem, a także ogólnymi AE i SAE.
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Chęć uczestników/rodziców/opiekunów do włączenia uczestnika do badania i poddania się interwencji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Zgoda na linii podstawowej
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Ukończenie badania przez uczestnika
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Zakończenie wszystkich działań związanych z nauką na końcu studiów
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Zdolność uczestnika/rodzica/opiekuna do ponownego ładowania i konserwacji urządzenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Ładowanie urządzenia jest mierzone za pomocą dzienników zdarzeń Picostim
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana zgłaszanej przez rodziców częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Mierzone na podstawie dzienników zgłaszanych przez rodziców
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Względna zmiana częstotliwości napadów zarejestrowanych elektrograficznie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Mierzone za pomocą seryjnej elektroencefalografii (EEG)
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Względna zmiana nasilenia napadów
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Mierzono za pomocą kwestionariusza Hague Seizure Severity Severity. Minimalny wynik = 13; maksymalny wynik = 52; z większym nasileniem napadów z rosnącymi wartościami.
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Względna zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Mierzone na podstawie kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, z poprawą jakości życia wraz ze wzrostem wartości.
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Względna zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)
Mierzone na podstawie kwestionariuszy Skali Padaczki Dziecięcej (IPES). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100, z poprawą jakości życia wraz ze wzrostem wartości.
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji (w porównaniu z wartością wyjściową)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczne korelaty neurofizjologicznej i klinicznej odpowiedzi na CMN DBS
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Analiza przedprocesowego skanu MRI mózgu w połączeniu ze względną zmianą liczby napadów mierzoną za pomocą dzienników zgłaszanych przez rodziców
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Korelaty EEG skóry głowy z zapisami wewnątrzczaszkowymi (lokalne potencjały polowe) z urządzenia DBS.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji
Analiza potencjałów pola lokalnego zmierzonych z urządzenia DBS w połączeniu z danymi z danych z encefalografii (EEG).
Po 6 miesiącach aktywnej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj