간질 시험을 위한 어린이 적응형 심부 뇌 자극(CADET): 파일럿 (CADET Pilot)
CADET 파일럿은 새로운 DBS 장치(Picostim DyNeuMo-1)를 사용하여 레녹스-가스토 증후군이 있는 어린이를 치료하기 위한 심부 뇌 자극(DBS)의 안전성과 타당성을 조사할 것입니다.
30일의 수술 전/기준선 평가 단계 후 모든 어린이는 장치를 이식하기 위한 신경외과적 시술을 받게 됩니다. 이식 후 30일 동안 무자극 단계(장치가 꺼져 있음/비활성화)와 6개월 동안 활성 자극 단계(장치가 켜져 있음/활성화됨)가 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
CADET 파일럿은 단일 부문, 다중 사이트, 중재적 임상 시험이 될 것입니다. 이 디자인은 적은 수의 환자를 대상으로 한 타당성 및 안전성 시험이므로 주로 효능을 결정하는 것을 목표로 하지 않기 때문에 선택되었습니다.
이 파일럿 임상 시험에서 약물 내성 LGS를 가진 4명의 어린이가 양측 CMN DBS를 받게 됩니다.
DBS 삽입 후 모든 어린이는 전극 이식의 병변 효과가 사라지도록 한 달 동안 비활성('꺼짐') DBS를 겪게 됩니다. 그 후, 아이들은 6개월 동안 표준 자극 매개변수로 활성('on') DBS 요법을 받게 됩니다. 시험의 '켜기' 단계에 이어 아동은 지속적인 임상 치료로 전환되고 임상 평가에 따라 자극 매개변수가 변경됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 등록된 아동은 다음을 충족해야 합니다.
- 동의 시 5-14세이어야 합니다.
다음에 의해 결정된 레녹스-가스토 증후군 진단을 받으십시오.
- 기준 기간에 등록하기 전 최소 6개월 동안 EEG에서 느린(<3.0Hz) 스파이크 및 웨이브 패턴 및/또는 빠른 웨이브 패턴(긴장 발작)
- 기준선 기간에 등록하기 전 최소 6개월 동안의 강하 발작(강직성, 무력성 또는 간대성 강직성)의 병력
- 한 달에 최소 10번의 발작을 경험하십시오.
- 등록 전에 두 가지 이상의 항경련제를 시도했지만 반응하지 않았습니다.
- 적어도 이전 4주 동안 안정적인 용량으로 하나 이상의 항경련제를 복용하고 있으며 자녀의 항경련제를 시험 기간 동안 변경하지 않고 유지하고자 하는 부모/보호자가 있습니다. .
- 케톤 생성 식이요법을 하는 경우 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 케톤 생성 식이요법을 확립했으며 부모/보호자는 시험 기간 동안 자녀가 안정적인 케톤 생성 식이요법을 유지할 의향이 있습니다.
발작 일지 작성 및 주기적인 장치 충전을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 부모/보호자가 있어야 합니다.
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제외 기준:
이 연구에 등록된 아동은 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 이전에 심부 뇌 자극 삽입을 받은 적이 있습니다.
- 활성('켜짐') 미주 신경 자극기가 있어야 합니다(또는 기준선 기간 이전 6개월 이내에 활성).
- DBS를 안전하지 않거나 실행 불가능하게 만드는 영상에서 비정상적인 시상 해부학적 구조가 감지됩니다.
- 출혈 장애가 있습니다.
- 마취 위험을 허용할 수 없는 수준으로 증가시키는 의학적 상태/요인이 있는 경우.
- 니켈 알레르기가 있다
- 임신하다
- 접촉 스포츠에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌심부 자극
새로운 장치를 사용한 심부 뇌 자극: 생체 유도 "Picostim" 심부 뇌 자극 시스템.
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중심정중핵의 심부 뇌 자극(양측)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 짝수
기간: 6개월간의 적극적인 자극 후
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사전 결정된 장치 관련 AE 및 SAE는 물론 일반 AE 및 SAE에 따라 측정됩니다.
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6개월간의 적극적인 자극 후
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참가자가 연구에 모집되고 개입을 받는 참가자/부모/보호자의 의지
기간: 6개월간의 적극적인 자극 후
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기준선에서 동의
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6개월간의 적극적인 자극 후
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참가자 연구 완료
기간: 6개월간의 적극적인 자극 후
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학습 종료 시 모든 학습 활동 완료
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6개월간의 적극적인 자극 후
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참가자/부모/보호자가 장치를 재충전하고 유지 관리할 수 있는 능력
기간: 6개월간의 적극적인 자극 후
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장치 충전은 Picostim 이벤트 로그를 사용하여 측정됩니다.
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6개월간의 적극적인 자극 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모가 보고한 발작 빈도의 상대적 변화
기간: 6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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부모가 보고한 일기를 사용하여 측정
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6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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전자 기록 기록 발작 빈도의 상대적 변화
기간: 6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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연속 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 측정
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6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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발작 중증도의 상대적 변화
기간: 6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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Hague Seizure Severity Scoring 설문지를 사용하여 측정했습니다.
최소 점수 = 13; 최대 점수 = 52; 오름차순 값으로 발작 중증도가 더 높습니다.
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6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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삶의 질의 상대적인 변화
기간: 6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 설문지에서 측정되었습니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100이며 값이 오름차순으로 삶의 질이 향상됩니다.
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6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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삶의 질의 상대적인 변화
기간: 6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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소아 간질 척도(IPES) 설문지의 영향에 대해 측정되었습니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 100이며 값이 오름차순으로 삶의 질이 향상됩니다.
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6개월 간의 활성 자극 후(기준선과 비교)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMN DBS에 대한 신경생리학적 및 임상적 반응의 방사선학적 상관관계
기간: 6개월간의 적극적인 자극 후
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부모가 보고한 일기를 사용하여 측정한 발작 횟수의 상대적인 변화와 함께 사전 시험 MRI 뇌 스캔 분석
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6개월간의 적극적인 자극 후
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DBS 장치의 두개내 기록(로컬 필드 전위)과 두피 EEG의 상관 관계.
기간: 6개월간의 적극적인 자극 후
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뇌파(EEG) 데이터의 데이터와 함께 DBS 장치에서 측정된 로컬 필드 전위 분석
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6개월간의 적극적인 자극 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 141267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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