Prova di stimolazione cerebrale profonda adattiva per bambini per l'epilessia (CADET): pilota (CADET Pilot)
Il progetto pilota CADET esaminerà la sicurezza e la fattibilità della stimolazione cerebrale profonda (DBS) per trattare i bambini con sindrome di Lennox-Gastaut utilizzando un nuovo dispositivo DBS (Picostim DyNeuMo-1).
Dopo una fase di valutazione preoperatoria/basale di 30 giorni, tutti i bambini saranno sottoposti a una procedura neurochirurgica per impiantare il dispositivo. L'impianto sarà seguito da una fase di 30 giorni senza stimolazione (il dispositivo è spento/inattivo) e quindi una fase di sei mesi di stimolazione attiva (il dispositivo è acceso/attivo).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto pilota CADET sarà uno studio clinico interventistico a braccio singolo, multisito. Questo disegno è stato scelto poiché si tratta di uno studio di fattibilità e sicurezza in un piccolo numero di pazienti e quindi non mira principalmente a determinare l'efficacia.
In questo studio clinico pilota, quattro bambini con LGS resistente ai farmaci saranno sottoposti a CMN DBS bilaterale.
Dopo l'inserimento della DBS, tutti i bambini saranno sottoposti a un mese di DBS inattivo ("off") per consentire la dissipazione dell'effetto lesionale dell'impianto dell'elettrodo. Successivamente, i bambini riceveranno una terapia DBS attiva ("on") con parametri di stimolazione standard per sei mesi. Dopo la fase "on" della sperimentazione, il bambino passerà quindi all'assistenza clinica continua e i suoi parametri di stimolazione verranno modificati in base alla valutazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I bambini arruolati in questo studio devono:
- Avere 5-14 anni al momento del consenso.
Avere una diagnosi di sindrome di Lennox-Gastaut, come determinato da:
- Pattern di picchi e onde lento (<3,0 Hz) e/o pattern di onde veloci (convulsioni toniche) su EEG per almeno sei mesi mesi prima dell'arruolamento nel periodo di riferimento
- Storia di crisi epilettiche da caduta (tonica, atonica o tonico-clonica) per almeno sei mesi prima dell'arruolamento nel periodo basale
- Sperimenta almeno 10 crisi epilettiche al mese.
- Hanno provato e non hanno risposto a due o più farmaci anticonvulsivanti prima dell'arruolamento.
- Assumere uno o più farmaci antiepilettici a una dose stabile per almeno le quattro settimane precedenti e avere un genitore/tutore(i) disposto a mantenere inalterati i farmaci antiepilettici di mantenimento del figlio per la durata dello studio .
- Se a dieta chetogenica, sono stati stabiliti su una dieta chetogenica stabile per almeno 12 settimane prima dello screening e i genitori/tutori sono disposti a mantenere il bambino su una dieta chetogenica stabile per la durata della sperimentazione.
Avere un genitore/tutore(i) disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, compreso il completamento del diario delle crisi e la ricarica periodica del dispositivo.
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CRITERI DI ESCLUSIONE:
I bambini arruolati in questo studio non devono:
- Hanno avuto un precedente inserimento di stimolazione cerebrale profonda.
- Avere uno stimolatore del nervo vago attivo ("acceso") (o attivo nei sei mesi precedenti il periodo di riferimento).
- Avere un'anatomia talamica anormale rilevata all'imaging che renderebbe la DBS non sicura o non fattibile.
- Avere un disturbo della coagulazione.
- Avere condizioni/fattori medici che aumenterebbero il rischio di anestesia a un livello inaccettabile.
- Avere un'allergia al nichel
- Essere incinta
- Partecipa a sport di contatto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Stimolazione cerebrale profonda utilizzando un nuovo dispositivo: il sistema di stimolazione cerebrale profonda "Picostim" a bioinduzione.
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Stimolazione cerebrale profonda del nucleo centromediano (bilaterale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento avverso
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Misurato in base a AE e SAE correlati al dispositivo predeterminati, nonché AE e SAE generici.
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Disponibilità dei partecipanti/genitori/tutori affinché il partecipante venga reclutato nello studio e si sottoponga all'intervento
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Consenso al basale
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Completamento dello studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Completamento di tutte le attività di studio all'uscita dallo studio
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Capacità del partecipante/genitore/i/tutore/i di ricaricare e mantenere il dispositivo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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La ricarica del dispositivo viene misurata utilizzando i registri eventi di Picostim
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa nella frequenza delle crisi riferite dai genitori
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Misurato utilizzando diari riportati dai genitori
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Variazione relativa nella frequenza delle crisi registrate elettrograficamente
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Misurato mediante elettroencefalografia seriale (EEG)
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Cambiamento relativo nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Misurato utilizzando il questionario Hague Seizure Severity Scoring.
Punteggio minimo = 13; punteggio massimo = 52; con maggiore gravità delle crisi con valori crescenti.
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Cambiamento relativo nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Misurato sul questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con miglioramento della qualità della vita con valori crescenti.
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Cambiamento relativo nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Misurato sui questionari IPES (Impact of Pediatric Epilepsy Scale).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con miglioramento della qualità della vita con valori crescenti.
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva (rispetto al basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlati radiologici della risposta neurofisiologica e clinica alla CMN DBS
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Analisi della scansione cerebrale MRI pre-trial in combinazione con il cambiamento relativo nei conteggi delle crisi misurati utilizzando i diari riportati dai genitori
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Correla l'EEG del cuoio capelluto con le registrazioni intracraniche (potenziali di campo locali) dal dispositivo DBS.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Analisi dei potenziali di campo locale misurati dal dispositivo DBS insieme ai dati dell'encefalografia (EEG).
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Dopo 6 mesi di stimolazione attiva
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sindromi epilettiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Epilessia
- Sindrome di Lennox Gastaut
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia di stimolazione elettrica
- Stimolazione cerebrale profonda
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141267
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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