Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Children's Adaptive Deep Brain Stimulation for Epilepsy Trial (CADET): Pilot (CADET Pilot)

5. juni 2023 oppdatert av: University College, London

CADET-piloten vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av dyp hjernestimulering (DBS) for å behandle barn med Lennox-Gastaut syndrom ved å bruke en ny DBS-enhet (Picostim DyNeuMo-1).

Etter en 30-dagers preoperativ/baseline vurderingsfase, vil alle barn ha en nevrokirurgisk prosedyre for å implantere enheten. Implantasjon vil bli fulgt av en 30-dagers fase uten stimulering (enheten er av / inaktiv) og deretter en seks måneders fase med aktiv stimulering (enheten er på / aktiv).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CADET-piloten vil være en enarms, multi-site, intervensjonell klinisk studie. Denne utformingen er valgt siden dette er et gjennomførbarhets- og sikkerhetsforsøk på et lite antall pasienter og dermed ikke primært har som mål å bestemme effekt.

I denne pilotstudien vil fire barn med legemiddelresistent LGS gjennomgå bilateral CMN DBS.

Etter DBS-innsettingen vil alle barn gjennomgå en måned med inaktiv ('av') DBS for å la lesjonseffekten av elektrodeimplantasjon forsvinne. Deretter vil barn motta aktiv ('på') DBS-behandling med standard stimuleringsparametere i seks måneder. Etter "på"-fasen av forsøket, vil barnet gå over til fortsatt klinisk omsorg og vil få sine stimuleringsparametre endret i henhold til klinisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Valentin, PhD
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Rory Piper, MRCS
        • Ta kontakt med:
          • Martin Tisdall, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Barn som er påmeldt denne studien må:

  1. Vær 5-14 år ved samtykke.

  2. Har en diagnose av Lennox-Gastaut syndrom, bestemt av:

    • Langsomt (<3,0 Hz) pigg-og-bølgemønster og/eller raske bølgemønster (toniske anfall) på EEG i minst seks måneder før registreringen til grunnlinjeperioden
    • Anamnese med dråpeanfall (tonisk, atonisk eller tonisk-klonisk) i minst seks måneder før innmeldingen til basislinjeperioden
  3. Opplev minst 10 anfall per måned.
  4. Har prøvd og ikke reagert på to eller flere anfallsmedisiner før påmelding.
  5. Ta ett eller flere anfallsmedisiner i en stabil dose i minst de fire ukene før og ha en forelder/foresatte som er villig til at barnets vedlikeholdsmidler mot anfall skal være uendret i løpet av prøveperioden .
  6. Hvis på en ketogen diett, har vært etablert på en stabil ketogen diett i minst 12 uker før screening og forelder/foresatte skal være villig til at barnet holder seg på en stabil ketogen i løpet av forsøket.

  7. Ha en forelder/foresatte som er villig og i stand til å overholde alle kravene i studien, inkludert fullføring av anfallsdagboken og periodisk enhetslading.

    ------------------------------------

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Barn som er registrert i denne studien må ikke:

  1. Har tidligere satt inn dyp hjernestimulering.
  2. Ha en aktiv ('på') vagusnervestimulator (eller aktiv i løpet av de seks månedene før utgangsperioden).
  3. Har unormal thalamisk anatomi oppdaget på bildebehandling som vil gjøre DBS enten usikker eller umulig.
  4. Har en blødningsforstyrrelse.
  5. Har medisinske tilstander/faktorer som vil øke deres anestesirisiko til et uakseptabelt nivå.
  6. Har nikkelallergi
  7. Vær gravid
  8. Delta i kontaktsport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Deep Brain stimulering ved hjelp av en ny enhet: Bioinduction "Picostim" Deep Brain Stimulation system.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Dyp hjernestimulering av centromedian nucleus (bilateral)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstige utjevninger
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Målt i henhold til forhåndsbestemte enhetsrelaterte AE-er og SAE-er, samt generiske AE-er og SAE-er.
Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Deltakernes/foreldres/foresattes vilje til at deltakeren skal rekrutteres til studien og gjennomgå intervensjonen
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Samtykke ved baseline
Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Deltakerens fullføring av studien
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Gjennomføring av alle studieaktiviteter ved studieavslutning
Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Evnen til deltakeren/foreldrene/foresatte til å lade opp og vedlikeholde enheten
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Opplading av enheten måles ved hjelp av Picostim-hendelsesloggene
Etter 6 måneder med aktiv stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i foreldrerapportert anfallsfrekvens
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)
Målt ved hjelp av foreldrerapporterte dagbøker
Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)
Relativ endring i elektrografisk registrert anfallsfrekvens
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)
Målt ved hjelp av seriell elektroencefalografi (EEG)
Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)
Relativ endring i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)
Målt ved hjelp av Hague Seizure Severity Scoring-spørreskjemaet. Minimum poengsum = 13; maksimal poengsum = 52; med høyere anfallsgrad med stigende verdier.
Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)
Relativ endring i livskvalitet
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)
Målt på spørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100, med forbedret livskvalitet med stigende verdier.
Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)
Relativ endring i livskvalitet
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)
Målt på Impact of Pediatric Epilepsy Scale (IPES) spørreskjemaer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100, med forbedret livskvalitet med stigende verdier.
Etter 6 måneder med aktiv stimulering (sammenlignet med baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologiske korrelater av nevrofysiologisk og klinisk respons på CMN DBS
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Analyse av MR-hjerneskanning før rettssak i forbindelse med relativ endring i antall anfall målt ved hjelp av dagbøker som er rapportert av foreldre
Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Korrelerer av hodebunnens EEG med de intrakranielle opptakene (lokale feltpotensialer) fra DBS-enheten.
Tidsramme: Etter 6 måneder med aktiv stimulering
Analyse av lokale feltpotensialer målt fra DBS-enheten i forbindelse med data fra encefalografi (EEG) data
Etter 6 måneder med aktiv stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 141267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere