Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская адаптивная глубокая стимуляция мозга при эпилепсии (CADET): пилотный проект (CADET Pilot)

27 августа 2025 г. обновлено: University College, London

Пилотный проект CADET будет исследовать безопасность и осуществимость глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения детей с синдромом Леннокса-Гасто с использованием нового устройства DBS (Picostim DyNeuMo-1).

После 30-дневного этапа предоперационной/исходной оценки всем детям будет проведена нейрохирургическая процедура по имплантации устройства. За имплантацией последует 30-дневная фаза отсутствия стимуляции (устройство выключено/неактивно), а затем шестимесячная фаза активной стимуляции (устройство включено/активно).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотный проект CADET будет интервенционным клиническим исследованием, проводимым в одной группе и в нескольких центрах. Этот дизайн был выбран, поскольку это исследование осуществимости и безопасности на небольшом числе пациентов и, таким образом, не направлено в первую очередь на определение эффективности.

В этом пилотном клиническом испытании четырем детям с лекарственно-устойчивым LGS будет проведена двусторонняя CMN DBS.

После введения DBS все дети будут проходить один месяц неактивного («выключенного») DBS, чтобы позволить рассеяться повреждающему эффекту имплантации электродов. После этого дети будут получать активную («включенную») терапию DBS со стандартными параметрами стимуляции в течение шести месяцев. После фазы «включения» ребенка затем переведут на постоянное клиническое лечение, и его параметры стимуляции будут изменены в соответствии с клинической оценкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Дети, включенные в данное исследование, должны:

  1. Возраст от 5 до 14 лет при согласии.

  2. Иметь диагноз синдрома Леннокса-Гасто, определяемый:

    • Медленный (<3,0 Гц) паттерн спайк-волна и/или паттерн быстрых волн (тонические припадки) на ЭЭГ в течение как минимум шести месяцев до включения в базовый период
    • Дроп-припадки в анамнезе (тонические, атонические или тонико-клонические) в течение как минимум шести месяцев до включения в базовый период.
  3. Опыт не менее 10 приступов в месяц.
  4. Пробовали и не реагировали на два или более противосудорожных препарата до регистрации.
  5. Принимать одно или несколько противосудорожных препаратов в стабильной дозе в течение как минимум четырех недель до этого и иметь родителя/опекуна, который желает, чтобы поддерживающие противосудорожные препараты их ребенка оставались неизменными на протяжении всего испытания. .
  6. Если ребенок находится на кетогенной диете, он должен соблюдать стабильную кетогенную диету в течение как минимум 12 недель до скрининга, а родитель/опекун (опекуны) должны быть готовы к тому, чтобы ребенок оставался на стабильной кетогенной диете на время исследования.

  7. Иметь родителей/опекунов, которые желают и могут соблюдать все требования исследования, включая заполнение дневника припадков и периодическую зарядку устройства.

    -------------------------------

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Дети, включенные в это исследование, не должны:

  1. Ранее проводилась глубокая стимуляция мозга.
  2. Иметь активный («включенный») стимулятор блуждающего нерва (или активный в течение шести месяцев до исходного периода).
  3. Наличие аномальной анатомии таламуса, обнаруженной при визуализации, которая делает DBS либо небезопасной, либо невыполнимой.
  4. Наличие нарушения свертываемости крови.
  5. Иметь медицинские условия/факторы, которые могут увеличить риск анестезии до неприемлемого уровня.
  6. У вас аллергия на никель
  7. Быть беременной
  8. Занимайтесь контактными видами спорта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция мозга с использованием нового устройства: биоиндукционная система глубокой стимуляции мозга «Пикостим».
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Глубокая стимуляция центромедианного ядра головного мозга (двусторонняя)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции
Измеряется в соответствии с предварительно определенными AE и SAE, связанными с устройством, а также общими AE и SAE.
Через 6 месяцев активной стимуляции
Готовность участников/родителей/опекунов к тому, чтобы участник был завербован в исследование и подвергся вмешательству
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции
Согласие на исходном уровне
Через 6 месяцев активной стимуляции
Завершение исследования участником
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции
Завершение всех учебных мероприятий при выходе из учебы
Через 6 месяцев активной стимуляции
Способность участника/родителя(ей)/опекуна(ов) перезаряжать и обслуживать устройство
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции
Перезарядка устройства измеряется с помощью журналов событий Picostim.
Через 6 месяцев активной стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение частоты припадков по сообщениям родителей
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)
Измерено с использованием дневников родителей
Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)
Относительное изменение частоты приступов, регистрируемых электрографически
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)
Измерено с помощью серийной электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)
Относительное изменение тяжести припадков
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)
Измеряется с помощью Гаагского опросника для оценки тяжести приступов. Минимальный балл = 13; максимальный балл = 52; с более высокой тяжестью припадков с возрастающими значениями.
Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)
Относительное изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)
Измерено с помощью опросника педиатрического опросника качества жизни (PedsQL). Минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 100, при этом качество жизни увеличивается по возрастанию.
Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)
Относительное изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)
Измерено с помощью вопросников «Шкала влияния детской эпилепсии» (IPES). Минимальный балл равен 0, а максимальный балл равен 100, при этом качество жизни увеличивается по возрастанию.
Через 6 месяцев активной стимуляции (по сравнению с исходным уровнем)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологические корреляты нейрофизиологического и клинического ответа на CMN DBS
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции
Анализ предсудебного МРТ-сканирования головного мозга в сочетании с относительным изменением количества припадков, измеренным с использованием дневников, сообщаемых родителями.
Через 6 месяцев активной стимуляции
Коррелирует скальп ЭЭГ с внутричерепными записями (локальные потенциалы поля) от устройства DBS.
Временное ограничение: Через 6 месяцев активной стимуляции
Анализ потенциалов локального поля, измеренных устройством DBS, в сочетании с данными энцефалографии (ЭЭГ)
Через 6 месяцев активной стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 141267

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться