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Estudo de Estimulação Cerebral Profunda Adaptativa Infantil para Epilepsia (CADET): Piloto (CADET Pilot)

5 de junho de 2023 atualizado por: University College, London

O Piloto CADET investigará a segurança e viabilidade da estimulação cerebral profunda (DBS) para tratar crianças com síndrome de Lennox-Gastaut usando um novo dispositivo DBS (Picostim DyNeuMo-1).

Após uma fase de avaliação pré-operatória/basal de 30 dias, todas as crianças passarão por um procedimento neurocirúrgico para implantar o dispositivo. A implantação será seguida por uma fase de 30 dias sem estimulação (o dispositivo está desligado/inativo) e depois uma fase de seis meses de estimulação ativa (o dispositivo está ligado/ativo).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O piloto do CADET será um estudo clínico intervencional de braço único e multisítio. Este projeto foi escolhido porque este é um estudo de viabilidade e segurança em um pequeno número de pacientes e, portanto, não tem como objetivo principal determinar a eficácia.

Neste ensaio clínico piloto, quatro crianças com LGS resistente a medicamentos serão submetidas a DBS CMN bilateral.

Após a inserção do DBS, todas as crianças passarão por um mês de DBS inativo ('off') para permitir que o efeito de lesão do implante do eletrodo se dissipe. Posteriormente, as crianças receberão terapia DBS ativa ('on') com parâmetros de estimulação padrão por seis meses. Após a fase 'on' do teste, a criança fará a transição para o atendimento clínico contínuo e terá seus parâmetros de estimulação alterados de acordo com a avaliação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Antonio Valentin, PhD
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Rory Piper, MRCS
        • Contato:
          • Martin Tisdall, FRCS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

As crianças inscritas neste estudo devem:

  1. Ter 5-14 anos de idade no consentimento.

  2. Ter um diagnóstico de Síndrome de Lennox-Gastaut, conforme determinado por:

    • Padrão de pico e onda lento (<3,0 Hz) e/ou padrão de onda rápida (convulsões tônicas) no EEG por pelo menos seis meses antes da inclusão no período de linha de base
    • História de crises de gota (tônica, atônica ou tônico-clônica) por pelo menos seis meses antes da inclusão no período de linha de base
  3. Experimente pelo menos 10 convulsões por mês.
  4. Ter tentado e não respondeu a dois ou mais medicamentos anticonvulsivantes antes da inscrição.
  5. Estar tomando um ou mais medicamentos anticonvulsivantes em dose estável por pelo menos quatro semanas antes e ter um pai/responsável(es) que deseja que os medicamentos anticonvulsivantes de manutenção de seus filhos permaneçam inalterados durante a duração do estudo .
  6. Se estiver em uma dieta cetogênica, foi estabelecido em uma dieta cetogênica estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem e os pais/responsáveis ​​desejam que a criança permaneça em uma cetogênica estável durante o estudo.

  7. Tenha um pai/responsável(es) que esteja disposto e seja capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o preenchimento do diário de convulsão e o carregamento periódico do dispositivo.

    -------------------------------

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

As crianças inscritas neste estudo não devem:

  1. Tiveram inserção prévia de estimulação cerebral profunda.
  2. Tenha um estimulador de nervo vago ativo ('ligado') (ou ativo nos seis meses anteriores ao período basal).
  3. Ter anatomia talâmica anormal detectada na imagem que tornaria o DBS inseguro ou inviável.
  4. Tem um distúrbio hemorrágico.
  5. Ter condições/fatores médicos que aumentariam o risco anestésico a um nível inaceitável.
  6. Tem alergia ao níquel
  7. Estar grávida
  8. Participar de esportes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação cerebral profunda
Estimulação cerebral profunda usando um novo dispositivo: sistema de estimulação cerebral profunda "Picostim" de bioindução.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda
Estimulação cerebral profunda do núcleo centromediano (bilateral)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa
Medido de acordo com AEs e SAEs pré-determinados relacionados ao dispositivo, bem como AEs e SAEs genéricos.
Após 6 meses de estimulação ativa
Disposição dos participantes/pais/responsáveis ​​para que o participante seja recrutado para o estudo e submetido à intervenção
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa
Consentimento na linha de base
Após 6 meses de estimulação ativa
Conclusão do participante do estudo
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa
Conclusão de todas as atividades de estudo na saída do estudo
Após 6 meses de estimulação ativa
Capacidade do participante/pai(s)/responsável(is) de recarregar e manter o dispositivo
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa
A recarga do dispositivo é medida usando os logs de eventos do Picostim
Após 6 meses de estimulação ativa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa na frequência de convulsões relatada pelos pais
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)
Medido usando diários relatados pelos pais
Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)
Mudança relativa na frequência de convulsão registrada eletrograficamente
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)
Medido por eletroencefalografia seriada (EEG)
Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)
Alteração relativa na gravidade das convulsões
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)
Medido usando o questionário Hague Seizure Severity Scoring. Pontuação mínima = 13; pontuação máxima = 52; com maior gravidade das crises com valores ascendentes.
Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)
Mudança relativa na qualidade de vida
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)
Medido pelo questionário Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). O escore mínimo é 0 e o máximo é 100, com melhora da qualidade de vida com valores ascendentes.
Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)
Mudança relativa na qualidade de vida
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)
Medido nos questionários da Escala de Epilepsia Pediátrica (IPES). O escore mínimo é 0 e o máximo é 100, com melhora da qualidade de vida com valores ascendentes.
Após 6 meses de estimulação ativa (em comparação com a linha de base)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlatos radiológicos da resposta neurofisiológica e clínica ao CMN DBS
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa
Análise da ressonância magnética cerebral antes do julgamento em conjunto com a mudança relativa nas contagens de convulsões medidas usando diários relatados pelos pais
Após 6 meses de estimulação ativa
Correlaciona o EEG do couro cabeludo com as gravações intracranianas (potenciais de campo locais) do dispositivo DBS.
Prazo: Após 6 meses de estimulação ativa
Análise de potenciais de campo local medidos a partir do dispositivo DBS em conjunto com dados de encefalografia (EEG)
Após 6 meses de estimulação ativa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 141267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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