Adaptive Deep Brain Stimulation for Epilepsy Trial (CADET) voor kinderen: pilot (CADET Pilot)
De CADET Pilot zal de veiligheid en haalbaarheid van diepe hersenstimulatie (DBS) onderzoeken om kinderen met het Lennox-Gastaut-syndroom te behandelen met behulp van een nieuw DBS-apparaat (Picostim DyNeuMo-1).
Na een 30-daagse preoperatieve/baseline beoordelingsfase zullen alle kinderen een neurochirurgische procedure ondergaan om het apparaat te implanteren. De implantatie wordt gevolgd door een fase van 30 dagen zonder stimulatie (het apparaat is uit/inactief) en vervolgens een fase van zes maanden met actieve stimulatie (het apparaat is aan/actief).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CADET-pilot zal een eenarmige, multi-site, interventionele klinische studie zijn. Er is voor dit ontwerp gekozen omdat dit een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek is bij een klein aantal patiënten en dus niet primair gericht is op het bepalen van de werkzaamheid.
In deze klinische proefstudie zullen vier kinderen met geneesmiddelresistent LGS bilaterale CMN DBS ondergaan.
Na de DBS-insertie ondergaan alle kinderen een maand inactieve ('off') DBS om het laesie-effect van elektrode-implantatie te laten verdwijnen. Daarna krijgen kinderen gedurende zes maanden actieve ('aan') DBS-therapie met standaard stimulatieparameters. Na de 'aan'-fase van de proef gaat het kind over naar doorlopende klinische zorg en worden de stimulatieparameters aangepast aan de klinische evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Kinderen die deelnemen aan deze studie moeten:
- Bij toestemming 5-14 jaar oud zijn.
Heb een diagnose van het Lennox-Gastaut-syndroom, zoals bepaald door:
- Langzaam (<3,0 Hz) piek-en-golfpatroon en/of snel golfpatroon (tonische aanvallen) op EEG gedurende ten minste zes maanden maanden voorafgaand aan de opname in de basislijnperiode
- Geschiedenis van druppelaanvallen (tonische, atonische of tonisch-clonische) gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving in de basislijnperiode
- Ervaar minstens 10 aanvallen per maand.
- Heb geprobeerd en niet gereageerd op twee of meer anti-epileptische medicijnen voorafgaand aan de inschrijving.
- Neem een of meer anti-epileptische medicatie(s) in een stabiele dosis gedurende ten minste de vier voorafgaande weken en heb een ouder/voogd(en) die bereid is om de anti-epileptische onderhoudsgeneesmiddelen van hun kind gedurende de proefperiode ongewijzigd te laten .
- Als u een ketogeen dieet volgt, minimaal 12 weken voorafgaand aan de screening een stabiel ketogeen dieet heeft gevolgd en de ouder/verzorger(s) bereid zijn om het kind gedurende de proef op een stabiel ketogeen dieet te laten blijven.
Zorg voor een ouder/voogd die bereid en in staat is om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek, inclusief het invullen van het aanvalsdagboek en het periodiek opladen van het apparaat.
------------------------------
UITSLUITINGSCRITERIA:
Kinderen die deelnemen aan deze studie mogen niet:
- Eerdere inbrenging van diepe hersenstimulatie hebben gehad.
- Een actieve ('aan') nervus vagusstimulator hebben (of actief zijn binnen de zes maanden voorafgaand aan de basisperiode).
- Bij beeldvorming een abnormale thalamische anatomie hebben gedetecteerd die DBS onveilig of onhaalbaar zou maken.
- Een bloedingsstoornis hebben.
- Medische aandoeningen/factoren hebben die hun anesthesierisico tot een onaanvaardbaar niveau zouden verhogen.
- Heb een nikkelallergie
- Zwanger zijn
- Doe mee aan contactsporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Diepe hersenstimulatie met behulp van een nieuw apparaat: Bio-inductie "Picostim" Deep Brain Stimulation-systeem.
|
Diepe hersenstimulatie van de centromediale kern (bilateraal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve gelijken
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie
|
Gemeten volgens vooraf bepaalde apparaatgerelateerde AE's en SAE's, evenals generieke AE's en SAE's.
|
Na 6 maanden actieve stimulatie
|
|
Bereidheid van de deelnemers/ouders/verzorgers om de deelnemer te rekruteren voor het onderzoek en de interventie te ondergaan
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie
|
Toestemming bij baseline
|
Na 6 maanden actieve stimulatie
|
|
Afronding van de studie door de deelnemer
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie
|
Voltooiing van alle studieactiviteiten bij het verlaten van de studie
|
Na 6 maanden actieve stimulatie
|
|
Mogelijkheid van de deelnemer/ouder(s)/voogd(en) om het apparaat op te laden en te onderhouden
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie
|
Het opladen van het apparaat wordt gemeten met behulp van de Picostim-gebeurtenislogboeken
|
Na 6 maanden actieve stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in door ouders gerapporteerde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
Gemeten met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
|
Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
|
Relatieve verandering in elektrografisch geregistreerde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
Gemeten met seriële elektro-encefalografie (EEG)
|
Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
|
Relatieve verandering in de ernst van aanvallen
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
Gemeten met behulp van de Haagse Seizure Severity Scoring-vragenlijst.
Minimumscore = 13; maximale score = 52; met hogere aanvalsernst met stijgende waarden.
|
Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
|
Relatieve verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
Gemeten op de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) vragenlijst.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100, waarbij de kwaliteit van leven wordt verbeterd met oplopende waarden.
|
Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
|
Relatieve verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
Gemeten op de impact van Pediatric Epilepsy Scale (IPES) vragenlijsten.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100, waarbij de kwaliteit van leven wordt verbeterd met oplopende waarden.
|
Na 6 maanden actieve stimulatie (vergeleken met baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische correlaten van neurofysiologische en klinische respons op CMN DBS
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie
|
Analyse van pre-trial MRI-hersenscan in combinatie met relatieve verandering in het aantal aanvallen, gemeten met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
|
Na 6 maanden actieve stimulatie
|
|
Correleert van het hoofdhuid-EEG met de intracraniale opnames (lokale veldpotentialen) van het DBS-apparaat.
Tijdsspanne: Na 6 maanden actieve stimulatie
|
Analyse van lokale veldpotentialen gemeten vanaf het DBS-apparaat in combinatie met gegevens van de encefalografie (EEG) gegevens
|
Na 6 maanden actieve stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Epileptische syndromen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Epilepsie
- Lennox Gastaut-syndroom
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Elektrische stimulatietherapie
- Diepe hersenstimulatie
Andere studie-ID-nummers
- 141267
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .