Børns Adaptive Deep Brain Stimulation for Epilepsi Trial (CADET): Pilot (CADET Pilot)
CADET-piloten vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af dyb hjernestimulering (DBS) til behandling af børn med Lennox-Gastaut syndrom ved hjælp af en ny DBS-enhed (Picostim DyNeuMo-1).
Efter en 30-dages præoperativ/baseline vurderingsfase vil alle børn have en neurokirurgisk procedure for at implantere enheden. Implantation vil blive efterfulgt af en 30-dages fase uden stimulering (enheden er slukket / inaktiv) og derefter en seks måneders fase med aktiv stimulering (enheden er tændt / aktiv).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CADET-piloten vil være et enkelt-arm, multi-site, interventionelt klinisk forsøg. Dette design er valgt, da dette er et gennemførligheds- og sikkerhedsforsøg i et lille antal patienter og derfor ikke primært har til formål at bestemme effektiviteten.
I dette kliniske pilotforsøg vil fire børn med lægemiddelresistent LGS gennemgå bilateral CMN DBS.
Efter DBS-indsættelsen vil alle børn gennemgå en måneds inaktiv ('off') DBS for at lade den læsionseffekt af elektrodeimplantation forsvinde. Derefter vil børn modtage aktiv ('on') DBS-behandling med standardstimuleringsparametre i seks måneder. Efter "on"-fasen af forsøget vil barnet derefter gå over til fortsat klinisk pleje og vil få deres stimulationsparametre ændret i henhold til klinisk evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal:
- Vær 5-14 år ved samtykke.
Har en diagnose af Lennox-Gastaut syndrom, som bestemt af:
- Langsomt (<3,0 Hz) spids-og-bølgemønster og/eller hurtigt bølgemønster (toniske anfald) på EEG i mindst seks måneder før indskrivningen i basislinjeperioden
- Anamnese med dråbeanfald (tonisk, atonisk eller tonisk-klonisk) i mindst seks måneder før indskrivningen i basislinjeperioden
- Oplev mindst 10 anfald om måneden.
- Har prøvet og ikke reageret på to eller flere anti-anfaldsmedicin før tilmelding.
- Tage en eller flere anti-anfaldsmedicin(er) i en stabil dosis i mindst de fire uger forud og have en forælder/værge, som er villig til, at deres barns vedligeholdelses-anti-anfaldsmedicin skal være uændret i forsøgets varighed .
- Hvis på en ketogen diæt, have været etableret på en stabil ketogen diæt i mindst 12 uger før screening, og forælder/værge er villig til, at barnet forbliver på en stabil ketogen diæt i forsøgets varighed.
Hav en forælder/værge, der er villig og i stand til at overholde alle kravene i undersøgelsen, herunder færdiggørelsen af anfaldsdagbogen og periodisk opladning af enheden.
-------------------------------
EXKLUSIONSKRITERIER:
Børn, der er tilmeldt denne undersøgelse, må ikke:
- Har tidligere fået indsat dyb hjernestimulering.
- Har en aktiv ('on') vagusnervestimulator (eller aktiv inden for de seks måneder forud for baseline-perioden).
- Få påvist unormal thalamisk anatomi på billeddannelse, som ville gøre DBS enten usikker eller umulig.
- Har en blødningsforstyrrelse.
- Har medicinske tilstande/faktorer, der ville øge deres anæstesirisiko til et uacceptabelt niveau.
- Har nikkelallergi
- Være gravid
- Deltag i kontaktsport
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb hjernestimulering
Deep Brain stimulation ved hjælp af en ny enhed: Bioinduktion "Picostim" Deep Brain Stimulation system.
|
Dyb hjernestimulering af den centromediske kerne (bilateral)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstige udligninger
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
Målt i henhold til forudbestemte enhedsrelaterede AE'er og SAE'er samt generiske AE'er og SAE'er.
|
Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
|
Deltageres/forældres/værgers vilje til, at deltageren rekrutteres til undersøgelsen og gennemgår interventionen
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
Samtykke ved baseline
|
Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
|
Deltagerens gennemførelse af undersøgelsen
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
Gennemførelse af alle studieaktiviteter ved studieafslutning
|
Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
|
Deltagerens/forældres/værges evne til at genoplade og vedligeholde enheden
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
Enhedens genopladning måles ved hjælp af Picostim-hændelsesloggene
|
Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ ændring i forældrerapporteret anfaldsfrekvens
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
Målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
|
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
|
Relativ ændring i elektrografisk registreret anfaldsfrekvens
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
Målt ved hjælp af seriel elektroencefalografi (EEG)
|
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
|
Relativ ændring i sværhedsgraden af anfald
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
Målt ved hjælp af Hague Seizure Severity Scoring-spørgeskemaet.
Minimumsscore = 13; maksimal score = 52; med højere anfaldssværhed med stigende værdier.
|
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
|
Relativ ændring i livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
Målt på spørgeskemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100, med forbedret livskvalitet med stigende værdier.
|
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
|
Relativ ændring i livskvalitet
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
Målt på Impact of Pediatric Epilepsy Scale (IPES) spørgeskemaer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100, med forbedret livskvalitet med stigende værdier.
|
Efter 6 måneders aktiv stimulation (sammenlignet med baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske korrelater af neurofysiologisk og klinisk respons på CMN DBS
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
Analyse af MR-hjernescanning før undersøgelse i forbindelse med relativ ændring i antallet af anfald målt ved hjælp af forældrerapporterede dagbøger
|
Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
|
Korrelerer af hovedbundens EEG med de intrakranielle optagelser (lokale feltpotentialer) fra DBS-enheden.
Tidsramme: Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
Analyse af lokalfeltpotentialer målt fra DBS-enheden i forbindelse med data fra encefalografidataene (EEG)
|
Efter 6 måneders aktiv stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Epileptiske syndromer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Epilepsi
- Lennox Gastaut syndrom
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Dyb hjernestimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 141267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .