Studie zur adaptiven tiefen Hirnstimulation von Kindern für Epilepsie (CADET): Pilot (CADET Pilot)
Das CADET-Pilotprojekt wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Tiefenhirnstimulation (THS) zur Behandlung von Kindern mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter Verwendung eines neuartigen DBS-Geräts (Picostim DyNeuMo-1) untersuchen.
Nach einer 30-tägigen präoperativen/Baseline-Assessment-Phase werden alle Kinder einem neurochirurgischen Eingriff unterzogen, um das Gerät zu implantieren. Nach der Implantation folgt eine 30-tägige Phase ohne Stimulation (das Gerät ist aus / inaktiv) und dann eine sechsmonatige Phase mit aktiver Stimulation (das Gerät ist an / aktiv).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das CADET-Pilotprojekt wird eine einarmige interventionelle klinische Studie mit mehreren Standorten sein. Dieses Design wurde gewählt, da es sich um eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie an einer kleinen Anzahl von Patienten handelt und daher nicht primär darauf abzielt, die Wirksamkeit zu bestimmen.
In dieser klinischen Pilotstudie werden vier Kinder mit arzneimittelresistentem LGS einer bilateralen CMN DBS unterzogen.
Nach der DBS-Einlage werden alle Kinder einen Monat lang inaktiver („ausgeschalteter“) DBS unterzogen, damit sich die läsive Wirkung der Elektrodenimplantation auflösen kann. Danach erhalten die Kinder sechs Monate lang eine aktive („on“) DBS-Therapie mit Standard-Stimulationsparametern. Nach der „Ein“-Phase der Studie wird das Kind dann in die kontinuierliche klinische Betreuung übergehen und seine Stimulationsparameter werden entsprechend der klinischen Bewertung geändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Kinder, die an dieser Studie teilnehmen, müssen:
- Bei Zustimmung 5-14 Jahre alt sein.
Eine Diagnose des Lennox-Gastaut-Syndroms haben, bestimmt durch:
- Langsames (< 3,0 Hz) Spike-and-Wave-Muster und/oder schnelles Wellenmuster (tonische Anfälle) im EEG für mindestens sechs Monate vor der Aufnahme in die Baseline-Periode
- Vorgeschichte von Tropfenanfällen (tonisch, atonisch oder tonisch-klonisch) für mindestens sechs Monate vor der Einschreibung in die Basisperiode
- Erleben Sie mindestens 10 Anfälle pro Monat.
- Vor der Einschreibung zwei oder mehr Antiepileptika ausprobiert und nicht angesprochen haben.
- Nehmen Sie mindestens vier Wochen zuvor ein oder mehrere Antiepileptika in einer stabilen Dosis ein und haben Sie einen Elternteil / Erziehungsberechtigten, der bereit ist, dass die Antiepileptika ihres Kindes für die Dauer der Studie unverändert bleiben .
- Wenn Sie sich auf einer ketogenen Diät befinden, müssen Sie mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine stabile ketogene Diät einhalten, und die Eltern / Erziehungsberechtigten müssen bereit sein, dass das Kind für die Dauer der Studie auf einer stabilen ketogenen Diät bleibt.
Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der bereit und in der Lage ist, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich der Erstellung des Anfallstagebuchs und der regelmäßigen Aufladung des Geräts.
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AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Kinder, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen nicht:
- Hatte zuvor eine tiefe Hirnstimulation.
- Haben Sie einen aktiven ("on") Vagusnervstimulator (oder aktiv innerhalb der sechs Monate vor dem Basiszeitraum).
- Lassen Sie bei der Bildgebung eine abnormale Thalamus-Anatomie erkennen, die DBS entweder unsicher oder nicht durchführbar machen würde.
- Habe eine Blutgerinnungsstörung.
- Erkrankungen/Faktoren haben, die ihr Anästhesierisiko auf ein inakzeptables Niveau erhöhen würden.
- Habe eine Nickelallergie
- Schwanger sein
- Nimm an Kontaktsportarten teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tiefenhirnstimulation
Tiefe Hirnstimulation mit einem neuartigen Gerät: Bioinduction "Picostim" Deep Brain Stimulation System.
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Tiefenhirnstimulation des Centromedian Nucleus (bilateral)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Gemessen anhand vorher festgelegter gerätebezogener UEs und SUEs sowie generischer UEs und SUEs.
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Bereitschaft der Teilnehmer/Eltern/Erziehungsberechtigten, den Teilnehmer in die Studie aufzunehmen und sich der Intervention zu unterziehen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Zustimmung zu Beginn
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Abschluss der Studie durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Abschluss aller Studienaktivitäten bei Studienabbruch
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Fähigkeit des Teilnehmers/der Eltern/Erziehungsberechtigten, das Gerät aufzuladen und zu warten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Das Aufladen des Geräts wird anhand der Picostim-Ereignisprotokolle gemessen
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative Veränderung der von den Eltern berichteten Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Gemessen anhand von Tagebüchern, die von den Eltern gemeldet wurden
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Relative Änderung der elektrographisch aufgezeichneten Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Gemessen mit serieller Elektroenzephalographie (EEG)
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Relative Änderung der Anfallsschwere
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Gemessen mit dem Hague Seizure Severity Scoring-Fragebogen.
Mindestpunktzahl = 13; maximale Punktzahl = 52; bei höherer Anfallsschwere mit aufsteigenden Werten.
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Relative Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)-Fragebogens.
Die minimale Punktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 100, wobei sich die Lebensqualität mit steigenden Werten verbessert.
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Relative Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
|
Gemessen anhand der Impact of Pediatric Epilepsy Scale (IPES)-Fragebögen.
Die minimale Punktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 100, wobei sich die Lebensqualität mit steigenden Werten verbessert.
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Korrelate der neurophysiologischen und klinischen Reaktion auf CMN DBS
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Analyse des MRT-Gehirnscans vor der Studie in Verbindung mit der relativen Veränderung der Anfallszahlen, gemessen anhand von Tagebüchern, die von den Eltern gemeldet wurden
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Korreliert das Kopfhaut-EEG mit den intrakraniellen Aufzeichnungen (lokale Feldpotentiale) vom DBS-Gerät.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Analyse der vom DBS-Gerät gemessenen lokalen Feldpotentiale in Verbindung mit Daten aus den Enzephalographie (EEG)-Daten
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Nach 6 Monaten aktiver Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Epileptische Syndrome
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Epilepsie
- Lennox-Gastaut-Syndrom
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Elektrische Stimulationstherapie
- Tiefe Gehirnstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- 141267
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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