Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dětské adaptivní hluboké mozkové stimulace pro epilepsii (CADET): Pilot (CADET Pilot)

27. srpna 2025 aktualizováno: University College, London

Pilot CADET bude zkoumat bezpečnost a proveditelnost hluboké mozkové stimulace (DBS) k léčbě dětí s Lennox-Gastautovým syndromem pomocí nového zařízení DBS (Picostim DyNeuMo-1).

Po 30denní předoperační/základní hodnotící fázi podstoupí všechny děti neurochirurgický zákrok k implantaci zařízení. Po implantaci bude následovat 30denní fáze bez stimulace (přístroj je vypnutý/neaktivní) a poté půlroční fáze aktivní stimulace (přístroj je zapnutý/aktivní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní projekt CADET bude jednoramenná, vícemístná, intervenční klinická studie. Tento design byl zvolen, protože se jedná o studii proveditelnosti a bezpečnosti u malého počtu pacientů, a proto není primárně zaměřen na stanovení účinnosti.

V této pilotní klinické studii podstoupí oboustrannou CMN DBS čtyři děti s LGS rezistentním na léky.

Po zavedení DBS podstoupí všechny děti jeden měsíc neaktivní („vypnuto“) DBS, aby se umožnilo vymizení lézí způsobených implantací elektrody. Poté budou děti dostávat aktivní („zapnutou“) terapii DBS se standardními stimulačními parametry po dobu šesti měsíců. Po „on“ fázi studie pak dítě přejde do pokračující klinické péče a budou mu změněny stimulační parametry podle klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Děti zapsané do tohoto studia musí:

  1. Být ve věku 5-14 let se souhlasem.

  2. Mají diagnózu Lennox-Gastautův syndrom, jak je stanoveno:

    • Vzor pomalého (<3,0 Hz) hrotů a vln a/nebo vzor rychlých vln (tonické záchvaty) na EEG po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením do základního období
    • Anamnéza kapkových záchvatů (tonických, atonických nebo tonicko-klonických) po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením do základního období
  3. Zažijte alespoň 10 záchvatů za měsíc.
  4. Vyzkoušeli jste a nereagovali na dvě nebo více léků proti záchvatům před zařazením.
  5. Užívejte jeden nebo více léků proti záchvatům ve stabilní dávce po dobu alespoň čtyř týdnů předtím a mějte rodiče/opatrovníky, kteří jsou ochotni, aby udržovací léky proti záchvatům jejich dítěte byly po dobu trvání zkoušky nezměněny .
  6. Pokud držíte ketogenní dietu, byli stanoveni na stabilní ketogenní dietě po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem a rodič/opatrovník(ci) jsou ochotni, aby dítě zůstalo na stabilní ketogenní dietě po dobu trvání studie.

  7. Mít rodiče/opatrovníky, kteří jsou ochotni a schopni splnit všechny požadavky studie, včetně vyplnění deníku záchvatů a pravidelného nabíjení zařízení.

    -------------------------------

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Děti zapsané do tohoto studia nesmí:

  1. Prošli předchozí hlubokou mozkovou stimulací.
  2. Mějte aktivní („zapnutý“) stimulátor vagusového nervu (nebo aktivní během šesti měsíců před výchozím obdobím).
  3. Nechejte při zobrazování detekovat abnormální thalamickou anatomii, která by učinila DBS buď nebezpečným, nebo neproveditelným.
  4. Máte poruchu krvácení.
  5. Mají zdravotní stavy/faktory, které by zvýšily jejich anestetické riziko na nepřijatelnou úroveň.
  6. Máte alergii na nikl
  7. Být těhotná
  8. Účastnit se kontaktních sportů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace pomocí nového zařízení: Bioindukční systém "Picostim" Deep Brain Stimulation.
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace centromedického jádra (bilaterální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé události
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace
Měřeno podle předem určených AE a SAE souvisejících se zařízením, stejně jako generických AE a SAE.
Po 6 měsících aktivní stimulace
Ochota účastníků/rodičů/opatrovníků, aby byl účastník přijat do studie a podstoupil intervenci
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace
Souhlas na základní linii
Po 6 měsících aktivní stimulace
Účastnické dokončení studie
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace
Absolvování všech studijních aktivit při ukončení studia
Po 6 měsících aktivní stimulace
Schopnost účastníka/rodiče/opatrovníka dobíjet a udržovat zařízení
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace
Dobíjení zařízení se měří pomocí protokolů událostí Picostim
Po 6 měsících aktivní stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna frekvence záchvatů hlášených rodiči
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Měřeno pomocí deníků hlášených rodiči
Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Relativní změna v elektrograficky zaznamenané frekvenci záchvatů
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Měřeno pomocí sériové elektroencefalografie (EEG)
Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Relativní změna závažnosti záchvatu
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Měřeno pomocí dotazníku Haagského hodnocení závažnosti záchvatů. Minimální skóre = 13; maximální skóre = 52; s vyšší závažností záchvatů se vzestupnými hodnotami.
Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Relativní změna kvality života
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Měřeno na dotazníku Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100, přičemž kvalita života se zlepšuje se vzestupnými hodnotami.
Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Relativní změna kvality života
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Měřeno na dotazníkech škály dopadu dětské epilepsie (IPES). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100, přičemž kvalita života se zlepšuje se vzestupnými hodnotami.
Po 6 měsících aktivní stimulace (ve srovnání s výchozí hodnotou)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické koreláty neurofyziologické a klinické odpovědi na CMN DBS
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace
Analýza skenu mozku MRI před zahájením zkoušky ve spojení s relativní změnou v počtu záchvatů měřenou pomocí deníků hlášených rodiči
Po 6 měsících aktivní stimulace
Koreluje EEG skalpu s intrakraniálními záznamy (lokální potenciály pole) z přístroje DBS.
Časové okno: Po 6 měsících aktivní stimulace
Analýza potenciálů místního pole měřená přístrojem DBS ve spojení s daty z encefalografických (EEG) dat
Po 6 měsících aktivní stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
University of Oxford
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit